FTC/RPV/TDF su attivazione delle cellule T, conta delle cellule T CD4+, biomarcatori infiammatori e serbatoio virale

Criterio di inclusione:

Passo 1

• Infezione da HIV-1
• ART-naïve definito come ≤7 giorni di trattamento antiretrovirale (ARV) in qualsiasi momento prima dell'ingresso
• Documentazione di HIV-1 RNA <500 copie/mL verificata da almeno due misurazioni prima dello screening del campione di RNA
• Screening dell'HIV-1 RNA <500 copie/mL utilizzando un test approvato dalla FDA degli Stati Uniti ottenuto entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente

• Valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'ingresso da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=500/mm^3
  • Emoglobina >=8,0 g/dL
  • Conta piastrinica >=40.000/mm^3
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) e fosfatasi alcalina <=5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale <=2,5 X ULN
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) >=60 mL/min
• Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio da qualsiasi clinica o laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente
• I soggetti di sesso femminile potenzialmente riproduttivi, che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, devono accettare di utilizzare almeno una forma affidabile di contraccettivo (ad es. preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida; un diaframma o un cappuccio cervicale con spermicida; un dispositivo intrauterino (IUD); o contraccettivo a base di ormoni) durante il trattamento specificato dal protocollo e per 6 settimane dopo l'interruzione dei farmaci
• Nessuna evidenza di eventuali mutazioni di resistenza ad esclusione sulla base dei risultati di qualsiasi analisi del genotipo di qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente

Passo 2

• Completamento del passaggio 1
• Capacità e volontà del soggetto di scegliere di ricevere ART FDC in aperto (FTC/RPV/TDF) o nessun trattamento in studio per ulteriori 48 settimane
• Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima della settimana 60 visita da qualsiasi clinica o laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente

Criteri di esclusione:

Passo 1

• Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (documentata dalla sieropositività dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg))
• Allattamento al seno
• Uso di immunomodulatori (p. es., interleuchine, interferoni, ciclosporina), imiquimod topico, vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o piani per iniziare immunomodulatori, imiquimod topico, vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale durante lo studio
• Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
• Malattia acuta o grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso
• Malattia sintomatica da HIV e/o malattia che definisce l'AIDS.
• Vaccinazioni entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Prevede di iniziare il trattamento dell'epatite C durante lo studio
• HIV acquisito perinatalmente

• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Erba di San Giovanni (Hypercium perforatum)
  • Anticonvulsivanti (p. es., oxacarbazepina, fenobarbital, fenitoina)
  • Anti-infettivi (p. es., rifabutina, rifampicina, rifapentina)
  • Corticosteroidi (p. es., desametasone (più di 1 dose))
  • Inibitori della pompa protonica (p. es., esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo)

Passo 2

• Piani per iniziare immunomodulatori, imiquimod topico, vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale durante la fase 2 dello studio
• Prevede di iniziare il trattamento dell'epatite C durante la Fase 2 dello studio

NOTA: fare riferimento al protocollo per criteri di ammissibilità dettagliati.