177 難治性 NET におけるマルチモダリティ イメージングを使用したルテチウム オクトレオテート治療予測 (LUMEN)

包含基準:

患者ベース:

1. 18歳以上。
2. 組織学で証明された高度な GEP-NET。

3. 以下のように定義される疾患の進行（以下の少なくとも1つ）：

   -過去12か月間のMRIまたはCTでの放射線学的疾患の進行（RECIST 1.1による）または

   -過去12か月間のソマトスタチン受容体イメージング、PET / CTまたはSPECT / CTでの疾患の進行[新しい病変の出現または同じイメージングモダリティでの横断平面直径の30％以上の増加]または

   - 次の両方の基準 (a+b):

   1. 臨床進行:

      • 持続的（2 週間以上）に NET 固有のホルモン過剰分泌に関連する症状の頻度が 50% 増加する、または、
      • 持続的（2 週間以上）の重症度の 1 段階の増加（NCI-CTCAE バージョン 4.03 による）。
   2. 生化学的進行: 2 つの連続した測定における NET 特異的腫瘍マーカー (血漿クロモグラニン A、血漿 NSE、尿 5-HIAA またはその他) の増加による。
4. -選択基準の時点でベルギーで利用可能なSSAおよび/または標準的な全身療法に抵抗性の疾患。
5. 長時間作用型 SSA は、試験治療開始日の少なくとも 4 週間前に中止し、必要に応じて、治療日の 48 時間前に中止する必要がある短時間作用型類似体に切り替えます。
6. -GFR ≥ 50 mL/min/1.73m2 の適切な腎機能 (51Cr-EDTA テストで評価)。
7. -ヘモグロビン≥9 g / dLの適切な骨髄機能;好中球≧1.5・103/μL;血小板数≧100・103/μL。
8. -総ビリルビン≤2 x ULNおよびトランスアミナーゼ≤5 x ULNの適切な肝機能、血清アルブミン> 3 g / dL、正常なプロトロンビン時間（> 70％）。
9. ECOGパフォーマンスステータス≤1。
10. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加期間中および治療終了後最大6か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査（血清）は、出産の可能性のあるすべての女性患者について、含める前の4週間以内に実施する必要があり、陰性でなければなりません。
11. -研究手順の前に得られた患者の書面によるインフォームドコンセント。

12. 必要なすべてのベースライン手順は、最初の 177Lu-オクトレオテート注射 (D0) の 4 週間前に実行する必要があります。

    病変ベース:

13. 患者は、以下の基準をすべて満たす少なくとも 1 つの標的病変を持っている必要があります。

    • 68Ga-オクトレオテート PET/CT: 腫瘍の取り込みが生理学的な肝臓の取り込み (Rotterdam 視覚スコアのグレード III または IV) よりも高い (CT で測定され、PET/CT の一部である最長横断平面の直径が 20 mm 以上の病変) );
    • これらの病変の少なくとも 1 つは、RECIST 1.1 に従って形態学的に測定可能であり、MRI (または MRI が適用されない場合は CT) で進行性です。
    • 標的病変は以前に照射されていてはなりません。

除外基準:

1. 治癒を目的とした切除可能な腫瘍。
2. -研究に含める前の過去6週間以内の主要な手術
3. -放射線療法、化学療法、塞栓術、ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤、受容体チロシンキナーゼ阻害剤、インターフェロン、または研究に含める前の過去12週間以内の他の治験療法。
4. ベースラインの 68Ga-オクトレオテート PET/CT でのびまん性骨髄浸潤が MRI で確認されました。
5. -腎臓または骨髄の25％を超える以前の外照射療法。
6. -既知の制御されていない脳転移のある患者。
7. -重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を現在治療によって制御されていない患者、研究者の意見では、研究の完了を妨げる可能性があります。
8. 妊娠中または授乳中の患者。
9. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性で、適切な避妊を拒否している。