177 내화성 NET에서 다중 모드 이미징을 사용한 루테튬-옥트레오테이트 치료 예측 (LUMEN)

포함 기준:

환자 기반:

1. 18세 이상.
2. 조직학으로 입증된 고급 GEP-NET.

3. 다음과 같이 정의된 질병 진행(다음 중 적어도 하나):

   - 지난 12개월 동안 MRI 또는 ​​CT에서 방사선학적 질환 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는

   - 지난 12개월 동안 소마토스타틴 수용체-영상, PET/CT 또는 SPECT/CT에서 질병 진행[새로운 병변의 출현 또는 동일한 영상 방식에서 30% 이상의 경축면 직경 증가] 또는

   - 다음 두 가지 기준(a+b):

   1. 임상 진행:

      • NET 특정 호르몬 과다분비 관련 증상 빈도가 50% 이상 지속적으로(2주 이상) 증가하거나,
      • 지속(2주 이상) 중증도 1등급 증가(NCI-CTCAE 버전 4.03에 따름).
   2. 생화학적 진행: 두 번의 연속 측정에서 NET-특이적 종양 마커(혈장 크로모그라닌 A, 혈장 NSE, 소변 5-HIAA 또는 기타)의 증가에 의해.
4. SSA의 불응성 질환 및/또는 포함 기준 시점에 벨기에에서 이용 가능한 표준 전신 요법.
5. 지속형 SSA는 연구 치료 시작일 최소 4주 전에 중단해야 하며, 필요한 경우 치료일 48시간 전에 중단해야 하는 속효성 유사체로 전환해야 합니다.
6. GFR ≥ 50 mL/min/1.73m2의 적절한 신장 기능 (51Cr-EDTA 시험으로 평가).
7. 헤모글로빈이 9g/dL 이상인 적절한 골수 기능; 호중구 ≥ 1.5·103/μL; 혈소판 수 ≥ 100·103/μL.
8. 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN 및 트랜스아미나제 ≤ 5 x ULN, 혈청 알부민 > 3 g/dL, 정상 프로트롬빈 시간(> 70%)의 적절한 간 기능.
9. ECOG 수행 상태 ≤ 1.
10. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간과 치료 종료 후 최대 6개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트(혈청)는 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자에 대해 포함 전 4주 이내에 수행되어야 하며 음성이어야 합니다.
11. 연구 절차 이전에 얻은 환자의 서면 동의서.

12. 필요한 모든 기본 절차는 첫 번째 177Lu-옥트레오테이트 주사(D0) 전 4주 이내에 수행되어야 합니다.

    병변 기반:

13. 환자는 아래 기준을 모두 충족하는 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

    • 68Ga-octreotate PET/CT에서: 가장 긴 경축면 직경이 20mm 이상인 병변에서 생리학적 간 흡수(로테르담 시각 점수의 III 또는 IV 등급)보다 높은 종양 흡수(CT에서 측정, PET/CT의 일부) );
    • 이러한 병변 중 적어도 하나는 RECIST 1.1에 따라 형태학적으로 측정 가능하고 MRI(또는 MRI가 적용되지 않는 경우 CT)에서 진행성입니다.
    • 표적 병변은 이전에 조사되지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 치료 의도가 있는 절제 가능한 종양.
2. 연구에 포함되기 전 마지막 6주 이내에 모든 주요 수술
3. 방사선 요법, 화학 요법, 색전술, mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제, 수용체 티로신 키나제 억제제, 인터페론 또는 연구에 포함되기 전 마지막 12주 이내에 다른 조사 요법.
4. MRI로 확인된 기준선 68Ga-옥트레오테이트 PET/CT에서 미만성 골수 침윤.
5. 신장 또는 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
6. 통제되지 않는 뇌 전이가 알려진 환자.
7. 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있는, 현재 치료에 의해 통제되지 않는 중대한 의학적, 신경-정신적 또는 외과적 상태를 가진 환자.
8. 임신 또는 수유중인 환자.
9. 적절한 피임을 거부하는 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성.