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インターネットベースの精神科治療を補完する物質中心の SBI: RCT (eScreeniPsy)

2018年10月2日 更新者:Anne H Berman、Karolinska Institutet

うつ病、パニック障害、対人恐怖症に対するインターネットベースの精神科治療を補完する薬物使用に焦点を当てたスクリーニングと短期間の介入:ランダム化比較試験

目的: この研究では、大うつ病性障害、パニック不安、社会恐怖症の治療を受けているインターネット精神科患者に対する eScreen の有効性を評価します。 eScreen は、問題のあるアルコールおよび薬物使用に対する簡単なインターネット介入で、自己スクリーニング、詳細な自己報告、個別のフィードバックと治療の推奨、および電子日記を提供します。 時間の経過に伴う進捗は、消費レベルを詳細に示す図に示されます。

方法: これは二群ランダム化対照計画であり、研究募集後最大 1 年間の問題のあるアルコール使用の変化に関して結果を測定します。 問題のあるアルコール使用 (男性で AUDIT > 7、女性で > 5) および/または問題のある薬物使用 (男女ともに DUDIT > 1) を持つ参加者は、T1、eScreen 紹介、または対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 アルコールや薬物の使用、健康関連の症状に関する結果は、3、6、12 か月後に評価されます。

仮説は、eScreen 介入を受けたグループは、追跡調査時にベースライン レベルと比較して、コントロール グループよりもアルコール/薬物の使用を大幅に減少させるというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、大うつ病性障害、パニック不安、社会恐怖症の治療を受けているインターネット精神科患者に対する eScreen の有効性を評価しました。 eScreen は、問題のあるアルコールおよび薬物使用に対する簡単なインターネット介入で、自己スクリーニング、詳細な自己報告、個別のフィードバックと治療の推奨、および電子日記を提供します。 時間の経過に伴う進捗は、消費レベルを詳細に示す図に示されます。 このデザインはツーアームランダム化対照デザインであり、研究募集後最大 1 年までの問題のあるアルコール使用の変化に関して結果を測定しました。 問題のあるアルコール使用(男性でAUDIT > 7、女性で > 5)および/または問題のある薬物使用(男女ともにDUDIT > 1)を持つ参加者は、T1グループ、eScreen紹介グループ、または対照グループの2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 アルコールや薬物の使用、健康関連の症状に関する結果は、3、6、12 か月後に評価されます。

仮説は、eScreen 介入を受けたグループは、追跡調査時にベースライン レベルと比較して、コントロール グループよりもアルコール/薬物の使用を大幅に減少させるというものでした。 技術的な問題のため、結果はまだ分析されていません。 ただし、参加者に対して定性的インタビューが実施されており、利用可能な定量的結果と並行して定性的結果を公表することが私たちの意図です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、11364
        • Karolinska institutet, Department of Clinical Neuroscience, Center for Psychiatric Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

男性の場合は AUDIT >7、女性の場合は AUDIT >5、および/または DUDIT >0

除外基準:

DUDIT = 0 および AUDIT <8 (男性) または <6 (女性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eスクリーン
問題のあるアルコールや薬物の使用をウェブベースで自己モニタリングし、うつ病や不安症をインターネットベースで治療する
問題のある使用または問題のない使用に関する自動フィードバックによる、アルコールおよび薬物の使用の評価を提供する eScreen プラットフォームへのアクセス。 ユーザーのニーズに基づいて時間をかけてフォローアップします。
うつ病、パニック不安、社会恐怖症の一次診断に対するインターネットベースの治療。
実験的:コントロール
アルコールと薬物の使用のみを評価し、うつ病や不安症についてはインターネットベースの治療を行う
うつ病、パニック不安、社会恐怖症の一次診断に対するインターネットベースの治療。
ベースラインおよびフォローアップ時のアルコールおよび薬物使用の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUDIT-C 合計スコアの変化
時間枠:3、6、12か月
この試験の主な結果の測定値は、AUDIT-C と呼ばれる、アルコール摂取量のみの測定値として、最初の 3 つの AUDIT 質問に対する合計 AUDIT スコアの変化です。
3、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:3、6、12か月
アルコール使用(アルコール摂取およびアルコール関連の問題を含む)の要約された尺度としての合計 AUDIT スコアの変化。
3、6、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康パラメータの時間の経過に伴う変化
時間枠:3、6、12か月
幸福、睡眠、集中力、エネルギー、社会生活、悲しみ、現在の人生の意味などに関する健康関連の質問。
3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne H Berman, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月31日

研究の完了 (実際)

2016年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012/1138-31/1
  • KI 4-2007/2013 (その他の識別子:Karolinska Institutet, Legal Dept)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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