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非代償性肝硬変患者の骨髄および肝再生に対する成長因子の影響を研究する試験。

これは、ニューデリーの ILBS で 2013 年 6 月から 2014 年 5 月までに肝臓科に入院した患者に対して実施される無作為二重盲検試験です。 除外基準を持たない患者は、ベースラインで骨髄検査と肝生検を受けます。

非代償性肝硬変の 60 人の患者が無作為に 2 つの肢に分けられます。肢 A (30 人の患者) には G-CSF とエリスロポエチンが投与され、肢 B (30 人の患者) には G-CSF のみが投与されます。 薬は2か月間投与され、患者は1年間追跡されます。 G-CSFは、1、2、3、4、5日目に5μg/kg s/cの用量で投与され、その後60日目まで3日ごとに投与されます(合計22回の投与)。 エリスロポエチンは、500 IU/Kg の用量で週 2 回、2 か月間皮下投与されます。

フォローアップは、0、3、7、14、28 日目、42 日目 (6 週間)、60 日目 (2 か月)、90 日目 (3 か月)、180 日目 (6 か月)、270 日目 (9 か月) に行われます。 );そして360日目(1年)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の被験者
  • 門脈圧亢進症を伴う肝硬変を有することが知られており、腹水/黄疸/出血/HE/HRSの特徴を伴わずに症状が代償されるすべての患者。
  • アルコール性肝硬変および特発性肝硬変(病因は陰性)の患者のみが研究に登録されます。

除外基準:

  • 敗血症 (培養陽性: 血液、尿、その他の明らかな感染源: UTI、LRTI)
  • 過去 3 か月の静脈瘤出血
  • 自己免疫疾患
  • HCC(肝細胞がん)
  • 多臓器不全
  • -腹水/黄疸/HE(グレード3または4)/HRSの形での代償不全の特徴
  • HIV血清陽性
  • 本態性高血圧
  • 妊娠
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G-CSF + エリスロポエチン
ACTIVE_COMPARATOR:G-CSF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、非代償性肝硬変患者における 1 年移植のない生存率です。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓の再生と CD34/幹細胞の動員の組織病理学的証拠
時間枠:1年
1年
肝再生における骨髄前駆細胞の寄与の組織病理学的証拠と成長因子に対する陽性反応を予測するマーカー
時間枠:1年
1年
肝性脳症、肝腎症候群、敗血症の出現や悪化などの新たな合併症の発症。
時間枠:1年
1年
G-CSF (成長コロニー刺激因子) + EPO (エリスロポエチン) デュアル療法と G-CSF 単独療法の重症度評価スコアと安全性プロファイルの改善。
時間枠:1年
1年
両方のグループで6か月の無移植生存率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr Lovkesh Anand, MD、Institute of Liver & Biliary Sciences.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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