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Un essai pour étudier l'influence des facteurs de croissance sur la moelle osseuse et la régénération hépatique chez les patients atteints de cirrhose décompensée.

21 novembre 2016 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle qui sera menée sur des patients admis au Département d'hépatologie de juin 2013 à mai 2014 à l'ILBS, New Delhi. Les patients ne présentant aucun critère d'exclusion subiront un examen de la moelle osseuse et une biopsie du foie au départ.

60 patients atteints de cirrhose décompensée seront randomisés en deux membres - le membre A (30 patients) recevra du G-CSF et de l'érythropoïétine tandis que ceux du membre B (30 patients) recevront du G-CSF seul. Les médicaments seront administrés pendant 2 mois et le patient sera suivi pendant 1 an. Le G-CSF sera administré à une dose de 5 µg/kg s/c aux jours 1, 2, 3, 4, 5 puis tous les 3 jours jusqu'au jour 60 (total 22 doses). L'érythropoïétine sera administrée s/c à la dose de 500 UI/Kg deux fois par semaine pendant 2 mois.

Le suivi sera effectué les jours 0,3,7,14,28, jour 42 (6 semaines), jour 60 (2 mois), jour 90 (3 mois), jour 180 (6 mois), jour 270 (9 mois) ); et jour 360 (1 an).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 65 ans
  • Tous les patients dont on sait qu'ils ont une cirrhose du foie avec hypertension portale et qui sont indemnisés lorsqu'ils se présentent sans ascite/jaunisse/hémorragie/HE/HRS.
  • Seuls les patients atteints de cirrhose alcoolique et de cirrhose cryptogénique (test d'étiologie négatif) seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Septicémie (toute culture positive : sang, urine, toute autre source évidente d'infection : infection urinaire, IVRI)
  • Saignement variqueux au cours des 3 derniers mois
  • Maladies auto-immunes
  • CHC (carcinome hépatocellulaire)
  • Défaillance multiviscérale
  • Toute caractéristique de décompensation sous forme d'ascite/jaunisse/HE (grade 3 ou 4)/HRS
  • Séropositivité VIH
  • L'hypertension artérielle essentielle
  • Grossesse
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: G-CSF + Érythropoïétine
Médicament: G-CSF
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF
Médicament: G-CSF+érythropoïétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera le taux de survie sans greffe à 1 an chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Preuve histopathologique de la régénération hépatique et de la mobilisation de CD34/cellules souches
Délai: 1 an
1 an
Preuve histopathologique de la contribution des cellules précurseurs de la moelle osseuse à la régénération hépatique et des marqueurs prédisant une réponse positive aux facteurs de croissance
Délai: 1 an
1 an
Développement de nouvelles complications telles que l'apparition ou l'aggravation d'une encéphalopathie hépatique, d'un syndrome hépatorénal et d'un sepsis.
Délai: 1 an
1 an
Amélioration des scores d'évaluation de la gravité et du profil d'innocuité de la bithérapie G-CSF (facteur de croissance des colonies) + EPO (érythropoïétine) par rapport au G-CSF seul.
Délai: 1 an
1 an
Survie sans greffe à 6 mois dans les deux groupes
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Lovkesh Anand, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Hepatic Regeneration -001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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