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Um ensaio para estudar a influência dos fatores de crescimento na medula óssea e na regeneração hepática em pacientes com cirrose descompensada.

21 de novembro de 2016 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Este será um estudo randomizado duplo-cego que será conduzido em pacientes admitidos no Departamento de Hepatologia de junho de 2013 a maio de 2014 no ILBS, Nova Delhi. Os pacientes que não tiverem nenhum critério de exclusão serão submetidos a exame de medula óssea e biópsia hepática no início do estudo.

60 pacientes com cirrose descompensada serão randomizados em dois membros - o membro A (30 pacientes) receberá G-CSF e eritropoietina, enquanto os do membro B (30 pacientes) receberão apenas G-CSF. Os medicamentos serão administrados por 2 meses e o paciente será acompanhado por 1 ano. O G-CSF será administrado na dose de 5 µg/kg s/c nos dias 1, 2, 3, 4, 5 e depois a cada 3 dias até o dia 60 (total de 22 doses). A eritropoetina será administrada s/c na dose de 500 UI/Kg duas vezes por semana durante 2 meses.

O acompanhamento será feito nos dias 0,3,7,14,28, dia 42 (6 semanas), dia 60 (2 meses), dia 90 (3 meses), dia 180 (6 meses), dia 270 (9 meses). ); e dia 360 (1 ano).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 18 a 65 anos
  • Todos os pacientes que sabidamente têm cirrose hepática com hipertensão portal e são compensados ​​na apresentação sem características de ascite/icterícia/sangramento/HE/HRS.
  • Apenas pacientes com cirrose alcoólica e cirrose criptogênica (etiologia negativa) serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Sepse (Qualquer cultura positiva: sangue, urina, qualquer outra fonte óbvia de infecção: ITU, ITRI)
  • Sangramento varicoso nos últimos 3 meses
  • Distúrbios autoimunes
  • CHC (Carcinoma Hepatocelular)
  • Falha de múltiplos órgãos
  • Quaisquer características de descompensação na forma de ascite/icterícia/HE (grau 3 ou 4)/HRS
  • soropositividade para HIV
  • Hipertensão essencial
  • Gravidez
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: G-CSF + Eritropoietina
Medicamento: G-CSF
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF
Medicamento: G-CSF+Eritropoetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário será a taxa de sobrevida livre de transplante em 1 ano em pacientes com cirrose descompensada.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evidência histopatológica de regeneração hepática e mobilização de CD34/células-tronco
Prazo: 1 ano
1 ano
Evidência histopatológica da contribuição das células precursoras da medula óssea na regeneração hepática e os marcadores que predizem a resposta positiva aos fatores de crescimento
Prazo: 1 ano
1 ano
Desenvolvimento de novas complicações como aparecimento ou piora de encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal e sepse.
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhoria nos escores de avaliação de gravidade e perfil de segurança de terapia dupla com G-CSF (fator estimulador de colônias de crescimento) + EPO (eritropoetina) versus G-CSF sozinho.
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida livre de transplante em 6 meses em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Lovkesh Anand, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Hepatic Regeneration -001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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