Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å studere innflytelsen av vekstfaktorer på benmarg og leverregenerering hos pasienter med dekompensert skrumplever.

21. november 2016 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dette vil være en randomisert dobbeltblind studie som vil bli utført på pasienter innlagt ved Hepatologiavdelingen fra juni 2013 til mai 2014 ved ILBS, New Delhi. Pasienter som ikke har noen eksklusjonskriterier vil gjennomgå benmargsundersøkelse og leverbiopsi ved baseline.

60 pasienter med dekompensert cirrhose vil randomiseres til to lemmer - lem A (30 pasienter) vil motta G-CSF og erytropoietin mens de på lem B (30 pasienter) vil få G-CSF alene. Legemidlene gis i 2 måneder og pasienten følges i 1 år. G-CSF vil bli gitt i en dose på 5 µg/kg s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og deretter hver 3. dag til dag 60 (totalt 22 doser). Erytropoietin vil bli gitt s/c i en dose på 500 IE/kg to ganger i uken i 2 måneder.

Oppfølging vil bli gjort på dag 0,3,7,14,28, dag 42 (6 uker), dag 60 (2 måneder), dag 90 (3 måneder), dag 180 (6 måneder), dag 270 (9 måneder). ); og dag 360 (1 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18-65 år
  • Alle pasienter som er kjent for å ha levercirrhose med portal hypertensjon og kompenseres ved presentasjon uten trekk av ascites/ gulsott/blødning/ HE/HRS.
  • Kun pasienter med alkoholisk cirrhose og kryptogene cirrhose (etiologien fungerer negativt) vil bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis (enhver kulturpositiv: blod, urin, enhver annen åpenbar infeksjonskilde: UVI, LRTI)
  • Variceal blødning de siste 3 månedene
  • Autoimmune lidelser
  • HCC (hepatocellulært karsinom)
  • Multiorgansvikt
  • Eventuelle trekk ved dekompensasjon i form av ascites/gulsott/ HE (grad 3 eller 4)/HRS
  • HIV seropositivitet
  • Essensiell hypertensjon
  • Svangerskap
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: G-CSF + Erytropoietin
Legemiddel: G-CSF
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF
Legemiddel: G-CSF+Erytropoetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være transplantasjonsfri overlevelsesrate ved 1 år hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histopatologiske bevis på leverregenerering og mobilisering av CD34/stamceller
Tidsramme: 1 år
1 år
Histopatologiske bevis på bidrag fra benmargsforløperceller til leverregenerering og markørene som forutsier positiv respons på vekstfaktorer
Tidsramme: 1 år
1 år
Utvikling av nye komplikasjoner som utseende eller forverring av hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og sepsis.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i alvorlighetsvurderingsscore og sikkerhetsprofil for G-CSF (Growth-Colony Stimulating Factor) + EPO (Erythropoetin) dobbel terapi vs. G-CSF alene.
Tidsramme: 1 år
1 år
Transplantasjonsfri overlevelse ved 6 måneder i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Lovkesh Anand, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Hepatic Regeneration -001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere