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Un ensayo para estudiar la influencia de los factores de crecimiento en la médula ósea y la regeneración hepática en pacientes con cirrosis descompensada.

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Este será un estudio aleatorio doble ciego que se llevará a cabo en pacientes ingresados ​​en el Departamento de Hepatología desde junio de 2013 hasta mayo de 2014 en ILBS, Nueva Delhi. Los pacientes que no tengan ningún criterio de exclusión se someterán a un examen de médula ósea y una biopsia de hígado al inicio del estudio.

60 pacientes de cirrosis descompensada serán aleatorizados en dos ramas: la rama A (30 pacientes) recibirá G-CSF y eritropoyetina, mientras que los de la rama B (30 pacientes) recibirán G-CSF solo. Los medicamentos se administrarán durante 2 meses y el paciente será seguido durante 1 año. El G-CSF se administrará a una dosis de 5 µg/kg s/c los días 1, 2, 3, 4, 5 y luego cada 3 días hasta el día 60 (22 dosis en total). Se administrará eritropoyetina s/c a dosis de 500 UI/Kg dos veces por semana durante 2 meses.

El seguimiento se realizará los días 0,3,7,14,28, día 42 (6 semanas), día 60 (2 meses), día 90 (3 meses), día 180 (6 meses), día 270 (9 meses) ); y día 360 (1 año).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 65 años
  • Todos los pacientes que se sabe que tienen cirrosis hepática con hipertensión portal y están compensados ​​al presentarse sin características de ascitis/ictericia/sangrado/HE/HRS.
  • Solo los pacientes con cirrosis alcohólica y cirrosis criptogénica (evaluaciones de etiología negativas) se inscribirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sepsis (cualquier cultivo positivo: sangre, orina, cualquier otra fuente obvia de infección: UTI, LRTI)
  • Hemorragia varicosa en los últimos 3 meses
  • Trastornos autoinmunes
  • CHC (carcinoma hepatocelular)
  • Fallo multiorgánico
  • Cualquier característica de descompensación en forma de ascitis/ictericia/HE (grado 3 o 4)/HRS
  • seropositividad al VIH
  • Hipertensión esencial
  • El embarazo
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: G-CSF + Eritropoyetina
Droga: G-CSF
COMPARADOR_ACTIVO: G-CSF
Droga: G-CSF+eritropoyetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario será la tasa de supervivencia libre de trasplante a 1 año en pacientes con cirrosis descompensada.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia histopatológica de regeneración hepática y movilización de CD34/células madre
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evidencia histopatológica de la contribución de las células precursoras de la médula ósea en la regeneración hepática y los marcadores que predicen la respuesta positiva a los factores de crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Desarrollo de nuevas complicaciones como aparición o empeoramiento de encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal y sepsis.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mejora en las puntuaciones de evaluación de la gravedad y el perfil de seguridad de la terapia dual con G-CSF (factor estimulante del crecimiento de colonias) + EPO (eritropoyetina) frente a G-CSF solo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de trasplante a los 6 meses en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Lovkesh Anand, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Hepatic Regeneration -001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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