- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01902511
비대상성 간경변증 환자의 골수 및 간 재생에 대한 성장 인자의 영향을 연구하기 위한 시도.
2016년 11월 21일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
이것은 2013년 6월부터 2014년 5월까지 뉴델리 ILBS에서 간장학과에 입원한 환자를 대상으로 무작위 이중 맹검 연구입니다. 배제 기준이 없는 환자는 기준선에서 골수 검사 및 간 생검을 받게 됩니다.
비대상성 간경변 환자 60명은 사지 A(30명)로 무작위 배정되어 G-CSF와 에리스로포이에틴을 투여받는 반면, 사지 B(30명)는 G-CSF만 투여받게 됩니다. 약물은 2개월 동안 투여되고 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. G-CSF는 1, 2, 3, 4, 5일에 5 µg/kg s/c의 용량으로 투여한 다음 60일까지 3일마다 투여합니다(총 22회 투여). Erythropoietin은 2개월 동안 일주일에 두 번 500 IU/Kg의 용량으로 s/c를 투여합니다.
0,3,7,14,28일, 42일(6주), 60일(2개월), 90일(3개월), 180일(6개월), 270일(9개월)에 추적 관찰 ); 및 360일(1년).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 피험자
- 문맥 고혈압을 동반한 간경변증이 있는 것으로 알려져 있고 복수/황달/출혈/HE/HRS의 특징 없이 내원 시 보상을 받는 모든 환자.
- 알코올성 간경변증 및 잠복성 간경변증(병인이 음성으로 확인됨)이 있는 환자만 연구에 등록할 것입니다.
제외 기준:
- 패혈증(모든 배양 양성: 혈액, 소변, 기타 명백한 감염원: UTI, LRTI)
- 지난 3개월 동안의 정맥류 출혈
- 자가면역질환
- HCC(간세포 암종)
- 다기관 부전
- 복수/황달/HE(등급 3 또는 4)/HRS 형태의 대상부전의 모든 특징
- HIV 혈청 양성
- 본태성 고혈압
- 임신
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF + 에리트로포이에틴
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ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 비대상성 간경변증 환자의 1년 무이식 생존율입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 재생 및 CD34/줄기 세포 동원의 조직병리학적 증거
기간: 일년
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일년
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간 재생에서 골수 전구 세포의 기여에 대한 조직병리학적 증거 및 성장 인자에 대한 양성 반응을 예측하는 마커
기간: 일년
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일년
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간성 뇌증, 간신 증후군 및 패혈증의 출현 또는 악화와 같은 새로운 합병증의 발생.
기간: 일년
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일년
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G-CSF(Growth-Colony Stimulating Factor) + EPO(Erythropoetin) 이중 요법 대 G-CSF 단독 요법의 중증도 평가 점수 및 안전성 프로파일 개선.
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두에서 6개월째 이식 무료 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Lovkesh Anand, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kumar D, Maheshwari D, Nautiyal N, Shubham S, Rooge S, Anand L, Vyas A, Kumari R, Sharma S, Bihari C, Mohanty S, Maiwall R, Kumar A, Sarin SK. Defects in energy metabolism are associated with functional exhaustion of bone marrow mesenchymal stem cells in cirrhosis. Am J Stem Cells. 2022 Feb 15;11(1):12-27. eCollection 2022.
- Anand L, Bihari C, Kedarisetty CK, Rooge SB, Kumar D, Shubham S, Kumar G, Sahney A, Sharma MK, Maiwall R, Kumar A, Sarin SK. Early cirrhosis and a preserved bone marrow niche favour regenerative response to growth factors in decompensated cirrhosis. Liver Int. 2019 Jan;39(1):115-126. doi: 10.1111/liv.13923. Epub 2018 Aug 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
G-CSF에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...알려지지 않은
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...알려지지 않은림프종 | 급성 골수성 백혈병 | 신경 모세포종 | 망막모세포종 | 간모세포종 | 급성 림프성 백혈병중국