Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att studera påverkan av tillväxtfaktorer på benmärg och leverregenerering hos patienter med dekompenserad cirros.

21 november 2016 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind studie som kommer att genomföras på patienter inlagda på Hepatologiavdelningen från juni 2013 till maj 2014 vid ILBS, New Delhi. Patienter som inte har några uteslutningskriterier kommer att genomgå benmärgsundersökning och leverbiopsi vid baslinjen.

60 patienter med dekompenserad cirros kommer att randomiseras till två extremiteter - extremitet A (30 patienter) kommer att få G-CSF och erytropoietin medan de på extremitet B (30 patienter) kommer att få enbart G-CSF. Läkemedlen kommer att ges i 2 månader och patienten kommer att följas i 1 år. G-CSF kommer att ges i en dos av 5 µg/kg s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och sedan var tredje dag till dag 60 (totalt 22 doser). Erytropoietin kommer att ges s/c i en dos på 500 IE/kg två gånger i veckan under 2 månader.

Uppföljning kommer att göras dagarna 0,3,7,14,28, dag 42 (6 veckor), dag 60 (2 månader), dag 90 (3 månader), dag 180 (6 månader), dag 270 (9 månader) ); och dag 360 (1 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldern 18-65 år
  • Alla patienter som är kända för att ha cirros i levern med portal hypertoni och kompenseras vid presentation utan drag av ascites/gulsot/blödning/HE/HRS.
  • Endast patienter med alkoholisk cirros och kryptogen cirros (etiologin är negativ) kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Sepsis (All kulturpositiv: blod, urin, någon annan uppenbar infektionskälla: UVI, LRTI)
  • Variceal blödning under de senaste 3 månaderna
  • Autoimmuna störningar
  • HCC (hepatocellulärt karcinom)
  • Multiorgansvikt
  • Eventuella drag av dekompensation i form av ascites/gulsot/ HE (grad 3 eller 4)/HRS
  • HIV seropositivitet
  • Essentiell hypertoni
  • Graviditet
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: G-CSF + Erytropoietin
Läkemedel: G-CSF
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF
Läkemedel: G-CSF+erytropoetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten kommer att vara transplantationsfri överlevnad vid 1 år hos patienter med dekompenserad cirros.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Histopatologiska bevis på leverregenerering och mobilisering av CD34/stamceller
Tidsram: 1 år
1 år
Histopatologiska bevis på bidrag från benmärgsprekursorceller till leverregenerering och markörer som förutsäger positivt svar på tillväxtfaktorer
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av nya komplikationer såsom utseende eller försämring av leverencefalopati, hepatorenalt syndrom och sepsis.
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring i svårighetsbedömningspoäng och säkerhetsprofil för G-CSF (Growth-Colony Stimulating Factor) + EPO (Erythropoetin) dubbelterapi jämfört med enbart G-CSF.
Tidsram: 1 år
1 år
Transplantationsfri överlevnad vid 6 månader i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Lovkesh Anand, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Hepatic Regeneration -001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera