Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению влияния факторов роста на костный мозг и регенерацию печени у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

21 ноября 2016 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Это будет рандомизированное двойное слепое исследование, которое будет проводиться на пациентах, поступивших в отделение гепатологии с июня 2013 г. по май 2014 г. в ILBS, Нью-Дели. Пациенты, не имеющие каких-либо критериев исключения, должны пройти исследование костного мозга и биопсию печени на исходном уровне.

60 пациентов с декомпенсированным циррозом будут рандомизированы на две конечности: конечность А (30 пациентов) будет получать Г-КСФ и эритропоэтин, а пациенты с конечностью В (30 пациентов) будут получать только Г-КСФ. Препараты будут даваться в течение 2 месяцев, а пациент будет наблюдаться в течение 1 года. Г-КСФ будет вводиться в дозе 5 мкг/кг п/к в дни 1, 2, 3, 4, 5, а затем каждый 3-й день до 60-го дня (всего 22 дозы). Эритропоэтин будет вводиться подкожно в дозе 500 МЕ/кг два раза в неделю в течение 2 месяцев.

Последующее наблюдение будет проводиться в дни 0, 3, 7, 14, 28, день 42 (6 недель), день 60 (2 месяца), день 90 (3 месяца), день 180 (6 месяцев), день 270 (9 месяцев). ); и день 360 (1 год).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18-65 лет
  • Все пациенты с известным циррозом печени с портальной гипертензией и компенсацией при поступлении без признаков асцита/желтухи/кровотечения/ГЭ/ГРС.
  • В исследование будут включены только пациенты с алкогольным циррозом и криптогенным циррозом (этиология отрицательная).

Критерий исключения:

  • Сепсис (любая положительная культура: кровь, моча, любой другой очевидный источник инфекции: ИМП, ИНДП)
  • Варикозное кровотечение в течение последних 3 мес.
  • Аутоиммунные заболевания
  • ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома)
  • Полиорганная недостаточность
  • Любые признаки декомпенсации в виде асцита/желтухи/ГЭ (3 или 4 степени)/ГРС
  • ВИЧ-серопозитивность
  • Эссенциальная гипертензия
  • Беременность
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Г-КСФ + эритропоэтин
Лекарство: Г-КСФ
ACTIVE_COMPARATOR: Г-КСФ
Лекарство: Г-КСФ+эритропоэтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет выживаемость без трансплантации через 1 год у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистопатологические признаки регенерации печени и мобилизации CD34/стволовых клеток
Временное ограничение: 1 год
1 год
Гистопатологические доказательства вклада клеток-предшественников костного мозга в регенерацию печени и маркеры, предсказывающие положительный ответ на факторы роста
Временное ограничение: 1 год
1 год
Развитие новых осложнений в виде появления или обострения печеночной энцефалопатии, гепаторенального синдрома и сепсиса.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Улучшение показателей оценки тяжести и профиля безопасности двойной терапии Г-КСФ (фактор, стимулирующий рост колоний) + ЭПО (эритропоэтин) по сравнению с монотерапией Г-КСФ.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без трансплантации через 6 месяцев в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr Lovkesh Anand, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Hepatic Regeneration -001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Г-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться