うっ血性心不全における肺からの非侵襲的ドップラー信号の測定
うっ血性心不全（CHF）における肺ドップラー信号の評価
調査の概要
詳細な説明
研究参加者 合計 150 人の患者がこの研究のために 18 か月にわたって募集されます。
患者は3つのサブグループに分けられます：
急性非代償性左心不全-患者は、数時間以内に急性肺うっ血または肺水腫で救急部門を受診し、次のすべての基準に基づいて診断された場合、登録の資格があります。
- 安静時または最小限の活動での呼吸困難
- 聴診上のラ音
- 胸部X線での肺うっ血または浮腫の証拠。
- BNP レベル >400 pg/ml このサブグループは、初期治療と安定化の後、救急医療部門 (EMD) に採用されます。
- 代償性左心不全 - 有意に安定した左心不全 (NYHA II-III) の患者で、CHF に対して最適な治療を受けており、肺うっ血の臨床的または検査的証拠がない (すなわち、 安静時の呼吸困難がなく、聴診でラ音がなく、BNP レベルが 100 pg/ml 未満の患者）。 このサブグループは、Rambam キャンパスの入院患者および/または外来患者の間で募集されます。
- 非 CHF コントロール (CHF がなく、制御されていない高血圧がない患者)。 このサブグループは、Rambam ヘルスケア キャンパスの入院患者および/または外来患者の間で募集されます。
研究測定
補償された左HF患者および非CHF対照については、包含後に一度測定を行う。
代償不全の左心不全患者については、組み入れ後（EMDで）および入院中（内科部門で）の毎日の両方で、いくつかの測定が行われます。
包含後の測定:
インフォームドコンセントに続いて、包含および除外基準を適用すると、すべての適格な患者は、体重、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度）を含む身体検査を受け、身体検査によるCHF状態の完全な評価（肺聴診、下肢浮腫の評価、体重、JVP など）。 (図 2 を参照)。 心電図記録が実行され、BNP の血液検査がすべての患者に対して行われます。
呼吸困難の評価のために、非代償性左心不全患者は、視覚的アナログスケール (3) および/または 7 点のカテゴリカルリッカートスケール (4) で呼吸困難のレベルを示すように求められます。
胸部 X 線: 代償不全の患者は、EMD での定期的な評価の一環として、胸部 X 線 (CXR) を受けます。 他の2つのサブグループは、最近のCXR（6か月未満）が利用できない場合、または臨床的に示されている場合にのみCXRを受けます。
心エコー検査: 完全な拡張期評価を含む、洞調律にあるすべての非代償性の患者に対して、EMD で心エコー検査を実行する試みが行われます。 ただし、心エコー検査サービスの利用が限られているため、すべての患者が EMD でエコーを受けるわけではないため、この検査はオプションと見なされます。
他の2つのサブグループには、最近（6か月未満）の心エコー検査が必要です。 最近のエコーが利用できない場合は、新しいエコーが可能な限り含まれるように行われます。
肺ドップラー信号は、右胸壁の上の選択された場所から座位で記録されます。 被験者が椅子に座ることができない場合、患者のベッドのヘッドレストは上向きに約 45 度傾けられます。 代償不全の左心不全患者に関しては、救急医療部門への入院後できるだけ早く、LDS の最初の測定が行われます。これは、患者が適切に治療され、安定しており、インフォームド コンセント フォームに署名する意思と能力がある場合に限られます。 LDS 測定は、EMD で 1 時間間隔でさらに 2 回繰り返されます。 LDS は、補償された患者および非 CHF コントロールに対して 1 回だけ記録されます。
入院中のフォローアップ測定（非代償性患者のみ） 内科部門での入院中、非代償性左心不全患者は以前の研究測定の一部を繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- EMD Rambam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 次のいずれかのカテゴリに属します。
A. 急性代償不全左心不全：以下のすべての基準に基づいて診断された急性肺うっ血または肺水腫の患者：
- 安静時または最小限の活動での呼吸困難
- 聴診上のラ音
- 胸部X線での肺うっ血または浮腫の証拠。
- BNP レベル >400 pg/ml
B. 代償性左心不全: 有意に安定した左心不全 (NYHA II-III) を有し、CHF の最適な治療を受けており、肺うっ血の臨床的または検査的証拠がない患者。 次の 3 つの基準を満たす必要があります。
- 安静時呼吸困難なし
- 聴診でラ音なし
- BNP レベル < 100 pg/ml
C. 非 CHF コントロール: CHF がなく、コントロールされていない高血圧がない患者。
3 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 非代償性左 HF サブグループ & 非 CHF コントロール
- -肺炎-現在または過去1か月以内に含める
- 非心原性肺水腫または肺損傷 (例: ARDS）
- 間質性肺疾患
- 重度の後弯症、脊柱側弯症または胸壁の変形
- 妊娠中の女性
補償された左 HF サブグループ
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 喘息
- 間質性肺疾患
- その他の閉塞性または拘束性肺疾患
- -肺炎-現在または過去3か月以内に含める
- 非心原性肺水腫または肺損傷 (例: ARDS）
- -現在または過去の肺塞栓症
- 右側の大きな胸水
- 重度の後弯症、脊柱側弯症または胸壁の変形
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非代償性 CHF
急性肺うっ血または肺水腫の患者
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補償された CHF
-CHFの最適な治療を受けており、肺うっ血の臨床的または検査的証拠がない、有意に安定した左心不全（NYHA II-III）の患者
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非 CHF 患者
CHFがなく、コントロールされていない高血圧のない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロールと比較して、速度、パワーなどの特徴によって患者のLDSの特定のパターンを診断します
時間枠：すべてのデータを収集して診断パターンを取得するのに 1.5 年
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すべてのデータを収集して診断パターンを取得するのに 1.5 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shmuel Rispler, MD, PhD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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