Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinger av Doppler-signaler ikke-invasivt fra lungen ved kongestiv hjertesvikt

7. februar 2017 oppdatert av: Echosense Ltd.

Evaluering av lungedopplersignaler ved kongestiv hjertesvikt (CHF)

Hensikten med denne studien er å evaluere lungedoppler-signalene hos venstre HF-pasienter med og uten lungestopp (dvs. henholdsvis dekompenserte venstre HF-pasienter og kompenserte venstre HF-pasienter), sammenlignet med en kontrollgruppe av personer uten CHF (ikke-CHF-kontroller), for å bestemme den diagnostiske verdien av denne ikke-invasive metoden i CHF. Hvis denne metoden vil vise seg å være av diagnostisk verdi, kan den potensielt brukes til å diagnostisere og overvåke CHF-pasienter i både polikliniske og polikliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere Totalt 150 pasienter vil bli rekruttert til denne studien over et tidsrom på 18 måneder.

Pasientene vil bli delt inn i 3 undergrupper:

  1. Akutt dekompensert venstre hjertesvikt- Pasienter er kvalifisert for innmelding hvis de har oppsøkt akuttmottaket i løpet av de foregående timene med akutt lungestopp eller lungeødem, diagnostisert på grunnlag av alle følgende kriterier:

    1. Dyspné i hvile eller med minimal aktivitet
    2. Rales om auskultasjon
    3. Bevis på lungetetthet eller ødem på røntgen av thorax.
    4. BNP-nivå >400 pg/ml Denne undergruppen vil bli rekruttert til akuttmedisinsk avdeling (EMD) etter initial behandling og stabilisering.
  2. Kompensert venstre hjertesvikt - Pasienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III) som er på optimal medisinsk behandling for CHF og er uten kliniske eller laboratoriemessige bevis på lungestopp (dvs. pasienter uten dyspné i hvile, uten raser ved auskultasjon og med BNP-nivåer < 100 pg/ml). Denne undergruppen vil bli rekruttert blant innlagte og/eller polikliniske pasienter ved Rambam campus.
  3. Ikke-CHF-kontroller (pasienter uten CHF og uten ukontrollert hypertensjon). Denne undergruppen vil bli rekruttert blant innlagte og/eller polikliniske pasienter ved Rambam helsevesen campus.

Studer målinger

For de kompenserte venstre HF-pasientene og ikke-CHF-kontrollene, vil målinger bli utført én gang etter inkludering.

For de dekompenserte venstre HF-pasientene vil det bli utført flere målinger, både etter inklusjon (ved EMD) og hver dag under innleggelse (ved indremedisinsk avdeling).

Målinger etter inkludering:

Etter informert samtykke og anvendelse av inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil alle kvalifiserte pasienter gjennomgå fysisk undersøkelse inkludert vekt, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, O2-metning ved pulsoksymetri) og en fullstendig vurdering av CHF-status ved fysisk undersøkelse ( lungeauskultasjon, vurdering av benødem, vekt, JVP etc.). (Se figur 2). Det vil bli utført EKG-registrering og blodprøve for BNP vil bli tatt for alle pasienter.

For vurdering av dyspné vil dekompenserte venstre HF-pasienter bli bedt om å angi sitt nivå av dyspné på en visuell analog skala (3) og/eller en 7-punkts kategorisk Likert-skala (4).

Røntgen thorax: Dekompenserte pasienter vil gjennomgå røntgen thorax (CXR) som en del av den vanlige evalueringen i EMD. De 2 andre undergruppene vil kun gjennomgå CXR hvis en nylig CXR (<6 måneder) ikke er tilgjengelig, eller hvis det er klinisk indisert.

Ekkokardiografi: Det vil bli forsøkt å utføre ekkokardiografi i EMD for alle dekompenserte pasienter som er i sinusrytme, inkludert en full diastolisk vurdering. På grunn av den begrensede tilgjengeligheten av ekkokardiografitjenesten vil imidlertid ikke alle pasienter gjennomgå ekko ved EMD og derfor anses denne undersøkelsen som valgfri.

En nylig (<6 måneder) ekkokardiografi er nødvendig for de 2 andre undergruppene. Hvis et nylig ekko ikke er tilgjengelig, vil et nytt bli gjort så nær inkludering som mulig.

Lunge-doppler-signaler vil bli registrert i sittende stilling fra utvalgte steder over høyre brystvegg. Hvis forsøkspersonen ikke klarer å sitte i en stol, vil hodestøtten på pasientens seng vippes oppover til ca. 45 grader. Når det gjelder dekompenserte venstre HF-pasienter, vil første måling av LDS skje så snart som mulig etter innleggelse til akuttmedisinsk avdeling, forutsatt at pasienten er tilstrekkelig behandlet og stabilisert og er villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema. LDS-målingen vil bli gjentatt to ganger til ved EMD med 1 times intervaller. LDS vil bare bli registrert én gang for de kompenserte pasientene og ikke-CHF-kontrollene.

Følge opp målinger under innleggelse (kun dekompenserte pasienter) Under sykehusoppholdet på indremedisinsk avdeling vil dekompenserte venstre HF-pasienter gjenta deler av tidligere studiemålinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • EMD Rambam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 150 pasienter vil bli rekruttert i løpet av 18 måneder: 50 akutt dekompensert venstre hjertesvikt; 50 kompensert venstre hjertesvikt; 50 ikke-CHF kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Tilhører en av følgende kategorier:

A. Akutt dekompensert venstre HF: pasienter med akutt lungetetthet eller lungeødem diagnostisert på grunnlag av alle følgende kriterier:

  1. Dyspné i hvile eller med minimal aktivitet
  2. Rales om auskultasjon
  3. Bevis på lungetetthet eller ødem på røntgen av thorax.
  4. BNP-nivå >400 pg/ml

B. Kompensert venstre HF: pasienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III) som er på optimal medisinsk behandling for CHF, og uten kliniske eller laboratoriemessige bevis på lungestopp. Følgende 3 kriterier må oppfylles:

  1. Ingen dyspné i hvile
  2. Ingen rabalder på auskultasjon
  3. BNP-nivåer < 100 pg/ml

C. Ikke-CHF-kontroller: pasienter uten CHF og uten ukontrollert hypertensjon.

3 Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Dekompensert venstre HF-undergruppe og ikke-CHF-kontroller

  1. Lungebetennelse - for øyeblikket eller siste 1 måned før inkludering
  2. Ikke-kardiogent lungeødem eller lungeskade (f.eks. ARDS)
  3. Interstitiell lungesykdom
  4. Alvorlig kyfose, skoliose eller deformitet i brystveggen
  5. Gravide kvinner

Kompensert venstre HF undergruppe

  1. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  2. Astma
  3. Interstitiell lungesykdom
  4. Eventuelle andre obstruktive eller restriktive lungesykdommer
  5. Lungebetennelse - for øyeblikket eller i de siste 3 månedene før inkludering
  6. Ikke-kardiogent lungeødem eller lungeskade (f.eks. ARDS)
  7. Nåværende eller tidligere lungeemboli
  8. Stor høyresidig pleural effusjon
  9. Alvorlig kyfose, skoliose eller deformitet i brystveggen
  10. Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dekompensert CHF
pasienter med akutt lungetetthet eller lungeødem
Kompensert CHF
pasienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III) som er på optimal medisinsk behandling for CHF, og uten kliniske eller laboratoriemessige bevis på lungestopp
Ikke CHF-pasienter
pasienter uten CHF og uten ukontrollert hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostiser spesifikt mønster av LDS hos pasienter ved funksjoner som hastighet, kraft osv. sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1,5 år for å samle inn alle data og få et diagnostisk mønster
1,5 år for å samle inn alle data og få et diagnostisk mønster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeødem

Kliniske studier på Transchoracic ultralyd Doppler

3
Abonnere