- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01940328
Målinger av Doppler-signaler ikke-invasivt fra lungen ved kongestiv hjertesvikt
Evaluering av lungedopplersignaler ved kongestiv hjertesvikt (CHF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere Totalt 150 pasienter vil bli rekruttert til denne studien over et tidsrom på 18 måneder.
Pasientene vil bli delt inn i 3 undergrupper:
Akutt dekompensert venstre hjertesvikt- Pasienter er kvalifisert for innmelding hvis de har oppsøkt akuttmottaket i løpet av de foregående timene med akutt lungestopp eller lungeødem, diagnostisert på grunnlag av alle følgende kriterier:
- Dyspné i hvile eller med minimal aktivitet
- Rales om auskultasjon
- Bevis på lungetetthet eller ødem på røntgen av thorax.
- BNP-nivå >400 pg/ml Denne undergruppen vil bli rekruttert til akuttmedisinsk avdeling (EMD) etter initial behandling og stabilisering.
- Kompensert venstre hjertesvikt - Pasienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III) som er på optimal medisinsk behandling for CHF og er uten kliniske eller laboratoriemessige bevis på lungestopp (dvs. pasienter uten dyspné i hvile, uten raser ved auskultasjon og med BNP-nivåer < 100 pg/ml). Denne undergruppen vil bli rekruttert blant innlagte og/eller polikliniske pasienter ved Rambam campus.
- Ikke-CHF-kontroller (pasienter uten CHF og uten ukontrollert hypertensjon). Denne undergruppen vil bli rekruttert blant innlagte og/eller polikliniske pasienter ved Rambam helsevesen campus.
Studer målinger
For de kompenserte venstre HF-pasientene og ikke-CHF-kontrollene, vil målinger bli utført én gang etter inkludering.
For de dekompenserte venstre HF-pasientene vil det bli utført flere målinger, både etter inklusjon (ved EMD) og hver dag under innleggelse (ved indremedisinsk avdeling).
Målinger etter inkludering:
Etter informert samtykke og anvendelse av inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil alle kvalifiserte pasienter gjennomgå fysisk undersøkelse inkludert vekt, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, O2-metning ved pulsoksymetri) og en fullstendig vurdering av CHF-status ved fysisk undersøkelse ( lungeauskultasjon, vurdering av benødem, vekt, JVP etc.). (Se figur 2). Det vil bli utført EKG-registrering og blodprøve for BNP vil bli tatt for alle pasienter.
For vurdering av dyspné vil dekompenserte venstre HF-pasienter bli bedt om å angi sitt nivå av dyspné på en visuell analog skala (3) og/eller en 7-punkts kategorisk Likert-skala (4).
Røntgen thorax: Dekompenserte pasienter vil gjennomgå røntgen thorax (CXR) som en del av den vanlige evalueringen i EMD. De 2 andre undergruppene vil kun gjennomgå CXR hvis en nylig CXR (<6 måneder) ikke er tilgjengelig, eller hvis det er klinisk indisert.
Ekkokardiografi: Det vil bli forsøkt å utføre ekkokardiografi i EMD for alle dekompenserte pasienter som er i sinusrytme, inkludert en full diastolisk vurdering. På grunn av den begrensede tilgjengeligheten av ekkokardiografitjenesten vil imidlertid ikke alle pasienter gjennomgå ekko ved EMD og derfor anses denne undersøkelsen som valgfri.
En nylig (<6 måneder) ekkokardiografi er nødvendig for de 2 andre undergruppene. Hvis et nylig ekko ikke er tilgjengelig, vil et nytt bli gjort så nær inkludering som mulig.
Lunge-doppler-signaler vil bli registrert i sittende stilling fra utvalgte steder over høyre brystvegg. Hvis forsøkspersonen ikke klarer å sitte i en stol, vil hodestøtten på pasientens seng vippes oppover til ca. 45 grader. Når det gjelder dekompenserte venstre HF-pasienter, vil første måling av LDS skje så snart som mulig etter innleggelse til akuttmedisinsk avdeling, forutsatt at pasienten er tilstrekkelig behandlet og stabilisert og er villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema. LDS-målingen vil bli gjentatt to ganger til ved EMD med 1 times intervaller. LDS vil bare bli registrert én gang for de kompenserte pasientene og ikke-CHF-kontrollene.
Følge opp målinger under innleggelse (kun dekompenserte pasienter) Under sykehusoppholdet på indremedisinsk avdeling vil dekompenserte venstre HF-pasienter gjenta deler av tidligere studiemålinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- EMD Rambam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Tilhører en av følgende kategorier:
A. Akutt dekompensert venstre HF: pasienter med akutt lungetetthet eller lungeødem diagnostisert på grunnlag av alle følgende kriterier:
- Dyspné i hvile eller med minimal aktivitet
- Rales om auskultasjon
- Bevis på lungetetthet eller ødem på røntgen av thorax.
- BNP-nivå >400 pg/ml
B. Kompensert venstre HF: pasienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III) som er på optimal medisinsk behandling for CHF, og uten kliniske eller laboratoriemessige bevis på lungestopp. Følgende 3 kriterier må oppfylles:
- Ingen dyspné i hvile
- Ingen rabalder på auskultasjon
- BNP-nivåer < 100 pg/ml
C. Ikke-CHF-kontroller: pasienter uten CHF og uten ukontrollert hypertensjon.
3 Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert venstre HF-undergruppe og ikke-CHF-kontroller
- Lungebetennelse - for øyeblikket eller siste 1 måned før inkludering
- Ikke-kardiogent lungeødem eller lungeskade (f.eks. ARDS)
- Interstitiell lungesykdom
- Alvorlig kyfose, skoliose eller deformitet i brystveggen
- Gravide kvinner
Kompensert venstre HF undergruppe
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Astma
- Interstitiell lungesykdom
- Eventuelle andre obstruktive eller restriktive lungesykdommer
- Lungebetennelse - for øyeblikket eller i de siste 3 månedene før inkludering
- Ikke-kardiogent lungeødem eller lungeskade (f.eks. ARDS)
- Nåværende eller tidligere lungeemboli
- Stor høyresidig pleural effusjon
- Alvorlig kyfose, skoliose eller deformitet i brystveggen
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Dekompensert CHF
pasienter med akutt lungetetthet eller lungeødem
|
|
Kompensert CHF
pasienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III) som er på optimal medisinsk behandling for CHF, og uten kliniske eller laboratoriemessige bevis på lungestopp
|
|
Ikke CHF-pasienter
pasienter uten CHF og uten ukontrollert hypertensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostiser spesifikt mønster av LDS hos pasienter ved funksjoner som hastighet, kraft osv. sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1,5 år for å samle inn alle data og få et diagnostisk mønster
|
1,5 år for å samle inn alle data og få et diagnostisk mønster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOP13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeødem
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Transchoracic ultralyd Doppler
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike