Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metingen van Doppler-signalen op niet-invasieve wijze vanuit de long bij congestief hartfalen

7 februari 2017 bijgewerkt door: Echosense Ltd.

Evaluatie van longdopplersignalen bij congestief hartfalen (CHF)

Het doel van deze studie is het evalueren van de long-Doppler-signalen bij linker HF-patiënten met en zonder longcongestie (d.w.z. respectievelijk gedecompenseerde linker HF-patiënten en gecompenseerde linker HF-patiënten), in vergelijking met een controlegroep van proefpersonen zonder CHF (niet-CHF-controles), om de diagnostische waarde van deze niet-invasieve methode bij CHF te bepalen. Als deze methode van diagnostische waarde zal blijken te zijn, kan deze mogelijk worden gebruikt om CHF-patiënten te diagnosticeren en te monitoren in zowel intramurale als poliklinische instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers Er zullen in totaal 150 patiënten worden geworven voor deze studie over een periode van 18 maanden.

Patiënten worden verdeeld in 3 subgroepen:

  1. Acuut gedecompenseerd linkerhartfalen - Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze zich in de afgelopen paar uur op de afdeling spoedeisende hulp hebben gemeld met acute longcongestie of longoedeem, gediagnosticeerd op basis van alle volgende criteria:

    1. Dyspnoe in rust of met minimale activiteit
    2. Rales bij auscultatie
    3. Bewijs van longcongestie of oedeem op röntgenfoto van de borst.
    4. BNP-waarde >400 pg/ml Deze subgroep wordt gerekruteerd op de afdeling spoedeisende geneeskunde (EMD) na initiële behandeling en stabilisatie.
  2. Gecompenseerd linker hartfalen - Patiënten met significant stabiel linker HF (NYHA II-III) die een optimale medische behandeling voor CHF ondergaan en zonder klinisch of laboratoriumbewijs van longcongestie (d.w.z. patiënten zonder kortademigheid in rust, zonder geratel bij auscultatie en met BNP-waarden < 100 pg/ml). Deze subgroep zal gerekruteerd worden onder intramurale en/of poliklinische patiënten op de Rambam-campus.
  3. Niet-CHF-controles (patiënten zonder CHF en zonder ongecontroleerde hypertensie). Deze subgroep zal worden aangeworven onder intramurale en/of poliklinische patiënten op de Rambam-gezondheidszorgcampus.

Bestudeer metingen

Voor de gecompenseerde linker HF-patiënten en de niet-CHF-controles zullen metingen eenmalig worden gedaan na opname.

Bij de gedecompenseerde linker HF-patiënten zullen meerdere metingen worden uitgevoerd, zowel na opname (op de EMD) als dagelijks tijdens de ziekenhuisopname (op de afdeling interne geneeskunde).

Afmetingen na opname:

Na geïnformeerde toestemming en toepassing van de in- en uitsluitingscriteria, zullen alle in aanmerking komende patiënten een lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief gewicht, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, O2-saturatie door middel van pulsoximetrie) en een volledige beoordeling van de CHF-status door middel van lichamelijk onderzoek ( longauscultatie, beoordeling van beenoedeem, gewicht, JVP enz.). (Zie figuur 2). Er wordt een ECG-opname gemaakt en er wordt een bloedtest voor BNP afgenomen voor alle patiënten.

Voor de beoordeling van dyspnoe zullen gedecompenseerde linker HF-patiënten worden gevraagd om hun niveau van dyspnoe aan te geven op een visueel analoge schaal (3) en/of een 7-punts categorische Likert-schaal (4).

X-thorax: Gedecompenseerde patiënten ondergaan X-thorax (CXR) als onderdeel van de reguliere evaluatie in de EMD. De 2 andere subgroepen ondergaan alleen een röntgenfoto als er geen recente röntgenfoto (<6 maanden) beschikbaar is, of als dit klinisch geïndiceerd is.

Echocardiografie: voor alle gedecompenseerde patiënten die in sinusritme zijn, wordt geprobeerd echocardiografie uit te voeren in het EMD, inclusief een volledig diastolisch onderzoek. Vanwege de beperkte beschikbaarheid van de echocardiografiedienst zullen echter niet alle patiënten een echo ondergaan bij de EMD en daarom wordt dit onderzoek als optioneel beschouwd.

Voor de 2 andere subgroepen is een recente (<6 maanden) echocardiografie vereist. Als er geen recente echo beschikbaar is, wordt er zo dicht mogelijk bij opname een nieuwe gemaakt.

Long Doppler-signalen worden opgenomen in zittende positie vanaf geselecteerde locaties boven de rechterborstwand. Als de proefpersoon niet in een stoel kan zitten, wordt de hoofdsteun van het bed van de patiënt naar boven gekanteld tot ongeveer 45 graden. Wat betreft de gedecompenseerde linker HF-patiënten, zal de eerste meting van LDS zo snel mogelijk na opname op de afdeling spoedeisende hulp plaatsvinden, op voorwaarde dat de patiënt adequaat is behandeld en gestabiliseerd en bereid en in staat is om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen. De LDS-meting wordt nog twee keer herhaald op de EMD met tussenpozen van 1 uur. LDS wordt slechts één keer geregistreerd voor de gecompenseerde patiënten en de niet-CHF-controles.

Vervolgmetingen tijdens ziekenhuisopname (alleen gedecompenseerde patiënten) Tijdens hun ziekenhuisverblijf op de afdeling interne geneeskunde zullen gedecompenseerde linker HF-patiënten een deel van de eerdere studiemetingen herhalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • EMD Rambam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gedurende 18 maanden zullen in totaal 150 mpatiënten worden gerekruteerd: 50 acuut gedecompenseerd linkerhartfalen; 50 gecompenseerd linkerhartfalen; 50 niet-CHF-controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Behoort tot een van de volgende categorieën:

A. Acuut gedecompenseerd linker HF: patiënten met acute longcongestie of longoedeem gediagnosticeerd op basis van elk van de volgende criteria:

  1. Dyspnoe in rust of met minimale activiteit
  2. Rales bij auscultatie
  3. Bewijs van longcongestie of oedeem op röntgenfoto van de borst.
  4. BNP-waarde >400 pg/ml

B. Gecompenseerd linker HF: patiënten met significant stabiel linker HF (NYHA II-III) die een optimale medische behandeling voor CHF hebben en zonder klinisch of laboratorium bewijs van longcongestie. Er moet aan de volgende 3 criteria worden voldaan:

  1. Geen kortademigheid in rust
  2. Geen geratel bij auscultatie
  3. BNP-waarden < 100 pg/ml

C. Niet-CHF-controles: patiënten zonder CHF en zonder ongecontroleerde hypertensie.

3 Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Gedecompenseerde linker HF-subgroep en niet-CHF-controles

  1. Longontsteking - momenteel of in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan opname
  2. Niet-cardiogeen longoedeem of longletsel (bijv. ARDS)
  3. Interstitiële longziekte
  4. Ernstige kyfose, scoliose of misvorming van de borstwand
  5. Zwangere vrouw

Gecompenseerde linker HF-subgroep

  1. Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  2. Astma
  3. Interstitiële longziekte
  4. Elke andere obstructieve of restrictieve longziekte
  5. Longontsteking - momenteel of in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname
  6. Niet-cardiogeen longoedeem of longletsel (bijv. ARDS)
  7. Huidige of vroegere longembolie
  8. Grote rechtszijdige pleurale effusie
  9. Ernstige kyfose, scoliose of misvorming van de borstwand
  10. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gedecompenseerde CHF
patiënten met acute longcongestie of longoedeem
Gecompenseerde CHF
patiënten met significant stabiel linker HF (NYHA II-III) die een optimale medische behandeling voor CHF hebben en zonder klinisch of laboratoriumbewijs van longcongestie
Niet CHF-patiënten
patiënten zonder CHF en zonder ongecontroleerde hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnose stellen van een specifiek patroon van LDS bij patiënten op basis van kenmerken als snelheid, kracht enz. in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 1,5 jaar om alle gegevens te verzamelen en een diagnostisch patroon te verkrijgen
1,5 jaar om alle gegevens te verzamelen en een diagnostisch patroon te verkrijgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DOP13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transchoracale echografie Doppler

Abonneren