- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01940328
Metingen van Doppler-signalen op niet-invasieve wijze vanuit de long bij congestief hartfalen
Evaluatie van longdopplersignalen bij congestief hartfalen (CHF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers Er zullen in totaal 150 patiënten worden geworven voor deze studie over een periode van 18 maanden.
Patiënten worden verdeeld in 3 subgroepen:
Acuut gedecompenseerd linkerhartfalen - Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze zich in de afgelopen paar uur op de afdeling spoedeisende hulp hebben gemeld met acute longcongestie of longoedeem, gediagnosticeerd op basis van alle volgende criteria:
- Dyspnoe in rust of met minimale activiteit
- Rales bij auscultatie
- Bewijs van longcongestie of oedeem op röntgenfoto van de borst.
- BNP-waarde >400 pg/ml Deze subgroep wordt gerekruteerd op de afdeling spoedeisende geneeskunde (EMD) na initiële behandeling en stabilisatie.
- Gecompenseerd linker hartfalen - Patiënten met significant stabiel linker HF (NYHA II-III) die een optimale medische behandeling voor CHF ondergaan en zonder klinisch of laboratoriumbewijs van longcongestie (d.w.z. patiënten zonder kortademigheid in rust, zonder geratel bij auscultatie en met BNP-waarden < 100 pg/ml). Deze subgroep zal gerekruteerd worden onder intramurale en/of poliklinische patiënten op de Rambam-campus.
- Niet-CHF-controles (patiënten zonder CHF en zonder ongecontroleerde hypertensie). Deze subgroep zal worden aangeworven onder intramurale en/of poliklinische patiënten op de Rambam-gezondheidszorgcampus.
Bestudeer metingen
Voor de gecompenseerde linker HF-patiënten en de niet-CHF-controles zullen metingen eenmalig worden gedaan na opname.
Bij de gedecompenseerde linker HF-patiënten zullen meerdere metingen worden uitgevoerd, zowel na opname (op de EMD) als dagelijks tijdens de ziekenhuisopname (op de afdeling interne geneeskunde).
Afmetingen na opname:
Na geïnformeerde toestemming en toepassing van de in- en uitsluitingscriteria, zullen alle in aanmerking komende patiënten een lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief gewicht, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, O2-saturatie door middel van pulsoximetrie) en een volledige beoordeling van de CHF-status door middel van lichamelijk onderzoek ( longauscultatie, beoordeling van beenoedeem, gewicht, JVP enz.). (Zie figuur 2). Er wordt een ECG-opname gemaakt en er wordt een bloedtest voor BNP afgenomen voor alle patiënten.
Voor de beoordeling van dyspnoe zullen gedecompenseerde linker HF-patiënten worden gevraagd om hun niveau van dyspnoe aan te geven op een visueel analoge schaal (3) en/of een 7-punts categorische Likert-schaal (4).
X-thorax: Gedecompenseerde patiënten ondergaan X-thorax (CXR) als onderdeel van de reguliere evaluatie in de EMD. De 2 andere subgroepen ondergaan alleen een röntgenfoto als er geen recente röntgenfoto (<6 maanden) beschikbaar is, of als dit klinisch geïndiceerd is.
Echocardiografie: voor alle gedecompenseerde patiënten die in sinusritme zijn, wordt geprobeerd echocardiografie uit te voeren in het EMD, inclusief een volledig diastolisch onderzoek. Vanwege de beperkte beschikbaarheid van de echocardiografiedienst zullen echter niet alle patiënten een echo ondergaan bij de EMD en daarom wordt dit onderzoek als optioneel beschouwd.
Voor de 2 andere subgroepen is een recente (<6 maanden) echocardiografie vereist. Als er geen recente echo beschikbaar is, wordt er zo dicht mogelijk bij opname een nieuwe gemaakt.
Long Doppler-signalen worden opgenomen in zittende positie vanaf geselecteerde locaties boven de rechterborstwand. Als de proefpersoon niet in een stoel kan zitten, wordt de hoofdsteun van het bed van de patiënt naar boven gekanteld tot ongeveer 45 graden. Wat betreft de gedecompenseerde linker HF-patiënten, zal de eerste meting van LDS zo snel mogelijk na opname op de afdeling spoedeisende hulp plaatsvinden, op voorwaarde dat de patiënt adequaat is behandeld en gestabiliseerd en bereid en in staat is om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen. De LDS-meting wordt nog twee keer herhaald op de EMD met tussenpozen van 1 uur. LDS wordt slechts één keer geregistreerd voor de gecompenseerde patiënten en de niet-CHF-controles.
Vervolgmetingen tijdens ziekenhuisopname (alleen gedecompenseerde patiënten) Tijdens hun ziekenhuisverblijf op de afdeling interne geneeskunde zullen gedecompenseerde linker HF-patiënten een deel van de eerdere studiemetingen herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- EMD Rambam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Behoort tot een van de volgende categorieën:
A. Acuut gedecompenseerd linker HF: patiënten met acute longcongestie of longoedeem gediagnosticeerd op basis van elk van de volgende criteria:
- Dyspnoe in rust of met minimale activiteit
- Rales bij auscultatie
- Bewijs van longcongestie of oedeem op röntgenfoto van de borst.
- BNP-waarde >400 pg/ml
B. Gecompenseerd linker HF: patiënten met significant stabiel linker HF (NYHA II-III) die een optimale medische behandeling voor CHF hebben en zonder klinisch of laboratorium bewijs van longcongestie. Er moet aan de volgende 3 criteria worden voldaan:
- Geen kortademigheid in rust
- Geen geratel bij auscultatie
- BNP-waarden < 100 pg/ml
C. Niet-CHF-controles: patiënten zonder CHF en zonder ongecontroleerde hypertensie.
3 Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde linker HF-subgroep en niet-CHF-controles
- Longontsteking - momenteel of in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan opname
- Niet-cardiogeen longoedeem of longletsel (bijv. ARDS)
- Interstitiële longziekte
- Ernstige kyfose, scoliose of misvorming van de borstwand
- Zwangere vrouw
Gecompenseerde linker HF-subgroep
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Astma
- Interstitiële longziekte
- Elke andere obstructieve of restrictieve longziekte
- Longontsteking - momenteel of in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Niet-cardiogeen longoedeem of longletsel (bijv. ARDS)
- Huidige of vroegere longembolie
- Grote rechtszijdige pleurale effusie
- Ernstige kyfose, scoliose of misvorming van de borstwand
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedecompenseerde CHF
patiënten met acute longcongestie of longoedeem
|
|
|
Gecompenseerde CHF
patiënten met significant stabiel linker HF (NYHA II-III) die een optimale medische behandeling voor CHF hebben en zonder klinisch of laboratoriumbewijs van longcongestie
|
|
|
Niet CHF-patiënten
patiënten zonder CHF en zonder ongecontroleerde hypertensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnose stellen van een specifiek patroon van LDS bij patiënten op basis van kenmerken als snelheid, kracht enz. in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 1,5 jaar om alle gegevens te verzamelen en een diagnostisch patroon te verkrijgen
|
1,5 jaar om alle gegevens te verzamelen en een diagnostisch patroon te verkrijgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOP13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transchoracale echografie Doppler
-
Mayo ClinicVoltooidIntra-uteriene groeibeperking | IUGR | VillitisVerenigde Staten
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingZwangerschap Complicaties | Zwangerschap | Pre-eclampsie | Echografie | Placenta-insufficiëntie | Zwangerschapsuitkomsten | Stille geboorten | Foetale groeibeperking (FGR)Verenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidDopplermeting van de baarmoederslagaderNederland
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische aanval, voorbijgaand | Cerebrovasculair ongeval | Cerebrovasculaire ApoplexieNoorwegen
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)