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Mediciones de señales Doppler de forma no invasiva desde el pulmón en la insuficiencia cardíaca congestiva

7 de febrero de 2017 actualizado por: Echosense Ltd.

Evaluación de las señales Doppler pulmonar en la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)

El propósito de este estudio es evaluar las señales del Doppler pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda con y sin congestión pulmonar (es decir, pacientes con IC izquierda descompensada y pacientes con IC izquierda compensada respectivamente), en comparación con un grupo control de sujetos sin ICC (controles no ICC), para determinar el valor diagnóstico de este método no invasivo en ICC. Si este método demuestra ser de valor diagnóstico, podría usarse potencialmente para diagnosticar y monitorear pacientes con ICC tanto en entornos de pacientes hospitalizados como ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Participantes del estudio Se reclutará un total de 150 pacientes para este estudio durante un período de 18 meses.

Los pacientes se dividirán en 3 subgrupos:

  1. Insuficiencia cardíaca izquierda aguda descompensada: los pacientes son elegibles para la inscripción si se presentaron en el departamento de emergencias dentro de las horas previas con congestión pulmonar aguda o edema pulmonar, diagnosticados sobre la base de todos los siguientes criterios:

    1. Disnea en reposo o con mínima actividad
    2. Estertores a la auscultación
    3. Evidencia de congestión o edema pulmonar en la radiografía de tórax.
    4. Nivel de BNP >400 pg/ml Este subgrupo será reclutado en el departamento de medicina de emergencia (EMD) luego del tratamiento inicial y la estabilización.
  2. Insuficiencia cardíaca izquierda compensada: pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda significativamente estable (NYHA II-III) que reciben un tratamiento médico óptimo para la IC y no tienen evidencia clínica o de laboratorio de congestión pulmonar (es decir, insuficiencia cardíaca izquierda compensada). pacientes sin disnea de reposo, sin estertores a la auscultación y con niveles de BNP < 100 pg/ml). Este subgrupo se reclutará entre pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en el campus de Rambam.
  3. Controles sin ICC (pacientes sin ICC y sin hipertensión no controlada). Este subgrupo se reclutará entre pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en el campus de atención médica de Rambam.

Mediciones de estudio

Para los pacientes con IC izquierda compensada y los controles sin CHF, las mediciones se realizarán una vez después de la inclusión.

A los pacientes con IC izquierda descompensada se les realizarán varias mediciones, tanto tras la inclusión (en el EMD) como cada día durante la hospitalización (en el servicio de medicina interna).

Medidas después de la inclusión:

Tras el consentimiento informado y aplicando los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes elegibles se someterán a un examen físico que incluya peso, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de O2 por oximetría de pulso) y una evaluación completa del estado de CHF por examen físico ( auscultación pulmonar, evaluación de edema de piernas, peso, JVP, etc.). (Ver figura 2). Se realizará un registro de ECG y se realizará un análisis de sangre para BNP para todos los pacientes.

Para la evaluación de la disnea, a los pacientes con IC izquierda descompensada se les pedirá que indiquen su nivel de disnea en una escala analógica visual (3) y/o una escala Likert categórica de 7 puntos (4).

Radiografía de tórax: Los pacientes descompensados ​​se someterán a una radiografía de tórax (CXR) como parte de la evaluación regular en el EMD. Los otros 2 subgrupos se someterán a CXR solo si no se dispone de una CXR reciente (<6 meses), o si está clínicamente indicado.

Ecocardiografía: se intentará realizar una ecocardiografía en el EMD a todos los pacientes descompensados ​​que estén en ritmo sinusal, incluyendo una valoración diastólica completa. Sin embargo, debido a la limitada disponibilidad del servicio de ecocardiografía, no a todos los pacientes se les realizará eco en el EMD y, por lo tanto, este examen se considera opcional.

Se requiere una ecocardiografía reciente (<6 meses) para los otros 2 subgrupos. Si no se dispone de un eco reciente, se realizará uno nuevo lo más cerca posible de la inclusión.

Las señales de Doppler pulmonar se registrarán en posición sentada desde ubicaciones seleccionadas sobre la pared torácica derecha. Si el sujeto no puede sentarse en una silla, el reposacabezas de la cama del paciente se inclinará hacia arriba unos 45 grados. Con respecto a los pacientes con IC izquierda descompensada, la primera medición de LDS se realizará lo antes posible después de su ingreso en el servicio de urgencias, siempre que el paciente haya sido adecuadamente tratado y estabilizado y esté dispuesto y pueda firmar un consentimiento informado. La medición LDS se repetirá dos veces más en el EMD a intervalos de 1 hora. LDS se registrará solo una vez para los pacientes compensados ​​y los controles sin CHF.

Mediciones de seguimiento durante la hospitalización (solo pacientes descompensados) Durante su estancia hospitalaria en el servicio de medicina interna, los pacientes con IC izquierda descompensada repetirán parte de las mediciones del estudio anterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • EMD Rambam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán un total de 150 mpacientes durante 18 meses: 50 insuficiencia cardiaca izquierda aguda descompensada; 50 insuficiencia cardiaca izquierda compensada; 50 controles sin ICC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Pertenece a una de las siguientes categorías:

A. IC izquierda aguda descompensada: pacientes con congestión pulmonar aguda o edema pulmonar diagnosticados sobre la base de todos los siguientes criterios:

  1. Disnea en reposo o con mínima actividad
  2. Estertores a la auscultación
  3. Evidencia de congestión o edema pulmonar en la radiografía de tórax.
  4. Nivel de BNP >400 pg/ml

B. IC izquierda compensada: pacientes con IC izquierda estable significativa (NYHA II-III) que están en tratamiento médico óptimo para CHF y no tienen evidencia clínica o de laboratorio de congestión pulmonar. Se deben cumplir los siguientes 3 criterios:

  1. Sin disnea de reposo
  2. Sin estertores a la auscultación
  3. Niveles de BNP < 100 pg/ml

C. Controles sin ICC: pacientes sin ICC y sin hipertensión no controlada.

3 Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

- Subgrupo HF izquierdo descompensado y controles No CHF

  1. Neumonía: actualmente o en el último mes antes de la inclusión
  2. Edema pulmonar no cardiogénico o lesión pulmonar (p. SDRA)
  3. Enfermedad pulmonar intersticial
  4. Cifosis severa, escoliosis o deformidad de la pared torácica
  5. Mujeres embarazadas

Subgrupo HF izquierdo compensado

  1. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  2. Asma
  3. Enfermedad pulmonar intersticial
  4. Cualquier otra enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
  5. Neumonía: actualmente o en los últimos 3 meses antes de la inclusión
  6. Edema pulmonar no cardiogénico o lesión pulmonar (p. SDRA)
  7. Embolia pulmonar actual o pasada
  8. Gran derrame pleural del lado derecho
  9. Cifosis severa, escoliosis o deformidad de la pared torácica
  10. Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ICC descompensada
pacientes con congestión pulmonar aguda o edema pulmonar
CHF compensado
Pacientes con IC izquierda estable significativa (NYHA II-III) que reciben tratamiento médico óptimo para CHF y no tienen evidencia clínica o de laboratorio de congestión pulmonar
Pacientes sin ICC
pacientes sin ICC y sin hipertensión no controlada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnosticar un patrón específico de LDS en pacientes por características como velocidad, potencia, etc. en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 1,5 años para recopilar todos los datos y obtener un patrón de diagnóstico
1,5 años para recopilar todos los datos y obtener un patrón de diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido Doppler transcorácico

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