- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940328
Mediciones de señales Doppler de forma no invasiva desde el pulmón en la insuficiencia cardíaca congestiva
Evaluación de las señales Doppler pulmonar en la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes del estudio Se reclutará un total de 150 pacientes para este estudio durante un período de 18 meses.
Los pacientes se dividirán en 3 subgrupos:
Insuficiencia cardíaca izquierda aguda descompensada: los pacientes son elegibles para la inscripción si se presentaron en el departamento de emergencias dentro de las horas previas con congestión pulmonar aguda o edema pulmonar, diagnosticados sobre la base de todos los siguientes criterios:
- Disnea en reposo o con mínima actividad
- Estertores a la auscultación
- Evidencia de congestión o edema pulmonar en la radiografía de tórax.
- Nivel de BNP >400 pg/ml Este subgrupo será reclutado en el departamento de medicina de emergencia (EMD) luego del tratamiento inicial y la estabilización.
- Insuficiencia cardíaca izquierda compensada: pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda significativamente estable (NYHA II-III) que reciben un tratamiento médico óptimo para la IC y no tienen evidencia clínica o de laboratorio de congestión pulmonar (es decir, insuficiencia cardíaca izquierda compensada). pacientes sin disnea de reposo, sin estertores a la auscultación y con niveles de BNP < 100 pg/ml). Este subgrupo se reclutará entre pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en el campus de Rambam.
- Controles sin ICC (pacientes sin ICC y sin hipertensión no controlada). Este subgrupo se reclutará entre pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en el campus de atención médica de Rambam.
Mediciones de estudio
Para los pacientes con IC izquierda compensada y los controles sin CHF, las mediciones se realizarán una vez después de la inclusión.
A los pacientes con IC izquierda descompensada se les realizarán varias mediciones, tanto tras la inclusión (en el EMD) como cada día durante la hospitalización (en el servicio de medicina interna).
Medidas después de la inclusión:
Tras el consentimiento informado y aplicando los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes elegibles se someterán a un examen físico que incluya peso, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de O2 por oximetría de pulso) y una evaluación completa del estado de CHF por examen físico ( auscultación pulmonar, evaluación de edema de piernas, peso, JVP, etc.). (Ver figura 2). Se realizará un registro de ECG y se realizará un análisis de sangre para BNP para todos los pacientes.
Para la evaluación de la disnea, a los pacientes con IC izquierda descompensada se les pedirá que indiquen su nivel de disnea en una escala analógica visual (3) y/o una escala Likert categórica de 7 puntos (4).
Radiografía de tórax: Los pacientes descompensados se someterán a una radiografía de tórax (CXR) como parte de la evaluación regular en el EMD. Los otros 2 subgrupos se someterán a CXR solo si no se dispone de una CXR reciente (<6 meses), o si está clínicamente indicado.
Ecocardiografía: se intentará realizar una ecocardiografía en el EMD a todos los pacientes descompensados que estén en ritmo sinusal, incluyendo una valoración diastólica completa. Sin embargo, debido a la limitada disponibilidad del servicio de ecocardiografía, no a todos los pacientes se les realizará eco en el EMD y, por lo tanto, este examen se considera opcional.
Se requiere una ecocardiografía reciente (<6 meses) para los otros 2 subgrupos. Si no se dispone de un eco reciente, se realizará uno nuevo lo más cerca posible de la inclusión.
Las señales de Doppler pulmonar se registrarán en posición sentada desde ubicaciones seleccionadas sobre la pared torácica derecha. Si el sujeto no puede sentarse en una silla, el reposacabezas de la cama del paciente se inclinará hacia arriba unos 45 grados. Con respecto a los pacientes con IC izquierda descompensada, la primera medición de LDS se realizará lo antes posible después de su ingreso en el servicio de urgencias, siempre que el paciente haya sido adecuadamente tratado y estabilizado y esté dispuesto y pueda firmar un consentimiento informado. La medición LDS se repetirá dos veces más en el EMD a intervalos de 1 hora. LDS se registrará solo una vez para los pacientes compensados y los controles sin CHF.
Mediciones de seguimiento durante la hospitalización (solo pacientes descompensados) Durante su estancia hospitalaria en el servicio de medicina interna, los pacientes con IC izquierda descompensada repetirán parte de las mediciones del estudio anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- EMD Rambam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pertenece a una de las siguientes categorías:
A. IC izquierda aguda descompensada: pacientes con congestión pulmonar aguda o edema pulmonar diagnosticados sobre la base de todos los siguientes criterios:
- Disnea en reposo o con mínima actividad
- Estertores a la auscultación
- Evidencia de congestión o edema pulmonar en la radiografía de tórax.
- Nivel de BNP >400 pg/ml
B. IC izquierda compensada: pacientes con IC izquierda estable significativa (NYHA II-III) que están en tratamiento médico óptimo para CHF y no tienen evidencia clínica o de laboratorio de congestión pulmonar. Se deben cumplir los siguientes 3 criterios:
- Sin disnea de reposo
- Sin estertores a la auscultación
- Niveles de BNP < 100 pg/ml
C. Controles sin ICC: pacientes sin ICC y sin hipertensión no controlada.
3 Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Subgrupo HF izquierdo descompensado y controles No CHF
- Neumonía: actualmente o en el último mes antes de la inclusión
- Edema pulmonar no cardiogénico o lesión pulmonar (p. SDRA)
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Cifosis severa, escoliosis o deformidad de la pared torácica
- Mujeres embarazadas
Subgrupo HF izquierdo compensado
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Asma
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Cualquier otra enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
- Neumonía: actualmente o en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Edema pulmonar no cardiogénico o lesión pulmonar (p. SDRA)
- Embolia pulmonar actual o pasada
- Gran derrame pleural del lado derecho
- Cifosis severa, escoliosis o deformidad de la pared torácica
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ICC descompensada
pacientes con congestión pulmonar aguda o edema pulmonar
|
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CHF compensado
Pacientes con IC izquierda estable significativa (NYHA II-III) que reciben tratamiento médico óptimo para CHF y no tienen evidencia clínica o de laboratorio de congestión pulmonar
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Pacientes sin ICC
pacientes sin ICC y sin hipertensión no controlada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diagnosticar un patrón específico de LDS en pacientes por características como velocidad, potencia, etc. en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 1,5 años para recopilar todos los datos y obtener un patrón de diagnóstico
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1,5 años para recopilar todos los datos y obtener un patrón de diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOP13
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