- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01940328
Messungen von Doppler-Signalen nichtinvasiv von der Lunge bei dekompensierter Herzinsuffizienz
Auswertung von Lungendopplersignalen bei dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteilnehmer Insgesamt werden 150 Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten für diese Studie rekrutiert.
Die Patienten werden in 3 Untergruppen eingeteilt:
Akute dekompensierte Linksherzinsuffizienz – Patienten können aufgenommen werden, wenn sie innerhalb der letzten Stunden mit akuter Lungenstauung oder Lungenödem in der Notaufnahme vorstellig wurden, die auf der Grundlage aller folgenden Kriterien diagnostiziert wurden:
- Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Aktivität
- Rasseln bei Auskultation
- Nachweis einer Lungenstauung oder eines Ödems auf dem Röntgenbild des Brustkorbs.
- BNP-Spiegel > 400 pg/ml Diese Untergruppe wird nach Erstbehandlung und Stabilisierung in der Notfallmedizinabteilung (EMD) rekrutiert.
- Kompensierte Linksherzinsuffizienz – Patienten mit signifikanter stabiler linker Herzinsuffizienz (NYHA II-III), die eine optimale medizinische Behandlung für CHF erhalten und ohne klinische oder Laboranzeichen einer Lungenstauung (d. h. Patienten ohne Ruhedyspnoe, ohne Rasselgeräusche bei der Auskultation und mit BNP-Werten < 100 pg/ml). Diese Untergruppe wird unter stationären und/oder ambulanten Patienten auf dem Rambam-Campus rekrutiert.
- Nicht-CHF-Kontrollen (Patienten ohne CHF und ohne unkontrollierten Bluthochdruck). Diese Untergruppe wird aus stationären und/oder ambulanten Patienten des Rambam-Gesundheitscampus rekrutiert.
Studienmaße
Für die Patienten mit kompensierter linker Herzinsuffizienz und die Nicht-CHF-Kontrollen werden die Messungen einmal nach der Aufnahme durchgeführt.
Bei den Patienten mit dekompensierter linker Herzinsuffizienz werden mehrere Messungen durchgeführt, sowohl nach der Aufnahme (im EMD) als auch täglich während des Krankenhausaufenthalts (in der Abteilung für Innere Medizin).
Messungen nach Aufnahme:
Nach Einverständniserklärung und Anwendung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden alle in Frage kommenden Patienten einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Gewicht, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, O2-Sättigung durch Pulsoximetrie) und einer vollständigen Beurteilung des CHF-Status durch körperliche Untersuchung ( Lungenauskultation, Beurteilung Beinödem, Gewicht, JVP etc.). (Siehe Abbildung 2). Bei allen Patienten wird eine EKG-Aufzeichnung durchgeführt und ein Bluttest auf BNP durchgeführt.
Zur Beurteilung der Dyspnoe werden Patienten mit dekompensierter linker Herzinsuffizienz gebeten, den Grad ihrer Dyspnoe auf einer visuellen Analogskala (3) und/oder einer 7-stufigen kategorialen Likert-Skala (4) anzugeben.
Thorax-Röntgen: Dekompensierte Patienten werden im Rahmen der regelmäßigen Untersuchung im EMD einer Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) unterzogen. Die 2 anderen Untergruppen werden nur dann einer CXR unterzogen, wenn keine aktuelle CXR (< 6 Monate) verfügbar ist oder wenn es klinisch indiziert ist.
Echokardiographie: Es wird versucht, eine Echokardiographie in der EMD für alle dekompensierten Patienten im Sinusrhythmus durchzuführen, einschließlich einer vollständigen diastolischen Beurteilung. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit des Echokardiographiedienstes werden jedoch nicht alle Patienten im EMD einer Echountersuchung unterzogen, weshalb diese Untersuchung als optional angesehen wird.
Für die beiden anderen Untergruppen ist eine aktuelle (< 6 Monate) Echokardiographie erforderlich. Wenn kein aktuelles Echo verfügbar ist, wird ein neues so nah wie möglich an der Aufnahme durchgeführt.
Lungen-Doppler-Signale werden im Sitzen von ausgewählten Stellen über der rechten Brustwand aufgezeichnet. Wenn die Testperson nicht in der Lage ist, auf einem Stuhl zu sitzen, wird die Kopfstütze des Patientenbetts um etwa 45 Grad nach oben geneigt. Bei Patienten mit dekompensierter linker Herzinsuffizienz wird die erste LDS-Messung so bald wie möglich nach der Aufnahme in die Notaufnahme durchgeführt, vorausgesetzt, der Patient wurde angemessen behandelt und stabilisiert und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die LDS-Messung wird am EMD noch zweimal im Abstand von 1 Stunde wiederholt. LDS wird nur einmal für die kompensierten Patienten und die Nicht-CHF-Kontrollen aufgezeichnet.
Nachsorgemessungen während des Krankenhausaufenthalts (nur dekompensierte Patienten) Während ihres Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für Innere Medizin werden dekompensierte Patienten mit linker Herzinsuffizienz einen Teil der früheren Studienmessungen wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- EMD Rambam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Gehört zu einer der folgenden Kategorien:
A. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz links: Patienten mit akuter Lungenstauung oder Lungenödem, die anhand aller der folgenden Kriterien diagnostiziert wurden:
- Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Aktivität
- Rasseln bei Auskultation
- Nachweis einer Lungenstauung oder eines Ödems auf dem Röntgenbild des Brustkorbs.
- BNP-Spiegel >400 pg/ml
B. Kompensierte linke Herzinsuffizienz: Patienten mit signifikanter stabiler linker Herzinsuffizienz (NYHA II-III), die wegen CHF optimal medizinisch behandelt werden und keinen klinischen oder laborchemischen Nachweis einer Lungenstauung haben. Folgende 3 Kriterien müssen erfüllt sein:
- Keine Ruhedyspnoe
- Keine Rasselgeräusche bei der Auskultation
- BNP-Spiegel < 100 pg/ml
C. Nicht-CHF-Kontrollen: Patienten ohne CHF und ohne unkontrollierten Bluthochdruck.
3 Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte linke HF-Untergruppe & Nicht-CHF-Kontrollen
- Pneumonie – aktuell oder in den letzten 1 Monat vor der Aufnahme
- Nicht kardiogenes Lungenödem oder Lungenschädigung (z. AKUTES LUNGENVERSAGEN)
- Interstitielle Lungenerkrankung
- Schwere Kyphose, Skoliose oder Brustwanddeformität
- Schwangere Frau
Kompensierte linke HF-Untergruppe
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Asthma
- Interstitielle Lungenerkrankung
- Alle anderen obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen
- Pneumonie – aktuell oder in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme
- Nicht kardiogenes Lungenödem oder Lungenschädigung (z. AKUTES LUNGENVERSAGEN)
- Aktuelle oder vergangene Lungenembolie
- Großer rechtsseitiger Pleuraerguss
- Schwere Kyphose, Skoliose oder Brustwanddeformität
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Dekompensierter CHF
Patienten mit akuter Lungenstauung oder Lungenödem
|
|
|
Kompensierter CHF
Patienten mit signifikanter stabiler linker Herzinsuffizienz (NYHA II-III), die sich in optimaler medizinischer Behandlung für CHF befinden und ohne klinische oder Laboranzeichen einer Lungenstauung sind
|
|
|
Nicht-CHF-Patienten
Patienten ohne CHF und ohne unkontrollierten Bluthochdruck.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnostizieren Sie spezifische Muster von LDS bei Patienten anhand von Merkmalen wie Geschwindigkeit, Leistung usw. im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 1,5 Jahre, um alle Daten zu sammeln und ein diagnostisches Muster zu erhalten
|
1,5 Jahre, um alle Daten zu sammeln und ein diagnostisches Muster zu erhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOP13
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