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Messungen von Doppler-Signalen nichtinvasiv von der Lunge bei dekompensierter Herzinsuffizienz

7. Februar 2017 aktualisiert von: Echosense Ltd.

Auswertung von Lungendopplersignalen bei dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)

Der Zweck dieser Studie ist die Auswertung der Lungen-Doppler-Signale bei Patienten mit linksseitiger Herzinsuffizienz mit und ohne Lungenstauung (d. h. Patienten mit dekompensierter linker Herzinsuffizienz bzw. Patienten mit kompensierter linker Herzinsuffizienz) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Probanden ohne CHF (Nicht-CHF-Kontrollen), um den diagnostischen Wert dieser nicht-invasiven Methode in CHF zu bestimmen. Wenn sich dieses Verfahren als diagnostisch wertvoll erweist, könnte es möglicherweise zur Diagnose und Überwachung von CHF-Patienten sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer Insgesamt werden 150 Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Die Patienten werden in 3 Untergruppen eingeteilt:

  1. Akute dekompensierte Linksherzinsuffizienz – Patienten können aufgenommen werden, wenn sie innerhalb der letzten Stunden mit akuter Lungenstauung oder Lungenödem in der Notaufnahme vorstellig wurden, die auf der Grundlage aller folgenden Kriterien diagnostiziert wurden:

    1. Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Aktivität
    2. Rasseln bei Auskultation
    3. Nachweis einer Lungenstauung oder eines Ödems auf dem Röntgenbild des Brustkorbs.
    4. BNP-Spiegel > 400 pg/ml Diese Untergruppe wird nach Erstbehandlung und Stabilisierung in der Notfallmedizinabteilung (EMD) rekrutiert.
  2. Kompensierte Linksherzinsuffizienz – Patienten mit signifikanter stabiler linker Herzinsuffizienz (NYHA II-III), die eine optimale medizinische Behandlung für CHF erhalten und ohne klinische oder Laboranzeichen einer Lungenstauung (d. h. Patienten ohne Ruhedyspnoe, ohne Rasselgeräusche bei der Auskultation und mit BNP-Werten < 100 pg/ml). Diese Untergruppe wird unter stationären und/oder ambulanten Patienten auf dem Rambam-Campus rekrutiert.
  3. Nicht-CHF-Kontrollen (Patienten ohne CHF und ohne unkontrollierten Bluthochdruck). Diese Untergruppe wird aus stationären und/oder ambulanten Patienten des Rambam-Gesundheitscampus rekrutiert.

Studienmaße

Für die Patienten mit kompensierter linker Herzinsuffizienz und die Nicht-CHF-Kontrollen werden die Messungen einmal nach der Aufnahme durchgeführt.

Bei den Patienten mit dekompensierter linker Herzinsuffizienz werden mehrere Messungen durchgeführt, sowohl nach der Aufnahme (im EMD) als auch täglich während des Krankenhausaufenthalts (in der Abteilung für Innere Medizin).

Messungen nach Aufnahme:

Nach Einverständniserklärung und Anwendung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden alle in Frage kommenden Patienten einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Gewicht, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, O2-Sättigung durch Pulsoximetrie) und einer vollständigen Beurteilung des CHF-Status durch körperliche Untersuchung ( Lungenauskultation, Beurteilung Beinödem, Gewicht, JVP etc.). (Siehe Abbildung 2). Bei allen Patienten wird eine EKG-Aufzeichnung durchgeführt und ein Bluttest auf BNP durchgeführt.

Zur Beurteilung der Dyspnoe werden Patienten mit dekompensierter linker Herzinsuffizienz gebeten, den Grad ihrer Dyspnoe auf einer visuellen Analogskala (3) und/oder einer 7-stufigen kategorialen Likert-Skala (4) anzugeben.

Thorax-Röntgen: Dekompensierte Patienten werden im Rahmen der regelmäßigen Untersuchung im EMD einer Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) unterzogen. Die 2 anderen Untergruppen werden nur dann einer CXR unterzogen, wenn keine aktuelle CXR (< 6 Monate) verfügbar ist oder wenn es klinisch indiziert ist.

Echokardiographie: Es wird versucht, eine Echokardiographie in der EMD für alle dekompensierten Patienten im Sinusrhythmus durchzuführen, einschließlich einer vollständigen diastolischen Beurteilung. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit des Echokardiographiedienstes werden jedoch nicht alle Patienten im EMD einer Echountersuchung unterzogen, weshalb diese Untersuchung als optional angesehen wird.

Für die beiden anderen Untergruppen ist eine aktuelle (< 6 Monate) Echokardiographie erforderlich. Wenn kein aktuelles Echo verfügbar ist, wird ein neues so nah wie möglich an der Aufnahme durchgeführt.

Lungen-Doppler-Signale werden im Sitzen von ausgewählten Stellen über der rechten Brustwand aufgezeichnet. Wenn die Testperson nicht in der Lage ist, auf einem Stuhl zu sitzen, wird die Kopfstütze des Patientenbetts um etwa 45 Grad nach oben geneigt. Bei Patienten mit dekompensierter linker Herzinsuffizienz wird die erste LDS-Messung so bald wie möglich nach der Aufnahme in die Notaufnahme durchgeführt, vorausgesetzt, der Patient wurde angemessen behandelt und stabilisiert und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die LDS-Messung wird am EMD noch zweimal im Abstand von 1 Stunde wiederholt. LDS wird nur einmal für die kompensierten Patienten und die Nicht-CHF-Kontrollen aufgezeichnet.

Nachsorgemessungen während des Krankenhausaufenthalts (nur dekompensierte Patienten) Während ihres Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für Innere Medizin werden dekompensierte Patienten mit linker Herzinsuffizienz einen Teil der früheren Studienmessungen wiederholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • EMD Rambam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 150 mPatienten werden während 18 Monaten rekrutiert: 50 akute dekompensierte Linksherzinsuffizienz; 50 kompensierte Linksherzinsuffizienz; 50 Nicht-CHF-Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Gehört zu einer der folgenden Kategorien:

A. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz links: Patienten mit akuter Lungenstauung oder Lungenödem, die anhand aller der folgenden Kriterien diagnostiziert wurden:

  1. Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Aktivität
  2. Rasseln bei Auskultation
  3. Nachweis einer Lungenstauung oder eines Ödems auf dem Röntgenbild des Brustkorbs.
  4. BNP-Spiegel >400 pg/ml

B. Kompensierte linke Herzinsuffizienz: Patienten mit signifikanter stabiler linker Herzinsuffizienz (NYHA II-III), die wegen CHF optimal medizinisch behandelt werden und keinen klinischen oder laborchemischen Nachweis einer Lungenstauung haben. Folgende 3 Kriterien müssen erfüllt sein:

  1. Keine Ruhedyspnoe
  2. Keine Rasselgeräusche bei der Auskultation
  3. BNP-Spiegel < 100 pg/ml

C. Nicht-CHF-Kontrollen: Patienten ohne CHF und ohne unkontrollierten Bluthochdruck.

3 Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Dekompensierte linke HF-Untergruppe & Nicht-CHF-Kontrollen

  1. Pneumonie – aktuell oder in den letzten 1 Monat vor der Aufnahme
  2. Nicht kardiogenes Lungenödem oder Lungenschädigung (z. AKUTES LUNGENVERSAGEN)
  3. Interstitielle Lungenerkrankung
  4. Schwere Kyphose, Skoliose oder Brustwanddeformität
  5. Schwangere Frau

Kompensierte linke HF-Untergruppe

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  2. Asthma
  3. Interstitielle Lungenerkrankung
  4. Alle anderen obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen
  5. Pneumonie – aktuell oder in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme
  6. Nicht kardiogenes Lungenödem oder Lungenschädigung (z. AKUTES LUNGENVERSAGEN)
  7. Aktuelle oder vergangene Lungenembolie
  8. Großer rechtsseitiger Pleuraerguss
  9. Schwere Kyphose, Skoliose oder Brustwanddeformität
  10. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dekompensierter CHF
Patienten mit akuter Lungenstauung oder Lungenödem
Kompensierter CHF
Patienten mit signifikanter stabiler linker Herzinsuffizienz (NYHA II-III), die sich in optimaler medizinischer Behandlung für CHF befinden und ohne klinische oder Laboranzeichen einer Lungenstauung sind
Nicht-CHF-Patienten
Patienten ohne CHF und ohne unkontrollierten Bluthochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostizieren Sie spezifische Muster von LDS bei Patienten anhand von Merkmalen wie Geschwindigkeit, Leistung usw. im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 1,5 Jahre, um alle Daten zu sammeln und ein diagnostisches Muster zu erhalten
1,5 Jahre, um alle Daten zu sammeln und ein diagnostisches Muster zu erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOP13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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