- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01940328
Doppler-signaalien mittaukset noninvasiivisesti keuhkoista kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
Keuhkojen Doppler-signaalien arviointi kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat Yhteensä 150 potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen 18 kuukauden ajanjakson aikana.
Potilaat jaetaan kolmeen alaryhmään:
Akuutti dekompensoitu sydämen vasemman sydämen vajaatoiminta - Potilaat ovat oikeutettuja päivystykseen, jos he ovat muutaman edellisen tunnin aikana tulleet päivystykseen akuutin keuhkokongestion tai keuhkopöhön vuoksi, joka on diagnosoitu kaikkien seuraavien kriteerien perusteella:
- Hengenahdistus levossa tai vähäisellä aktiivisuudella
- Rales auskultaatiossa
- Todisteet keuhkojen tukkeutumisesta tai turvotuksesta rintakehän röntgenkuvauksessa.
- BNP-taso >400 pg/ml Tämä alaryhmä rekrytoidaan ensiapuosastolle (EMD) alkuhoidon ja stabiloinnin jälkeen.
- Kompensoitu vasemman sydämen vajaatoiminta - Potilaat, joilla on merkittävä stabiili vasemmanpuoleinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-III), jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan ja joilla ei ole kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia keuhkojen kongestiosta (esim. potilaat, joilla ei ole hengenahdistusta levossa, ilman kohinaa auskultaatiossa ja BNP-tasot < 100 pg/ml). Tämä alaryhmä rekrytoidaan Rambamin kampuksen laitos- ja/tai avohoidossa olevista potilaista.
- Ei-CHF-kontrollit (potilaat, joilla ei ole CHF:ää ja joilla ei ole hallitsematonta verenpainetautia). Tämä alaryhmä rekrytoidaan Rambamin terveydenhuollon kampuksen laitos- ja/tai avohoidossa olevista potilaista.
Tutkimusmittaukset
Kompensoiduille vasemman HF-potilaille ja ei-CHF-kontrolleille mittaukset tehdään kerran sisällyttämisen jälkeen.
Dekompensoituneille vasemman HF-potilaille tehdään useita mittauksia sekä sisällyttämisen jälkeen (EMD:ssä) että joka päivä sairaalahoidon aikana (sisätautien osastolla).
Mitat mukaan lukien:
Tietoisen suostumuksen ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen kaikille kelvollisille potilaille tehdään fyysinen tarkastus, mukaan lukien paino, elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystaajuus, O2-saturaatio pulssioksimetrialla) ja täydellinen CHF-tilan arviointi fyysisellä tarkastuksella ( keuhkojen kuuntelu, jalkojen turvotuksen arviointi, paino, JVP jne.). (Katso kuva 2). Kaikille potilaille tehdään EKG-tallennus ja verikoe BNP:n varalta.
Hengenahdistusta arvioitaessa dekompensoituneita vasemmanpuoleisia HF-potilaita pyydetään osoittamaan hengenahdistuksen taso visuaalisella analogisella asteikolla (3) ja/tai 7 pisteen kategorisella Likert-asteikolla (4).
Rintakehän röntgen: Dekompensoituneille potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus (CXR) osana EMD:n säännöllistä arviointia. Kahdelle muulle alaryhmälle tehdään CXR vain, jos äskettäinen CXR (<6 kuukautta) ei ole saatavilla tai jos kliinisesti aiheellista.
Kaikukardiografia: EMD:ssä yritetään tehdä kaikukardiografia kaikille dekompensoituneille potilaille, joilla on sinusrytmi, mukaan lukien täydellinen diastolinen arviointi. Kaikukardiografiapalvelun rajallisen saatavuuden vuoksi kaikille potilaille ei kuitenkaan tehdä kaikua EMD:ssä, ja siksi tätä tutkimusta pidetään valinnaisena.
Kahdessa muussa alaryhmässä vaaditaan äskettäinen (< 6 kuukautta) kaikukardiografia. Jos viimeaikainen kaiku ei ole saatavilla, uusi tehdään mahdollisimman lähellä sisällyttämistä.
Keuhkojen Doppler-signaalit tallennetaan istuma-asennossa valituista paikoista oikean rintakehän yläpuolella. Jos tutkittava ei pysty istumaan tuolissa, potilaan sängyn niskatuki kallistuu ylöspäin noin 45 astetta. Dekompensoituneiden vasemman HF-potilaiden osalta ensimmäinen LDS-mittaus suoritetaan mahdollisimman pian ensiapuosastolle saapumisen jälkeen, mikäli potilas on saanut riittävästi hoitoa ja tasapainoa ja hän on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. LDS-mittaus toistetaan vielä kahdesti EMD:ssä 1 tunnin välein. LDS kirjataan vain kerran korvausta saaville potilaille ja ei-CHF-kontrolleille.
Seurantamittaukset sairaalahoidon aikana (vain dekompensoidut potilaat) Sisätautien osastolla sairaalahoidon aikana dekompensoituneet vasemman HF-potilaat toistavat osan aikaisemmista tutkimusmittauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- EMD Rambam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kuuluu johonkin seuraavista luokista:
A. Akuutti dekompensoitu vasen HF: potilaat, joilla on akuutti keuhkokongestio tai keuhkopöhö, joka on diagnosoitu kaikkien seuraavien kriteerien perusteella:
- Hengenahdistus levossa tai vähäisellä aktiivisuudella
- Rales auskultaatiossa
- Todisteet keuhkojen tukkeutumisesta tai turvotuksesta rintakehän röntgenkuvauksessa.
- BNP-taso >400 pg/ml
B. Kompensoitu vasen HF: potilaat, joilla on merkittävä stabiili vasemmanpuoleinen HF (NYHA II-III), jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan ja joilla ei ole kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia keuhkojen kongestiosta. Seuraavat 3 kriteeriä on täytettävä:
- Ei hengenahdistusta levossa
- Ei kuunteluhäiriöitä
- BNP-tasot < 100 pg/ml
C. Ei-CHF-kontrollit: potilaat, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa ja joilla ei ole hallitsematonta verenpainetautia.
3 Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu vasen HF-alaryhmä ja muut kuin CHF-kontrollit
- Keuhkokuume - tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Ei-kardiogeeninen keuhkopöhö tai keuhkovaurio (esim. ARDS)
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Vaikea kyfoosi, skolioosi tai rintakehän seinämän epämuodostuma
- Raskaana olevat naiset
Kompensoitu vasen HF-alaryhmä
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Astma
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Kaikki muut obstruktiiviset tai rajoittavat keuhkosairaudet
- Keuhkokuume - tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Ei-kardiogeeninen keuhkopöhö tai keuhkovaurio (esim. ARDS)
- Nykyinen tai mennyt keuhkoembolia
- Suuri oikeanpuoleinen pleuraeffuusio
- Vaikea kyfoosi, skolioosi tai rintakehän seinämän epämuodostuma
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dekompensoitu CHF
potilailla, joilla on akuutti keuhkokongestio tai keuhkopöhö
|
|
|
Kompensoitu CHF
potilaat, joilla on merkittävä stabiili vasemmanpuoleinen HF (NYHA II-III), jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan ja joilla ei ole kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia keuhkojen kongestiosta
|
|
|
Muut kuin CHF-potilaat
potilailla, joilla ei ole CHF ja joilla ei ole hallitsematonta verenpainetautia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnosoi spesifinen LDS-malli potilailla ominaisuuksien, kuten nopeuden, tehon jne., perusteella verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 1,5 vuotta kaikkien tietojen keräämiseen ja diagnostisen mallin saamiseksi
|
1,5 vuotta kaikkien tietojen keräämiseen ja diagnostisen mallin saamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOP13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkopöhö
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska
Kliiniset tutkimukset Transkorakaalinen ultraääni Doppler
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Mayo ClinicValmisKohdunsisäisen kasvun rajoitus | IUGR | VillitisYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisKohdun valtimon Doppler-mittausAlankomaat
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja