Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doppler-signaalien mittaukset noninvasiivisesti keuhkoista kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Echosense Ltd.

Keuhkojen Doppler-signaalien arviointi kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkojen Doppler-signaaleja vasemmalla HF-potilailla, joilla on tai ei ole keuhkokongestiota (ts. dekompensoituja vasen HF-potilaita ja vastaavasti kompensoituja vasen HF-potilaita) verrattuna kontrolliryhmään, jossa koehenkilöitä ei ollut CHF:ssä (ei-CHF-kontrollit), jotta voidaan määrittää tämän ei-invasiivisen menetelmän diagnostinen arvo CHF:ssä. Jos tämä menetelmä osoittautuu diagnostiseksi arvoksi, sitä voitaisiin mahdollisesti käyttää CHF-potilaiden diagnosoimiseen ja seurantaan sekä sairaala- että avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat Yhteensä 150 potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen 18 kuukauden ajanjakson aikana.

Potilaat jaetaan kolmeen alaryhmään:

  1. Akuutti dekompensoitu sydämen vasemman sydämen vajaatoiminta - Potilaat ovat oikeutettuja päivystykseen, jos he ovat muutaman edellisen tunnin aikana tulleet päivystykseen akuutin keuhkokongestion tai keuhkopöhön vuoksi, joka on diagnosoitu kaikkien seuraavien kriteerien perusteella:

    1. Hengenahdistus levossa tai vähäisellä aktiivisuudella
    2. Rales auskultaatiossa
    3. Todisteet keuhkojen tukkeutumisesta tai turvotuksesta rintakehän röntgenkuvauksessa.
    4. BNP-taso >400 pg/ml Tämä alaryhmä rekrytoidaan ensiapuosastolle (EMD) alkuhoidon ja stabiloinnin jälkeen.
  2. Kompensoitu vasemman sydämen vajaatoiminta - Potilaat, joilla on merkittävä stabiili vasemmanpuoleinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-III), jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan ja joilla ei ole kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia keuhkojen kongestiosta (esim. potilaat, joilla ei ole hengenahdistusta levossa, ilman kohinaa auskultaatiossa ja BNP-tasot < 100 pg/ml). Tämä alaryhmä rekrytoidaan Rambamin kampuksen laitos- ja/tai avohoidossa olevista potilaista.
  3. Ei-CHF-kontrollit (potilaat, joilla ei ole CHF:ää ja joilla ei ole hallitsematonta verenpainetautia). Tämä alaryhmä rekrytoidaan Rambamin terveydenhuollon kampuksen laitos- ja/tai avohoidossa olevista potilaista.

Tutkimusmittaukset

Kompensoiduille vasemman HF-potilaille ja ei-CHF-kontrolleille mittaukset tehdään kerran sisällyttämisen jälkeen.

Dekompensoituneille vasemman HF-potilaille tehdään useita mittauksia sekä sisällyttämisen jälkeen (EMD:ssä) että joka päivä sairaalahoidon aikana (sisätautien osastolla).

Mitat mukaan lukien:

Tietoisen suostumuksen ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen kaikille kelvollisille potilaille tehdään fyysinen tarkastus, mukaan lukien paino, elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystaajuus, O2-saturaatio pulssioksimetrialla) ja täydellinen CHF-tilan arviointi fyysisellä tarkastuksella ( keuhkojen kuuntelu, jalkojen turvotuksen arviointi, paino, JVP jne.). (Katso kuva 2). Kaikille potilaille tehdään EKG-tallennus ja verikoe BNP:n varalta.

Hengenahdistusta arvioitaessa dekompensoituneita vasemmanpuoleisia HF-potilaita pyydetään osoittamaan hengenahdistuksen taso visuaalisella analogisella asteikolla (3) ja/tai 7 pisteen kategorisella Likert-asteikolla (4).

Rintakehän röntgen: Dekompensoituneille potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus (CXR) osana EMD:n säännöllistä arviointia. Kahdelle muulle alaryhmälle tehdään CXR vain, jos äskettäinen CXR (<6 kuukautta) ei ole saatavilla tai jos kliinisesti aiheellista.

Kaikukardiografia: EMD:ssä yritetään tehdä kaikukardiografia kaikille dekompensoituneille potilaille, joilla on sinusrytmi, mukaan lukien täydellinen diastolinen arviointi. Kaikukardiografiapalvelun rajallisen saatavuuden vuoksi kaikille potilaille ei kuitenkaan tehdä kaikua EMD:ssä, ja siksi tätä tutkimusta pidetään valinnaisena.

Kahdessa muussa alaryhmässä vaaditaan äskettäinen (< 6 kuukautta) kaikukardiografia. Jos viimeaikainen kaiku ei ole saatavilla, uusi tehdään mahdollisimman lähellä sisällyttämistä.

Keuhkojen Doppler-signaalit tallennetaan istuma-asennossa valituista paikoista oikean rintakehän yläpuolella. Jos tutkittava ei pysty istumaan tuolissa, potilaan sängyn niskatuki kallistuu ylöspäin noin 45 astetta. Dekompensoituneiden vasemman HF-potilaiden osalta ensimmäinen LDS-mittaus suoritetaan mahdollisimman pian ensiapuosastolle saapumisen jälkeen, mikäli potilas on saanut riittävästi hoitoa ja tasapainoa ja hän on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. LDS-mittaus toistetaan vielä kahdesti EMD:ssä 1 tunnin välein. LDS kirjataan vain kerran korvausta saaville potilaille ja ei-CHF-kontrolleille.

Seurantamittaukset sairaalahoidon aikana (vain dekompensoidut potilaat) Sisätautien osastolla sairaalahoidon aikana dekompensoituneet vasemman HF-potilaat toistavat osan aikaisemmista tutkimusmittauksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • EMD Rambam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 150 potilasta rekrytoidaan 18 kuukauden aikana: 50 akuuttia dekompensoitunutta vasemman sydämen vajaatoimintaa; 50 kompensoitua vasemman sydämen vajaatoimintaa; 50 ei-CHF-kontrollia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Kuuluu johonkin seuraavista luokista:

A. Akuutti dekompensoitu vasen HF: potilaat, joilla on akuutti keuhkokongestio tai keuhkopöhö, joka on diagnosoitu kaikkien seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Hengenahdistus levossa tai vähäisellä aktiivisuudella
  2. Rales auskultaatiossa
  3. Todisteet keuhkojen tukkeutumisesta tai turvotuksesta rintakehän röntgenkuvauksessa.
  4. BNP-taso >400 pg/ml

B. Kompensoitu vasen HF: potilaat, joilla on merkittävä stabiili vasemmanpuoleinen HF (NYHA II-III), jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan ja joilla ei ole kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia keuhkojen kongestiosta. Seuraavat 3 kriteeriä on täytettävä:

  1. Ei hengenahdistusta levossa
  2. Ei kuunteluhäiriöitä
  3. BNP-tasot < 100 pg/ml

C. Ei-CHF-kontrollit: potilaat, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa ja joilla ei ole hallitsematonta verenpainetautia.

3 Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Dekompensoitu vasen HF-alaryhmä ja muut kuin CHF-kontrollit

  1. Keuhkokuume - tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  2. Ei-kardiogeeninen keuhkopöhö tai keuhkovaurio (esim. ARDS)
  3. Interstitiaalinen keuhkosairaus
  4. Vaikea kyfoosi, skolioosi tai rintakehän seinämän epämuodostuma
  5. Raskaana olevat naiset

Kompensoitu vasen HF-alaryhmä

  1. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  2. Astma
  3. Interstitiaalinen keuhkosairaus
  4. Kaikki muut obstruktiiviset tai rajoittavat keuhkosairaudet
  5. Keuhkokuume - tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  6. Ei-kardiogeeninen keuhkopöhö tai keuhkovaurio (esim. ARDS)
  7. Nykyinen tai mennyt keuhkoembolia
  8. Suuri oikeanpuoleinen pleuraeffuusio
  9. Vaikea kyfoosi, skolioosi tai rintakehän seinämän epämuodostuma
  10. Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dekompensoitu CHF
potilailla, joilla on akuutti keuhkokongestio tai keuhkopöhö
Kompensoitu CHF
potilaat, joilla on merkittävä stabiili vasemmanpuoleinen HF (NYHA II-III), jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan ja joilla ei ole kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia keuhkojen kongestiosta
Muut kuin CHF-potilaat
potilailla, joilla ei ole CHF ja joilla ei ole hallitsematonta verenpainetautia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnosoi spesifinen LDS-malli potilailla ominaisuuksien, kuten nopeuden, tehon jne., perusteella verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 1,5 vuotta kaikkien tietojen keräämiseen ja diagnostisen mallin saamiseksi
1,5 vuotta kaikkien tietojen keräämiseen ja diagnostisen mallin saamiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkopöhö

Kliiniset tutkimukset Transkorakaalinen ultraääni Doppler

Tilaa