- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01940328
Неинвазивное измерение допплеровских сигналов от легких при застойной сердечной недостаточности
Оценка допплеровских сигналов легких при застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования Всего для этого исследования в течение 18 месяцев будет набрано 150 пациентов.
Пациенты будут разделены на 3 подгруппы:
Острая декомпенсированная левосердечная недостаточность. Пациенты имеют право на регистрацию, если они поступили в отделение неотложной помощи в течение нескольких предыдущих часов с острым застоем в легких или отеком легких, диагностированным на основании всех следующих критериев:
- Одышка в покое или при минимальной активности
- Хрипы при аускультации
- Признаки застоя в легких или отека на рентгенограмме грудной клетки.
- Уровень BNP >400 пг/мл Эта подгруппа будет набрана в отделении неотложной медицинской помощи (EMD) после первоначального лечения и стабилизации состояния.
- Компенсированная левожелудочковая недостаточность — пациенты со значительной стабильной левосторонней сердечной недостаточностью (NYHA II-III), которые находятся на оптимальном медикаментозном лечении ХСН и не имеют клинических или лабораторных признаков застоя в легких (т. у пациентов без одышки в покое, без хрипов при аускультации и с уровнем BNP < 100 пг/мл). Эта подгруппа будет набираться среди стационарных и/или амбулаторных пациентов в кампусе Рамбам.
- Контрольная группа без ЗСН (пациенты без ЗСН и без неконтролируемой артериальной гипертензии). Эта подгруппа будет набираться среди стационарных и/или амбулаторных пациентов медицинского городка Рамбам.
Измерения исследования
Для пациентов с компенсированной левосторонней СН и контрольной группы без ХСН измерения будут проводиться один раз после включения.
Для пациентов с декомпенсацией левосторонней СН будут проводиться несколько измерений, как после включения (в EMD), так и каждый день во время госпитализации (в отделении внутренних болезней).
Измерения после включения:
После получения информированного согласия и применения критериев включения и исключения все подходящие пациенты будут подвергнуты физикальному обследованию, включая массу тела, жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, сатурация O2 с помощью пульсоксиметрии) и полную оценку состояния ЗСН с помощью физического обследования ( аускультация легких, оценка отека голени, массы тела, JVP и др.). (См. рис. 2). Всем пациентам будет выполнена запись ЭКГ и взят анализ крови на BNP.
Для оценки одышки пациентов с декомпенсацией левой сердечной недостаточности попросят указать уровень одышки по визуальной аналоговой шкале (3) и/или по 7-балльной категориальной шкале Лайкерта (4).
Рентген грудной клетки: Пациенты с декомпенсацией будут проходить рентгенографию грудной клетки (CXR) в рамках регулярного обследования в EMD. Две другие подгруппы будут подвергаться CXR только в том случае, если недавняя CXR (<6 месяцев) недоступна или по клиническим показаниям.
Эхокардиография: будет предпринята попытка выполнить эхокардиографию в EMD для всех декомпенсированных пациентов с синусовым ритмом, включая полную диастолическую оценку. Однако из-за ограниченной доступности услуги эхокардиографии не всем пациентам будет проведено эхокардиографическое исследование в отделении неотложной медицинской помощи, и поэтому это обследование считается необязательным.
Для 2 других подгрупп требуется недавняя (<6 месяцев) эхокардиография. Если недавнее эхо недоступно, новое будет сделано как можно ближе к включению.
Сигналы легочной допплерографии будут записываться в положении сидя из выбранных мест над правой стенкой грудной клетки. Если субъект не может сидеть в кресле, подголовник кровати пациента будет наклонен вверх примерно на 45 градусов. Что касается пациентов с декомпенсацией левой сердечной недостаточности, первое измерение LDS будет проведено как можно скорее после поступления в отделение неотложной медицины, при условии, что пациент прошел адекватное лечение и стабилизировался, а также желает и может подписать форму информированного согласия. Измерение LDS будет повторяться еще дважды в EMD с интервалом в 1 час. LDS будет регистрироваться только один раз для компенсированных пациентов и контрольной группы без CHF.
Последующие измерения во время госпитализации (только для пациентов с декомпенсацией) Во время пребывания в стационаре в отделении внутренних болезней пациенты с декомпенсацией левой сердечной недостаточности будут повторять часть предыдущих измерений исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- EMD Rambam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Относится к одной из следующих категорий:
A. Острая декомпенсированная левосторонняя СН: пациенты с острым застоем в легких или отеком легких, диагностированные на основании всех следующих критериев:
- Одышка в покое или при минимальной активности
- Хрипы при аускультации
- Признаки застоя в легких или отека на рентгенограмме грудной клетки.
- Уровень BNP >400 пг/мл
B. Компенсированная левосторонняя СН: пациенты со значительной стабильной левосторонней СН (NYHA II-III), которые находятся на оптимальном медикаментозном лечении ХСН и не имеют клинических или лабораторных признаков застоя в легких. Должны быть соблюдены следующие 3 критерия:
- Отсутствие одышки в покое
- Отсутствие хрипов при аускультации
- Уровни BNP < 100 пг/мл
C. Контрольная группа без ЗСН: пациенты без ЗСН и без неконтролируемой артериальной гипертензии.
3 Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Декомпенсированная левая подгруппа HF и контрольные группы без CHF
- Пневмония - в настоящее время или в течение последнего 1 месяца до включения
- Некардиогенный отек легких или повреждение легких (например, ОРДС)
- Интерстициальное заболевание легких
- Тяжелый кифоз, сколиоз или деформация грудной клетки
- Беременные женщины
Компенсированная левая подгруппа ВЧ
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Астма
- Интерстициальное заболевание легких
- Любые другие обструктивные или рестриктивные заболевания легких
- Пневмония - в настоящее время или в течение последних 3 месяцев до включения
- Некардиогенный отек легких или повреждение легких (например, ОРДС)
- Текущая или перенесенная легочная эмболия
- Большой правосторонний плеврит
- Тяжелый кифоз, сколиоз или деформация грудной клетки
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Декомпенсированная ХСН
пациенты с острым застоем в легких или отеком легких
|
|
|
Компенсированный швейцарский франк
пациенты со значительной стабильной сердечной недостаточностью слева (NYHA II-III), которые находятся на оптимальном медикаментозном лечении сердечной недостаточности и не имеют клинических или лабораторных признаков застоя в легких
|
|
|
Пациенты без ЗСН
пациенты без ХСН и без неконтролируемой артериальной гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностировать специфический паттерн LDS у пациентов по таким характеристикам, как скорость, мощность и т. д., по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 1,5 года на сбор всех данных и получение диагностического шаблона
|
1,5 года на сбор всех данных и получение диагностического шаблона
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOP13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансхоракальная ультразвуковая допплерография
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Kayseri City HospitalРекрутингЛимфедема | ЛипедемаТурция (Туркие)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)