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Misurazioni dei segnali Doppler in modo non invasivo dal polmone nell'insufficienza cardiaca congestizia

7 febbraio 2017 aggiornato da: Echosense Ltd.

Valutazione dei segnali Doppler polmonare nell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF)

Lo scopo di questo studio è valutare i segnali del Doppler polmonare nei pazienti con scompenso cardiaco sinistro con e senza congestione polmonare (es. rispettivamente pazienti scompensati con scompenso sinistro e pazienti con scompenso sinistro compensato), rispetto a un gruppo di controllo di soggetti senza CHF (controlli non CHF), al fine di determinare il valore diagnostico di questo metodo non invasivo in CHF. Se questo metodo si rivelerà di valore diagnostico, potrebbe potenzialmente essere utilizzato per diagnosticare e monitorare i pazienti con CHF sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Partecipanti allo studio Un totale di 150 pazienti sarà reclutato per questo studio nell'arco di 18 mesi.

I pazienti saranno divisi in 3 sottogruppi:

  1. Insufficienza cardiaca sinistra scompensata acuta- I pazienti sono idonei all'arruolamento se si sono presentati al pronto soccorso nelle ore precedenti con congestione polmonare acuta o edema polmonare, diagnosticati sulla base di tutti i seguenti criteri:

    1. Dispnea a riposo o con attività minima
    2. Rantoli all'auscultazione
    3. Evidenza di congestione polmonare o edema alla radiografia del torace.
    4. Livello di BNP >400 pg/ml Questo sottogruppo sarà reclutato nel reparto di medicina d'urgenza (EMD) dopo il trattamento iniziale e la stabilizzazione.
  2. Insufficienza cardiaca sinistra compensata - Pazienti con insufficienza cardiaca sinistra stabile significativa (NYHA II-III) che sono in trattamento medico ottimale per CHF e sono senza evidenza clinica o di laboratorio di congestione polmonare (ad es. pazienti senza dispnea a riposo, senza rantoli all'auscultazione e con livelli di BNP < 100 pg/ml). Questo sottogruppo sarà reclutato tra i pazienti ricoverati e/o ambulatoriali presso il campus di Rambam.
  3. Controlli non CHF (pazienti senza CHF e senza ipertensione incontrollata). Questo sottogruppo sarà reclutato tra i pazienti ricoverati e/o ambulatoriali presso il campus sanitario di Rambam.

Misurazioni dello studio

Per i pazienti con scompenso cardiaco sinistro compensato e per i controlli non CHF, le misurazioni verranno effettuate una volta dopo l'inclusione.

Per i pazienti scompensati con scompenso cardiaco sinistro verranno effettuate diverse misurazioni, sia dopo l'inclusione (presso l'EMD) che ogni giorno durante il ricovero (presso il reparto di medicina interna).

Misure dopo l'inclusione:

A seguito del consenso informato e applicando i criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a esame fisico compreso il peso, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di O2 mediante pulsossimetria) e una valutazione completa dello stato di CHF mediante esame fisico ( auscultazione polmonare, valutazione dell'edema della gamba, peso, JVP ecc.). (Vedi figura 2). Verrà eseguita una registrazione ECG e verrà prelevato un esame del sangue per BNP per tutti i pazienti.

Per la valutazione della dispnea, ai pazienti scompensati con scompenso cardiaco sinistro verrà chiesto di indicare il loro livello di dispnea su una scala analogica visiva (3) e/o una scala Likert categoriale a 7 punti (4).

Radiografia del torace: i pazienti scompensati verranno sottoposti a radiografia del torace (CXR) come parte della valutazione regolare nell'EMD. Gli altri 2 sottogruppi saranno sottoposti a CXR solo se non è disponibile un CXR recente (<6 mesi) o se clinicamente indicato.

Ecocardiografia: si tenterà di eseguire l'ecocardiografia nell'EMD per tutti i pazienti scompensati che sono in ritmo sinusale, inclusa una valutazione diastolica completa. Tuttavia, a causa della limitata disponibilità del servizio di ecocardiografia, non tutti i pazienti saranno sottoposti all'eco presso l'EMD e pertanto questo esame è considerato facoltativo.

Per gli altri 2 sottogruppi è richiesta un'ecocardiografia recente (<6 mesi). Se non è disponibile un'eco recente, ne verrà eseguita una nuova il più vicino possibile all'inclusione.

I segnali Lung Doppler verranno registrati in posizione seduta da posizioni selezionate sopra la parete toracica destra. Se il soggetto non è in grado di sedersi su una sedia, il poggiatesta del letto del paziente sarà inclinato verso l'alto di circa 45 gradi. Per quanto riguarda i pazienti con scompenso cardiaco sinistro scompensato, la prima misurazione della LDS avverrà il prima possibile dopo il ricovero nel reparto di medicina d'urgenza, a condizione che il paziente sia stato adeguatamente trattato e stabilizzato e sia disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato. La misurazione LDS verrà ripetuta altre due volte all'EMD a intervalli di 1 ora. LDS verrà registrato una sola volta per i pazienti compensati e per i controlli non CHF.

Misurazioni di follow-up durante il ricovero (solo pazienti scompensati) Durante la degenza ospedaliera nel reparto di medicina interna, i pazienti scompensati con scompenso cardiaco sinistro ripeteranno parte delle precedenti misurazioni dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • EMD Rambam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 150 pazienti sarà reclutato durante 18 mesi: 50 scompenso cardiaco sinistro acuto scompensato; 50 scompenso cardiaco sinistro compensato; 50 controlli non CHF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Appartiene a una delle seguenti categorie:

A. SC acuto sinistro scompensato: pazienti con congestione polmonare acuta o edema polmonare diagnosticati sulla base di tutti i seguenti criteri:

  1. Dispnea a riposo o con attività minima
  2. Rantoli all'auscultazione
  3. Evidenza di congestione polmonare o edema alla radiografia del torace.
  4. Livello di BNP >400 pg/ml

B. SC sinistro compensato: pazienti con SC sinistro stabile significativo (NYHA II-III) in trattamento medico ottimale per CHF e senza evidenza clinica o di laboratorio di congestione polmonare. Devono essere soddisfatti i seguenti 3 criteri:

  1. Nessuna dispnea a riposo
  2. Nessun rantolo all'auscultazione
  3. Livelli di BNP < 100 pg/ml

C. Controlli non CHF: pazienti senza CHF e senza ipertensione incontrollata.

3 Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Sottogruppo HF sinistro scompensato e controlli non CHF

  1. Polmonite: attualmente o nell'ultimo mese prima dell'inclusione
  2. Edema polmonare non cardiogeno o danno polmonare (ad es. SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO)
  3. Malattia polmonare interstiziale
  4. Grave cifosi, scoliosi o deformità della parete toracica
  5. Donne incinte

Sottogruppo HF sinistro compensato

  1. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  2. Asma
  3. Malattia polmonare interstiziale
  4. Qualsiasi altra malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  5. Polmonite: attualmente o negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  6. Edema polmonare non cardiogeno o danno polmonare (ad es. SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO)
  7. Embolia polmonare in atto o pregressa
  8. Grosso versamento pleurico lato destro
  9. Grave cifosi, scoliosi o deformità della parete toracica
  10. Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHF scompensato
pazienti con congestione polmonare acuta o edema polmonare
CHF compensato
pazienti con scompenso cardiaco sinistro stabile significativo (NYHA II-III) in trattamento medico ottimale per CHF e senza evidenza clinica o di laboratorio di congestione polmonare
Pazienti non CHF
pazienti senza CHF e senza ipertensione incontrollata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosticare il modello specifico di LDS nei pazienti in base a caratteristiche come velocità, potenza, ecc. rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 1,5 anni per raccogliere tutti i dati e ottenere un pattern diagnostico
1,5 anni per raccogliere tutti i dati e ottenere un pattern diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema polmonare

Prove cliniche su Ecodoppler transcoracico

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