- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01940328
Misurazioni dei segnali Doppler in modo non invasivo dal polmone nell'insufficienza cardiaca congestizia
Valutazione dei segnali Doppler polmonare nell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti allo studio Un totale di 150 pazienti sarà reclutato per questo studio nell'arco di 18 mesi.
I pazienti saranno divisi in 3 sottogruppi:
Insufficienza cardiaca sinistra scompensata acuta- I pazienti sono idonei all'arruolamento se si sono presentati al pronto soccorso nelle ore precedenti con congestione polmonare acuta o edema polmonare, diagnosticati sulla base di tutti i seguenti criteri:
- Dispnea a riposo o con attività minima
- Rantoli all'auscultazione
- Evidenza di congestione polmonare o edema alla radiografia del torace.
- Livello di BNP >400 pg/ml Questo sottogruppo sarà reclutato nel reparto di medicina d'urgenza (EMD) dopo il trattamento iniziale e la stabilizzazione.
- Insufficienza cardiaca sinistra compensata - Pazienti con insufficienza cardiaca sinistra stabile significativa (NYHA II-III) che sono in trattamento medico ottimale per CHF e sono senza evidenza clinica o di laboratorio di congestione polmonare (ad es. pazienti senza dispnea a riposo, senza rantoli all'auscultazione e con livelli di BNP < 100 pg/ml). Questo sottogruppo sarà reclutato tra i pazienti ricoverati e/o ambulatoriali presso il campus di Rambam.
- Controlli non CHF (pazienti senza CHF e senza ipertensione incontrollata). Questo sottogruppo sarà reclutato tra i pazienti ricoverati e/o ambulatoriali presso il campus sanitario di Rambam.
Misurazioni dello studio
Per i pazienti con scompenso cardiaco sinistro compensato e per i controlli non CHF, le misurazioni verranno effettuate una volta dopo l'inclusione.
Per i pazienti scompensati con scompenso cardiaco sinistro verranno effettuate diverse misurazioni, sia dopo l'inclusione (presso l'EMD) che ogni giorno durante il ricovero (presso il reparto di medicina interna).
Misure dopo l'inclusione:
A seguito del consenso informato e applicando i criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a esame fisico compreso il peso, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di O2 mediante pulsossimetria) e una valutazione completa dello stato di CHF mediante esame fisico ( auscultazione polmonare, valutazione dell'edema della gamba, peso, JVP ecc.). (Vedi figura 2). Verrà eseguita una registrazione ECG e verrà prelevato un esame del sangue per BNP per tutti i pazienti.
Per la valutazione della dispnea, ai pazienti scompensati con scompenso cardiaco sinistro verrà chiesto di indicare il loro livello di dispnea su una scala analogica visiva (3) e/o una scala Likert categoriale a 7 punti (4).
Radiografia del torace: i pazienti scompensati verranno sottoposti a radiografia del torace (CXR) come parte della valutazione regolare nell'EMD. Gli altri 2 sottogruppi saranno sottoposti a CXR solo se non è disponibile un CXR recente (<6 mesi) o se clinicamente indicato.
Ecocardiografia: si tenterà di eseguire l'ecocardiografia nell'EMD per tutti i pazienti scompensati che sono in ritmo sinusale, inclusa una valutazione diastolica completa. Tuttavia, a causa della limitata disponibilità del servizio di ecocardiografia, non tutti i pazienti saranno sottoposti all'eco presso l'EMD e pertanto questo esame è considerato facoltativo.
Per gli altri 2 sottogruppi è richiesta un'ecocardiografia recente (<6 mesi). Se non è disponibile un'eco recente, ne verrà eseguita una nuova il più vicino possibile all'inclusione.
I segnali Lung Doppler verranno registrati in posizione seduta da posizioni selezionate sopra la parete toracica destra. Se il soggetto non è in grado di sedersi su una sedia, il poggiatesta del letto del paziente sarà inclinato verso l'alto di circa 45 gradi. Per quanto riguarda i pazienti con scompenso cardiaco sinistro scompensato, la prima misurazione della LDS avverrà il prima possibile dopo il ricovero nel reparto di medicina d'urgenza, a condizione che il paziente sia stato adeguatamente trattato e stabilizzato e sia disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato. La misurazione LDS verrà ripetuta altre due volte all'EMD a intervalli di 1 ora. LDS verrà registrato una sola volta per i pazienti compensati e per i controlli non CHF.
Misurazioni di follow-up durante il ricovero (solo pazienti scompensati) Durante la degenza ospedaliera nel reparto di medicina interna, i pazienti scompensati con scompenso cardiaco sinistro ripeteranno parte delle precedenti misurazioni dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- EMD Rambam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Appartiene a una delle seguenti categorie:
A. SC acuto sinistro scompensato: pazienti con congestione polmonare acuta o edema polmonare diagnosticati sulla base di tutti i seguenti criteri:
- Dispnea a riposo o con attività minima
- Rantoli all'auscultazione
- Evidenza di congestione polmonare o edema alla radiografia del torace.
- Livello di BNP >400 pg/ml
B. SC sinistro compensato: pazienti con SC sinistro stabile significativo (NYHA II-III) in trattamento medico ottimale per CHF e senza evidenza clinica o di laboratorio di congestione polmonare. Devono essere soddisfatti i seguenti 3 criteri:
- Nessuna dispnea a riposo
- Nessun rantolo all'auscultazione
- Livelli di BNP < 100 pg/ml
C. Controlli non CHF: pazienti senza CHF e senza ipertensione incontrollata.
3 Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sottogruppo HF sinistro scompensato e controlli non CHF
- Polmonite: attualmente o nell'ultimo mese prima dell'inclusione
- Edema polmonare non cardiogeno o danno polmonare (ad es. SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO)
- Malattia polmonare interstiziale
- Grave cifosi, scoliosi o deformità della parete toracica
- Donne incinte
Sottogruppo HF sinistro compensato
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Asma
- Malattia polmonare interstiziale
- Qualsiasi altra malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
- Polmonite: attualmente o negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Edema polmonare non cardiogeno o danno polmonare (ad es. SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO)
- Embolia polmonare in atto o pregressa
- Grosso versamento pleurico lato destro
- Grave cifosi, scoliosi o deformità della parete toracica
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CHF scompensato
pazienti con congestione polmonare acuta o edema polmonare
|
|
|
CHF compensato
pazienti con scompenso cardiaco sinistro stabile significativo (NYHA II-III) in trattamento medico ottimale per CHF e senza evidenza clinica o di laboratorio di congestione polmonare
|
|
|
Pazienti non CHF
pazienti senza CHF e senza ipertensione incontrollata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diagnosticare il modello specifico di LDS nei pazienti in base a caratteristiche come velocità, potenza, ecc. rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 1,5 anni per raccogliere tutti i dati e ottenere un pattern diagnostico
|
1,5 anni per raccogliere tutti i dati e ottenere un pattern diagnostico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOP13
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