- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01940328
Nieinwazyjne pomiary sygnałów dopplerowskich z płuc w zastoinowej niewydolności serca
Ocena sygnałów Dopplera płuc w zastoinowej niewydolności serca (CHF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania Łącznie 150 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania na przestrzeni 18 miesięcy.
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 podgrupy:
Ostra zdekompensowana niewydolność lewego serca – Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli zgłosili się na oddział ratunkowy w ciągu ostatnich kilku godzin z ostrym zastojem lub obrzękiem płuc, zdiagnozowanym na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
- Duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
- Szczęki przy osłuchiwaniu
- Dowody przekrwienia płuc lub obrzęku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- Poziom BNP >400 pg/ml Ta podgrupa zostanie zrekrutowana na oddziale medycyny ratunkowej (EMD) po wstępnym leczeniu i stabilizacji.
- Wyrównana niewydolność lewej serca — Pacjenci ze stabilną lewą HF (II-III wg NYHA), którzy są optymalnie leczeni z powodu CHF i nie mają klinicznych ani laboratoryjnych objawów zastoju w płucach (tj. u pacjentów bez duszności spoczynkowej, bez rzężenia przy osłuchiwaniu i ze stężeniem BNP < 100 pg/ml). Ta podgrupa będzie rekrutowana spośród pacjentów hospitalizowanych i/lub ambulatoryjnych w kampusie Rambam.
- Grupa kontrolna bez CHF (pacjenci bez CHF i bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego). Ta podgrupa będzie rekrutowana spośród pacjentów hospitalizowanych i/lub ambulatoryjnych w kampusie opieki zdrowotnej Rambam.
Pomiary studyjne
W przypadku pacjentów z wyrównaną lewą HF i osób kontrolnych bez CHF pomiary zostaną wykonane raz po włączeniu.
Dla pacjentów ze zdekompensowaną lewostronną HF zostanie wykonanych kilka pomiarów, zarówno po włączeniu (na SOR), jak i każdego dnia w trakcie hospitalizacji (na oddziale chorób wewnętrznych).
Pomiary po włączeniu:
Po wyrażeniu świadomej zgody i zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym ocenie masy ciała, parametrom życiowym (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wysyceniu tlenem za pomocą pulsoksymetrii) oraz pełnej ocenie stanu CHF poprzez badanie fizykalne ( osłuchiwanie płuc, ocena obrzęku nóg, masy ciała, JVP itp.). (Patrz rysunek 2). Zostanie wykonany zapis EKG i zostanie pobrane badanie krwi na obecność BNP u wszystkich pacjentów.
W celu oceny duszności pacjenci ze zdekompensowaną lewą HF zostaną poproszeni o wskazanie poziomu duszności na wizualnej skali analogowej (3) i/lub 7-punktowej kategorycznej skali Likerta (4).
RTG klatki piersiowej: Pacjenci z dekompensacją zostaną poddani prześwietleniu klatki piersiowej (CXR) w ramach regularnej oceny w EMD. Dwie pozostałe podgrupy zostaną poddane CXR tylko wtedy, gdy niedostępna jest ostatnia CXR (<6 miesięcy) lub jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Echokardiografia: zostanie podjęta próba wykonania echokardiografii w EMD u wszystkich pacjentów z dekompensacją i rytmem zatokowym, łącznie z pełną oceną rozkurczową. Jednak ze względu na ograniczoną dostępność usługi echokardiograficznej nie wszyscy pacjenci będą poddani badaniu echokardiograficznemu w SOR i dlatego badanie to jest uważane za opcjonalne.
Niedawne (<6 miesięcy) badanie echokardiograficzne jest wymagane w przypadku 2 pozostałych podgrup. Jeśli ostatnie echo nie jest dostępne, nowe zostanie wykonane jak najbliżej włączenia.
Sygnały Lung Doppler będą rejestrowane w pozycji siedzącej z wybranych miejsc nad prawą ścianą klatki piersiowej. Jeśli badany nie jest w stanie usiąść na krześle, zagłówek łóżka pacjenta zostanie pochylony do góry pod kątem około 45 stopni. W przypadku pacjentów ze zdekompensowaną lewostronną HF pierwszy pomiar LDS odbędzie się jak najszybciej po przyjęciu na oddział ratunkowy, pod warunkiem, że pacjent został odpowiednio leczony i ustabilizowany oraz chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody. Pomiar LDS zostanie powtórzony jeszcze dwukrotnie w EMD w odstępach 1-godzinnych. LDS zostanie zarejestrowane tylko raz dla pacjentów z kompensacją i kontroli bez CHF.
Pomiary kontrolne podczas hospitalizacji (tylko pacjenci z dekompensacją) Podczas pobytu w szpitalu na oddziale chorób wewnętrznych pacjenci z niewyrównaną lewą HF będą powtarzać część pomiarów z poprzedniego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- EMD Rambam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Należy do jednej z następujących kategorii:
A. Ostra zdekompensowana lewa HF: pacjenci z ostrym zastojem w płucach lub obrzękiem płuc rozpoznanym na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
- Duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
- Szczęki przy osłuchiwaniu
- Dowody przekrwienia płuc lub obrzęku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- poziom BNP >400 pg/ml
B. Skompensowana lewa HF: pacjenci ze znaczną stabilną lewą HF (NYHA II-III), którzy są optymalnie leczeni z powodu CHF i nie mają klinicznych ani laboratoryjnych dowodów na zastój w płucach. Muszą być spełnione 3 następujące kryteria:
- Brak duszności w spoczynku
- Brak rzężenia przy osłuchiwaniu
- Poziomy BNP < 100 pg/ml
C. Grupa kontrolna bez CHF: pacjenci bez CHF i bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
3 Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zdekompensowana lewa podgrupa HF i kontrole bez CHF
- Zapalenie płuc – obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
- Niekardiogenny obrzęk płuc lub uszkodzenie płuc (np. ARDS)
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Ciężka kifoza, skolioza lub deformacja ściany klatki piersiowej
- Kobiety w ciąży
Skompensowana lewa podgrupa HF
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Astma
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Wszelkie inne obturacyjne lub restrykcyjne choroby płuc
- Zapalenie płuc – obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Niekardiogenny obrzęk płuc lub uszkodzenie płuc (np. ARDS)
- Obecna lub przebyta zatorowość płucna
- Duży wysięk opłucnowy prawostronny
- Ciężka kifoza, skolioza lub deformacja ściany klatki piersiowej
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdekompensowany CHF
u pacjentów z ostrym zastojem płucnym lub obrzękiem płuc
|
|
|
CHF z kompensacją
pacjenci z istotną stabilną lewą HF (NYHA II-III), którzy są optymalnie leczeni z powodu CHF i nie mają klinicznych ani laboratoryjnych dowodów na zastój w płucach
|
|
|
Pacjenci bez CHF
pacjentów bez CHF i bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Diagnozuj specyficzny wzorzec LDS u pacjentów na podstawie takich cech, jak prędkość, moc itp. w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1,5 roku na zebranie wszystkich danych i uzyskanie wzoru diagnostycznego
|
1,5 roku na zebranie wszystkich danych i uzyskanie wzoru diagnostycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOP13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezchorakiczne USG Doppler
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane