Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne pomiary sygnałów dopplerowskich z płuc w zastoinowej niewydolności serca

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Echosense Ltd.

Ocena sygnałów Dopplera płuc w zastoinowej niewydolności serca (CHF)

Celem tego badania jest ocena sygnałów Dopplera w płucach u pacjentów z lewostronną NS z przekrwieniem płuc i bez (tj. odpowiednio pacjentów z niewyrównaną lewą HF i wyrównaną lewą HF) w porównaniu z grupą kontrolną osób bez CHF (grupa kontrolna bez CHF), w celu określenia wartości diagnostycznej tej nieinwazyjnej metody w CHF. Jeśli ta metoda okaże się przydatna diagnostycznie, może potencjalnie znaleźć zastosowanie w diagnostyce i monitorowaniu pacjentów z CHF zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania Łącznie 150 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania na przestrzeni 18 miesięcy.

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 podgrupy:

  1. Ostra zdekompensowana niewydolność lewego serca – Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli zgłosili się na oddział ratunkowy w ciągu ostatnich kilku godzin z ostrym zastojem lub obrzękiem płuc, zdiagnozowanym na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    1. Duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
    2. Szczęki przy osłuchiwaniu
    3. Dowody przekrwienia płuc lub obrzęku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
    4. Poziom BNP >400 pg/ml Ta podgrupa zostanie zrekrutowana na oddziale medycyny ratunkowej (EMD) po wstępnym leczeniu i stabilizacji.
  2. Wyrównana niewydolność lewej serca — Pacjenci ze stabilną lewą HF (II-III wg NYHA), którzy są optymalnie leczeni z powodu CHF i nie mają klinicznych ani laboratoryjnych objawów zastoju w płucach (tj. u pacjentów bez duszności spoczynkowej, bez rzężenia przy osłuchiwaniu i ze stężeniem BNP < 100 pg/ml). Ta podgrupa będzie rekrutowana spośród pacjentów hospitalizowanych i/lub ambulatoryjnych w kampusie Rambam.
  3. Grupa kontrolna bez CHF (pacjenci bez CHF i bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego). Ta podgrupa będzie rekrutowana spośród pacjentów hospitalizowanych i/lub ambulatoryjnych w kampusie opieki zdrowotnej Rambam.

Pomiary studyjne

W przypadku pacjentów z wyrównaną lewą HF i osób kontrolnych bez CHF pomiary zostaną wykonane raz po włączeniu.

Dla pacjentów ze zdekompensowaną lewostronną HF zostanie wykonanych kilka pomiarów, zarówno po włączeniu (na SOR), jak i każdego dnia w trakcie hospitalizacji (na oddziale chorób wewnętrznych).

Pomiary po włączeniu:

Po wyrażeniu świadomej zgody i zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym ocenie masy ciała, parametrom życiowym (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wysyceniu tlenem za pomocą pulsoksymetrii) oraz pełnej ocenie stanu CHF poprzez badanie fizykalne ( osłuchiwanie płuc, ocena obrzęku nóg, masy ciała, JVP itp.). (Patrz rysunek 2). Zostanie wykonany zapis EKG i zostanie pobrane badanie krwi na obecność BNP u wszystkich pacjentów.

W celu oceny duszności pacjenci ze zdekompensowaną lewą HF zostaną poproszeni o wskazanie poziomu duszności na wizualnej skali analogowej (3) i/lub 7-punktowej kategorycznej skali Likerta (4).

RTG klatki piersiowej: Pacjenci z dekompensacją zostaną poddani prześwietleniu klatki piersiowej (CXR) w ramach regularnej oceny w EMD. Dwie pozostałe podgrupy zostaną poddane CXR tylko wtedy, gdy niedostępna jest ostatnia CXR (<6 miesięcy) lub jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Echokardiografia: zostanie podjęta próba wykonania echokardiografii w EMD u wszystkich pacjentów z dekompensacją i rytmem zatokowym, łącznie z pełną oceną rozkurczową. Jednak ze względu na ograniczoną dostępność usługi echokardiograficznej nie wszyscy pacjenci będą poddani badaniu echokardiograficznemu w SOR i dlatego badanie to jest uważane za opcjonalne.

Niedawne (<6 miesięcy) badanie echokardiograficzne jest wymagane w przypadku 2 pozostałych podgrup. Jeśli ostatnie echo nie jest dostępne, nowe zostanie wykonane jak najbliżej włączenia.

Sygnały Lung Doppler będą rejestrowane w pozycji siedzącej z wybranych miejsc nad prawą ścianą klatki piersiowej. Jeśli badany nie jest w stanie usiąść na krześle, zagłówek łóżka pacjenta zostanie pochylony do góry pod kątem około 45 stopni. W przypadku pacjentów ze zdekompensowaną lewostronną HF pierwszy pomiar LDS odbędzie się jak najszybciej po przyjęciu na oddział ratunkowy, pod warunkiem, że pacjent został odpowiednio leczony i ustabilizowany oraz chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody. Pomiar LDS zostanie powtórzony jeszcze dwukrotnie w EMD w odstępach 1-godzinnych. LDS zostanie zarejestrowane tylko raz dla pacjentów z kompensacją i kontroli bez CHF.

Pomiary kontrolne podczas hospitalizacji (tylko pacjenci z dekompensacją) Podczas pobytu w szpitalu na oddziale chorób wewnętrznych pacjenci z niewyrównaną lewą HF będą powtarzać część pomiarów z poprzedniego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • EMD Rambam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 150 mpacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu 18 miesięcy: 50 z ostrą zdekompensowaną lewą niewydolnością serca; 50 z wyrównaną lewą niewydolnością serca; 50 osób z grupy kontrolnej bez CHF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Należy do jednej z następujących kategorii:

A. Ostra zdekompensowana lewa HF: pacjenci z ostrym zastojem w płucach lub obrzękiem płuc rozpoznanym na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
  2. Szczęki przy osłuchiwaniu
  3. Dowody przekrwienia płuc lub obrzęku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  4. poziom BNP >400 pg/ml

B. Skompensowana lewa HF: pacjenci ze znaczną stabilną lewą HF (NYHA II-III), którzy są optymalnie leczeni z powodu CHF i nie mają klinicznych ani laboratoryjnych dowodów na zastój w płucach. Muszą być spełnione 3 następujące kryteria:

  1. Brak duszności w spoczynku
  2. Brak rzężenia przy osłuchiwaniu
  3. Poziomy BNP < 100 pg/ml

C. Grupa kontrolna bez CHF: pacjenci bez CHF i bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.

3 Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Zdekompensowana lewa podgrupa HF i kontrole bez CHF

  1. Zapalenie płuc – obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  2. Niekardiogenny obrzęk płuc lub uszkodzenie płuc (np. ARDS)
  3. Śródmiąższowa choroba płuc
  4. Ciężka kifoza, skolioza lub deformacja ściany klatki piersiowej
  5. Kobiety w ciąży

Skompensowana lewa podgrupa HF

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  2. Astma
  3. Śródmiąższowa choroba płuc
  4. Wszelkie inne obturacyjne lub restrykcyjne choroby płuc
  5. Zapalenie płuc – obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  6. Niekardiogenny obrzęk płuc lub uszkodzenie płuc (np. ARDS)
  7. Obecna lub przebyta zatorowość płucna
  8. Duży wysięk opłucnowy prawostronny
  9. Ciężka kifoza, skolioza lub deformacja ściany klatki piersiowej
  10. Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdekompensowany CHF
u pacjentów z ostrym zastojem płucnym lub obrzękiem płuc
CHF z kompensacją
pacjenci z istotną stabilną lewą HF (NYHA II-III), którzy są optymalnie leczeni z powodu CHF i nie mają klinicznych ani laboratoryjnych dowodów na zastój w płucach
Pacjenci bez CHF
pacjentów bez CHF i bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Diagnozuj specyficzny wzorzec LDS u pacjentów na podstawie takich cech, jak prędkość, moc itp. w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1,5 roku na zebranie wszystkich danych i uzyskanie wzoru diagnostycznego
1,5 roku na zebranie wszystkich danych i uzyskanie wzoru diagnostycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk płuc

Badania kliniczne na Przezchorakiczne USG Doppler

Subskrybuj