- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01940328
Medições de sinais Doppler não invasivos do pulmão na insuficiência cardíaca congestiva
Avaliação dos Sinais Doppler Pulmonares na Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes do estudo Um total de 150 pacientes será recrutado para este estudo durante um período de 18 meses.
Os pacientes serão divididos em 3 subgrupos:
Insuficiência cardíaca esquerda descompensada aguda - Os pacientes são elegíveis para inscrição se tiverem apresentado ao departamento de emergência nas últimas horas com congestão pulmonar aguda ou edema pulmonar, diagnosticado com base em todos os seguintes critérios:
- Dispneia em repouso ou com atividade mínima
- Estertores na ausculta
- Evidência de congestão pulmonar ou edema na radiografia de tórax.
- Nível de BNP >400 pg/ml Este subgrupo será recrutado no departamento de medicina de emergência (EMD) após tratamento inicial e estabilização.
- Insuficiência cardíaca esquerda compensada - Pacientes com IC esquerda estável significativa (NYHA II-III) que estão em tratamento médico ideal para ICC e sem evidência clínica ou laboratorial de congestão pulmonar (ou seja, pacientes sem dispnéia em repouso, sem estertores à ausculta e com níveis de BNP < 100 pg/ml). Este subgrupo será recrutado entre pacientes internados e/ou ambulatoriais no campus Rambam.
- Controles sem ICC (pacientes sem ICC e sem hipertensão não controlada). Este subgrupo será recrutado entre pacientes internados e/ou ambulatoriais no campus de saúde Rambam.
Medições do estudo
Para os pacientes com IC esquerda compensada e os controles sem ICC, as medições serão feitas uma vez após a inclusão.
Para os pacientes com IC esquerda descompensada, várias medições serão realizadas, tanto após a inclusão (no EMD) quanto a cada dia durante a internação (no departamento de medicina interna).
Medidas após a inclusão:
Após o consentimento informado e a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes elegíveis serão submetidos a exame físico, incluindo peso, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de O2 por oximetria de pulso) e uma avaliação completa do estado da ICC por exame físico ( ausculta pulmonar, avaliação de edema nas pernas, peso, JVP etc.). (Ver figura 2). Um registro de ECG será realizado e um exame de sangue para BNP será feito para todos os pacientes.
Para a avaliação da dispneia, os pacientes com IC esquerda descompensada serão solicitados a indicar seu nível de dispneia em uma escala analógica visual (3) e/ou escala Likert categórica de 7 pontos (4).
Radiografia de tórax: Pacientes descompensados serão submetidos a radiografia de tórax (CXR) como parte da avaliação regular no EMD. Os outros 2 subgrupos serão submetidos a RX apenas se uma RX recente (<6 meses) não estiver disponível ou se for clinicamente indicado.
Ecocardiografia: será feita uma tentativa de realizar ecocardiografia no EMD para todos os pacientes descompensados que estão em ritmo sinusal, incluindo uma avaliação diastólica completa. No entanto, devido à disponibilidade limitada do serviço de ecocardiografia, nem todos os pacientes serão submetidos a eco no EMD e, portanto, este exame é considerado opcional.
Uma ecocardiografia recente (<6 meses) é necessária para os outros 2 subgrupos. Se um eco recente não estiver disponível, um novo será feito o mais próximo possível da inclusão.
Os sinais de Doppler pulmonar serão registrados na posição sentada de locais selecionados sobre a parede torácica direita. Se o sujeito não conseguir sentar em uma cadeira, o encosto de cabeça da cama do paciente será inclinado para cima em cerca de 45 graus. Em relação aos pacientes com IC esquerda descompensada, a primeira medição do LDS será realizada o mais rápido possível após a admissão no departamento de medicina de emergência, desde que o paciente tenha sido adequadamente tratado e estabilizado e esteja disposto e apto a assinar um termo de consentimento informado. A medição LDS será repetida mais duas vezes no EMD em intervalos de 1 hora. O LDS será registrado apenas uma vez para os pacientes compensados e os controles sem ICC.
Medições de acompanhamento durante a hospitalização (somente pacientes descompensados) Durante a internação no departamento de medicina interna, os pacientes com IC esquerda descompensada repetirão parte das medições do estudo anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Haifa, Israel
- EMD Rambam Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pertence a uma das seguintes categorias:
A. IC esquerda aguda descompensada: pacientes com congestão pulmonar aguda ou edema pulmonar diagnosticados com base em todos os seguintes critérios:
- Dispneia em repouso ou com atividade mínima
- Estertores na ausculta
- Evidência de congestão pulmonar ou edema na radiografia de tórax.
- Nível de BNP >400 pg/ml
B. IC esquerda compensada: pacientes com IC esquerda estável significativa (NYHA II-III) que estão em tratamento médico otimizado para ICC e sem evidência clínica ou laboratorial de congestão pulmonar. Os 3 critérios a seguir devem ser atendidos:
- Sem dispneia em repouso
- Sem estertores na ausculta
- Níveis de BNP < 100 pg/ml
C. Controles sem ICC: pacientes sem ICC e sem hipertensão não controlada.
3 Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Subgrupo esquerdo descompensado de IC e controles de não ICC
- Pneumonia - atualmente ou no último 1 mês antes da inclusão
- Edema pulmonar não cardiogênico ou lesão pulmonar (p. ARDS)
- Doença pulmonar intersticial
- Cifose grave, escoliose ou deformidade da parede torácica
- mulheres grávidas
Subgrupo de IC esquerdo compensado
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Asma
- Doença pulmonar intersticial
- Qualquer outra doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
- Pneumonia - atualmente ou nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Edema pulmonar não cardiogênico ou lesão pulmonar (p. ARDS)
- Embolia pulmonar atual ou passada
- Grande derrame pleural à direita
- Cifose grave, escoliose ou deformidade da parede torácica
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ICC descompensada
pacientes com congestão pulmonar aguda ou edema pulmonar
|
|
|
CHF compensado
pacientes com IC esquerda estável significativa (NYHA II-III) que estão em tratamento médico ideal para ICC e sem evidência clínica ou laboratorial de congestão pulmonar
|
|
|
Pacientes sem ICC
pacientes sem ICC e sem hipertensão não controlada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diagnosticar padrão específico de LDS em pacientes por recursos como velocidade, potência, etc., em comparação com os controles
Prazo: 1,5 anos para coletar todos os dados e obter um padrão de diagnóstico
|
1,5 anos para coletar todos os dados e obter um padrão de diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOP13
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