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Medições de sinais Doppler não invasivos do pulmão na insuficiência cardíaca congestiva

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Echosense Ltd.

Avaliação dos Sinais Doppler Pulmonares na Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)

O objetivo deste estudo é avaliar os sinais do Doppler pulmonar em pacientes com IC esquerda com e sem congestão pulmonar (i.e. pacientes com IC esquerda descompensada e pacientes com IC esquerda compensada, respectivamente), em comparação com um grupo controle de indivíduos sem ICC (controles não ICC), a fim de determinar o valor diagnóstico desse método não invasivo na ICC. Se este método provar ser de valor diagnóstico, ele poderá ser usado para diagnosticar e monitorar pacientes com ICC em regime de internação e ambulatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Participantes do estudo Um total de 150 pacientes será recrutado para este estudo durante um período de 18 meses.

Os pacientes serão divididos em 3 subgrupos:

  1. Insuficiência cardíaca esquerda descompensada aguda - Os pacientes são elegíveis para inscrição se tiverem apresentado ao departamento de emergência nas últimas horas com congestão pulmonar aguda ou edema pulmonar, diagnosticado com base em todos os seguintes critérios:

    1. Dispneia em repouso ou com atividade mínima
    2. Estertores na ausculta
    3. Evidência de congestão pulmonar ou edema na radiografia de tórax.
    4. Nível de BNP >400 pg/ml Este subgrupo será recrutado no departamento de medicina de emergência (EMD) após tratamento inicial e estabilização.
  2. Insuficiência cardíaca esquerda compensada - Pacientes com IC esquerda estável significativa (NYHA II-III) que estão em tratamento médico ideal para ICC e sem evidência clínica ou laboratorial de congestão pulmonar (ou seja, pacientes sem dispnéia em repouso, sem estertores à ausculta e com níveis de BNP < 100 pg/ml). Este subgrupo será recrutado entre pacientes internados e/ou ambulatoriais no campus Rambam.
  3. Controles sem ICC (pacientes sem ICC e sem hipertensão não controlada). Este subgrupo será recrutado entre pacientes internados e/ou ambulatoriais no campus de saúde Rambam.

Medições do estudo

Para os pacientes com IC esquerda compensada e os controles sem ICC, as medições serão feitas uma vez após a inclusão.

Para os pacientes com IC esquerda descompensada, várias medições serão realizadas, tanto após a inclusão (no EMD) quanto a cada dia durante a internação (no departamento de medicina interna).

Medidas após a inclusão:

Após o consentimento informado e a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes elegíveis serão submetidos a exame físico, incluindo peso, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de O2 por oximetria de pulso) e uma avaliação completa do estado da ICC por exame físico ( ausculta pulmonar, avaliação de edema nas pernas, peso, JVP etc.). (Ver figura 2). Um registro de ECG será realizado e um exame de sangue para BNP será feito para todos os pacientes.

Para a avaliação da dispneia, os pacientes com IC esquerda descompensada serão solicitados a indicar seu nível de dispneia em uma escala analógica visual (3) e/ou escala Likert categórica de 7 pontos (4).

Radiografia de tórax: Pacientes descompensados ​​serão submetidos a radiografia de tórax (CXR) como parte da avaliação regular no EMD. Os outros 2 subgrupos serão submetidos a RX apenas se uma RX recente (<6 meses) não estiver disponível ou se for clinicamente indicado.

Ecocardiografia: será feita uma tentativa de realizar ecocardiografia no EMD para todos os pacientes descompensados ​​que estão em ritmo sinusal, incluindo uma avaliação diastólica completa. No entanto, devido à disponibilidade limitada do serviço de ecocardiografia, nem todos os pacientes serão submetidos a eco no EMD e, portanto, este exame é considerado opcional.

Uma ecocardiografia recente (<6 meses) é necessária para os outros 2 subgrupos. Se um eco recente não estiver disponível, um novo será feito o mais próximo possível da inclusão.

Os sinais de Doppler pulmonar serão registrados na posição sentada de locais selecionados sobre a parede torácica direita. Se o sujeito não conseguir sentar em uma cadeira, o encosto de cabeça da cama do paciente será inclinado para cima em cerca de 45 graus. Em relação aos pacientes com IC esquerda descompensada, a primeira medição do LDS será realizada o mais rápido possível após a admissão no departamento de medicina de emergência, desde que o paciente tenha sido adequadamente tratado e estabilizado e esteja disposto e apto a assinar um termo de consentimento informado. A medição LDS será repetida mais duas vezes no EMD em intervalos de 1 hora. O LDS será registrado apenas uma vez para os pacientes compensados ​​e os controles sem ICC.

Medições de acompanhamento durante a hospitalização (somente pacientes descompensados) Durante a internação no departamento de medicina interna, os pacientes com IC esquerda descompensada repetirão parte das medições do estudo anterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • EMD Rambam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 150 pacientes m será recrutado durante 18 meses: 50 insuficiência cardíaca esquerda descompensada aguda;50 insuficiência cardíaca esquerda compensada;50 controles sem ICC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. Pertence a uma das seguintes categorias:

A. IC esquerda aguda descompensada: pacientes com congestão pulmonar aguda ou edema pulmonar diagnosticados com base em todos os seguintes critérios:

  1. Dispneia em repouso ou com atividade mínima
  2. Estertores na ausculta
  3. Evidência de congestão pulmonar ou edema na radiografia de tórax.
  4. Nível de BNP >400 pg/ml

B. IC esquerda compensada: pacientes com IC esquerda estável significativa (NYHA II-III) que estão em tratamento médico otimizado para ICC e sem evidência clínica ou laboratorial de congestão pulmonar. Os 3 critérios a seguir devem ser atendidos:

  1. Sem dispneia em repouso
  2. Sem estertores na ausculta
  3. Níveis de BNP < 100 pg/ml

C. Controles sem ICC: pacientes sem ICC e sem hipertensão não controlada.

3 Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

- Subgrupo esquerdo descompensado de IC e controles de não ICC

  1. Pneumonia - atualmente ou no último 1 mês antes da inclusão
  2. Edema pulmonar não cardiogênico ou lesão pulmonar (p. ARDS)
  3. Doença pulmonar intersticial
  4. Cifose grave, escoliose ou deformidade da parede torácica
  5. mulheres grávidas

Subgrupo de IC esquerdo compensado

  1. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  2. Asma
  3. Doença pulmonar intersticial
  4. Qualquer outra doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
  5. Pneumonia - atualmente ou nos últimos 3 meses antes da inclusão
  6. Edema pulmonar não cardiogênico ou lesão pulmonar (p. ARDS)
  7. Embolia pulmonar atual ou passada
  8. Grande derrame pleural à direita
  9. Cifose grave, escoliose ou deformidade da parede torácica
  10. mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ICC descompensada
pacientes com congestão pulmonar aguda ou edema pulmonar
CHF compensado
pacientes com IC esquerda estável significativa (NYHA II-III) que estão em tratamento médico ideal para ICC e sem evidência clínica ou laboratorial de congestão pulmonar
Pacientes sem ICC
pacientes sem ICC e sem hipertensão não controlada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diagnosticar padrão específico de LDS em pacientes por recursos como velocidade, potência, etc., em comparação com os controles
Prazo: 1,5 anos para coletar todos os dados e obter um padrão de diagnóstico
1,5 anos para coletar todos os dados e obter um padrão de diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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