- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01940328
Målinger af Doppler-signaler noninvasivt fra lungen ved kongestiv hjertesvigt
Evaluering af lunge Doppler-signaler ved kongestiv hjertesvigt (CHF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere I alt 150 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse over en periode på 18 måneder.
Patienterne vil blive opdelt i 3 undergrupper:
Akut dekompenseret venstre hjerteinsufficiens - Patienter er berettiget til indskrivning, hvis de inden for de foregående par timer har været på skadestuen med akut lungeoverbelastning eller lungeødem, diagnosticeret på basis af alle følgende kriterier:
- Dyspnø i hvile eller med minimal aktivitet
- Rales om auskultation
- Bevis på lungetilstopning eller ødem på røntgen af thorax.
- BNP niveau >400 pg/ml Denne undergruppe vil blive rekrutteret i akutmedicinsk afdeling (EMD) efter indledende behandling og stabilisering.
- Kompenseret venstre hjertesvigt - Patienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III), som er i optimal medicinsk behandling for CHF og er uden kliniske eller laboratoriebeviser for pulmonal kongestion (dvs. patienter uden dyspnø i hvile, uden udbrud ved auskultation og med BNP-niveauer < 100 pg/ml). Denne undergruppe vil blive rekrutteret blandt indlagte og/eller ambulante patienter på Rambam campus.
- Ikke-CHF-kontroller (patienter uden CHF og uden ukontrolleret hypertension). Denne undergruppe vil blive rekrutteret blandt indlagte og/eller ambulante patienter på Rambam-sundhedsområdet.
Undersøg målinger
For de kompenserede venstre HF-patienter og ikke-CHF-kontrollerne vil målinger blive udført én gang efter inklusion.
For de dekompenserede venstre HF-patienter vil der blive foretaget flere målinger både efter inklusion (på EMD) og hver dag under indlæggelsen (på internmedicinsk afdeling).
Mål efter medtagelse:
Efter informeret samtykke og anvendelse af inklusions- og eksklusionskriterierne vil alle kvalificerede patienter gennemgå fysisk undersøgelse, herunder vægt, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, O2-mætning ved pulsoximetri) og en fuldstændig vurdering af CHF-status ved fysisk undersøgelse ( lungeauskultation, vurdering af benødem, vægt, JVP etc.). (Se figur 2). Der vil blive foretaget en EKG-optagelse, og der vil blive udtaget en blodprøve for BNP for alle patienter.
Til vurdering af dyspnø vil dekompenserede venstre HF-patienter blive bedt om at angive deres niveau af dyspnø på en visuel analog skala (3) og/eller en 7-punkts kategorisk Likert-skala (4).
Røntgen af thorax: Dekompenserede patienter vil gennemgå røntgen af thorax (CXR) som en del af den regelmæssige evaluering i EMD. De 2 andre undergrupper vil kun gennemgå CXR, hvis en nylig CXR (<6 måneder) ikke er tilgængelig, eller hvis det er klinisk indiceret.
Ekkokardiografi: Der vil blive forsøgt at udføre ekkokardiografi i EMD for alle dekompenserede patienter, som er i sinusrytme, inklusive en fuld diastolisk vurdering. På grund af den begrænsede tilgængelighed af ekkokardiografitjenesten vil ikke alle patienter dog gennemgå ekko på EMD, og derfor anses denne undersøgelse for valgfri.
En nylig (<6 måneder) ekkokardiografi er påkrævet for de 2 andre undergrupper. Hvis et nyligt ekko ikke er tilgængeligt, vil et nyt blive lavet så tæt som muligt på inklusion.
Lunge Doppler-signaler vil blive optaget i siddende stilling fra udvalgte steder over højre brystvæg. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at sidde i en stol, vil nakkestøtten på patientens seng vippes opad til omkring 45 grader. Vedrørende de dekompenserede venstre HF-patienter vil den første måling af LDS finde sted hurtigst muligt efter indlæggelse på akutmedicinsk afdeling, forudsat at patienten er tilstrækkeligt behandlet og stabiliseret og er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring. LDS-målingen vil blive gentaget to gange mere ved EMD med 1 times intervaller. LDS vil kun blive registreret én gang for de kompenserede patienter og ikke-CHF-kontrollerne.
Opfølgningsmålinger under indlæggelse (kun dekompenserede patienter) Under deres indlæggelse i internmedicinsk afdeling vil dekompenserede venstre HF-patienter gentage en del af de tidligere undersøgelsesmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- EMD Rambam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Tilhører en af følgende kategorier:
A. Akut dekompenseret venstre HF: patienter med akut lungetilstopning eller lungeødem diagnosticeret på basis af alle følgende kriterier:
- Dyspnø i hvile eller med minimal aktivitet
- Rales om auskultation
- Bevis på lungetilstopning eller ødem på røntgen af thorax.
- BNP niveau >400 pg/ml
B. Kompenseret venstre HF: patienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III), som er i optimal medicinsk behandling for CHF og er uden kliniske eller laboratoriemæssige beviser for pulmonal kongestion. Følgende 3 kriterier skal være opfyldt:
- Ingen dyspnø i hvile
- Ingen skænderier om auskultation
- BNP-niveauer < 100 pg/ml
C. Ikke-CHF-kontroller: patienter uden CHF og uden ukontrolleret hypertension.
3 Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret venstre HF undergruppe & Ikke CHF kontroller
- Lungebetændelse - i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned før inklusion
- Ikke-kardiogent lungeødem eller lungeskade (f. ARDS)
- Interstitiel lungesygdom
- Alvorlig kyfose, skoliose eller deformitet i brystvæggen
- Gravid kvinde
Kompenseret venstre HF undergruppe
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Astma
- Interstitiel lungesygdom
- Alle andre obstruktive eller restriktive lungesygdomme
- Lungebetændelse - i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder før inklusion
- Ikke-kardiogent lungeødem eller lungeskade (f. ARDS)
- Nuværende eller tidligere lungeemboli
- Stor højresidet pleural effusion
- Alvorlig kyfose, skoliose eller deformitet i brystvæggen
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dekompenseret CHF
patienter med akut lungeoverbelastning eller lungeødem
|
|
|
Kompenseret CHF
patienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III), som er i optimal medicinsk behandling for CHF og er uden klinisk eller laboratoriebevis for lungetilstopning
|
|
|
Ikke CHF patienter
patienter uden CHF og uden ukontrolleret hypertension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostiser specifikt mønster af LDS hos patienter ved funktioner som hastighed, kraft osv. sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1,5 år for at indsamle alle data og opnå et diagnostisk mønster
|
1,5 år for at indsamle alle data og opnå et diagnostisk mønster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOP13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transchoracic ultralyds Doppler
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien