Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målinger af Doppler-signaler noninvasivt fra lungen ved kongestiv hjertesvigt

7. februar 2017 opdateret af: Echosense Ltd.

Evaluering af lunge Doppler-signaler ved kongestiv hjertesvigt (CHF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lungedoppler-signalerne hos venstre HF-patienter med og uden lungetilstopning (dvs. henholdsvis dekompenserede venstre HF-patienter og kompenserede venstre HF-patienter) sammenlignet med en kontrolgruppe af forsøgspersoner uden CHF (ikke-CHF-kontroller), for at bestemme den diagnostiske værdi af denne ikke-invasive metode i CHF. Hvis denne metode viser sig at være af diagnostisk værdi, kan den potentielt bruges til at diagnosticere og overvåge CHF-patienter i både indlagte og ambulante omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere I alt 150 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse over en periode på 18 måneder.

Patienterne vil blive opdelt i 3 undergrupper:

  1. Akut dekompenseret venstre hjerteinsufficiens - Patienter er berettiget til indskrivning, hvis de inden for de foregående par timer har været på skadestuen med akut lungeoverbelastning eller lungeødem, diagnosticeret på basis af alle følgende kriterier:

    1. Dyspnø i hvile eller med minimal aktivitet
    2. Rales om auskultation
    3. Bevis på lungetilstopning eller ødem på røntgen af ​​thorax.
    4. BNP niveau >400 pg/ml Denne undergruppe vil blive rekrutteret i akutmedicinsk afdeling (EMD) efter indledende behandling og stabilisering.
  2. Kompenseret venstre hjertesvigt - Patienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III), som er i optimal medicinsk behandling for CHF og er uden kliniske eller laboratoriebeviser for pulmonal kongestion (dvs. patienter uden dyspnø i hvile, uden udbrud ved auskultation og med BNP-niveauer < 100 pg/ml). Denne undergruppe vil blive rekrutteret blandt indlagte og/eller ambulante patienter på Rambam campus.
  3. Ikke-CHF-kontroller (patienter uden CHF og uden ukontrolleret hypertension). Denne undergruppe vil blive rekrutteret blandt indlagte og/eller ambulante patienter på Rambam-sundhedsområdet.

Undersøg målinger

For de kompenserede venstre HF-patienter og ikke-CHF-kontrollerne vil målinger blive udført én gang efter inklusion.

For de dekompenserede venstre HF-patienter vil der blive foretaget flere målinger både efter inklusion (på EMD) og hver dag under indlæggelsen (på internmedicinsk afdeling).

Mål efter medtagelse:

Efter informeret samtykke og anvendelse af inklusions- og eksklusionskriterierne vil alle kvalificerede patienter gennemgå fysisk undersøgelse, herunder vægt, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, O2-mætning ved pulsoximetri) og en fuldstændig vurdering af CHF-status ved fysisk undersøgelse ( lungeauskultation, vurdering af benødem, vægt, JVP etc.). (Se figur 2). Der vil blive foretaget en EKG-optagelse, og der vil blive udtaget en blodprøve for BNP for alle patienter.

Til vurdering af dyspnø vil dekompenserede venstre HF-patienter blive bedt om at angive deres niveau af dyspnø på en visuel analog skala (3) og/eller en 7-punkts kategorisk Likert-skala (4).

Røntgen af ​​thorax: Dekompenserede patienter vil gennemgå røntgen af ​​thorax (CXR) som en del af den regelmæssige evaluering i EMD. De 2 andre undergrupper vil kun gennemgå CXR, hvis en nylig CXR (<6 måneder) ikke er tilgængelig, eller hvis det er klinisk indiceret.

Ekkokardiografi: Der vil blive forsøgt at udføre ekkokardiografi i EMD for alle dekompenserede patienter, som er i sinusrytme, inklusive en fuld diastolisk vurdering. På grund af den begrænsede tilgængelighed af ekkokardiografitjenesten vil ikke alle patienter dog gennemgå ekko på EMD, og ​​derfor anses denne undersøgelse for valgfri.

En nylig (<6 måneder) ekkokardiografi er påkrævet for de 2 andre undergrupper. Hvis et nyligt ekko ikke er tilgængeligt, vil et nyt blive lavet så tæt som muligt på inklusion.

Lunge Doppler-signaler vil blive optaget i siddende stilling fra udvalgte steder over højre brystvæg. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at sidde i en stol, vil nakkestøtten på patientens seng vippes opad til omkring 45 grader. Vedrørende de dekompenserede venstre HF-patienter vil den første måling af LDS finde sted hurtigst muligt efter indlæggelse på akutmedicinsk afdeling, forudsat at patienten er tilstrækkeligt behandlet og stabiliseret og er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring. LDS-målingen vil blive gentaget to gange mere ved EMD med 1 times intervaller. LDS vil kun blive registreret én gang for de kompenserede patienter og ikke-CHF-kontrollerne.

Opfølgningsmålinger under indlæggelse (kun dekompenserede patienter) Under deres indlæggelse i internmedicinsk afdeling vil dekompenserede venstre HF-patienter gentage en del af de tidligere undersøgelsesmålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • EMD Rambam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 150 patienter vil blive rekrutteret i løbet af 18 måneder: 50 akut dekompenseret venstre hjertesvigt; 50 kompenseret venstre hjertesvigt; 50 ikke-CHF kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Tilhører en af ​​følgende kategorier:

A. Akut dekompenseret venstre HF: patienter med akut lungetilstopning eller lungeødem diagnosticeret på basis af alle følgende kriterier:

  1. Dyspnø i hvile eller med minimal aktivitet
  2. Rales om auskultation
  3. Bevis på lungetilstopning eller ødem på røntgen af ​​thorax.
  4. BNP niveau >400 pg/ml

B. Kompenseret venstre HF: patienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III), som er i optimal medicinsk behandling for CHF og er uden kliniske eller laboratoriemæssige beviser for pulmonal kongestion. Følgende 3 kriterier skal være opfyldt:

  1. Ingen dyspnø i hvile
  2. Ingen skænderier om auskultation
  3. BNP-niveauer < 100 pg/ml

C. Ikke-CHF-kontroller: patienter uden CHF og uden ukontrolleret hypertension.

3 Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Dekompenseret venstre HF undergruppe & Ikke CHF kontroller

  1. Lungebetændelse - i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned før inklusion
  2. Ikke-kardiogent lungeødem eller lungeskade (f. ARDS)
  3. Interstitiel lungesygdom
  4. Alvorlig kyfose, skoliose eller deformitet i brystvæggen
  5. Gravid kvinde

Kompenseret venstre HF undergruppe

  1. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  2. Astma
  3. Interstitiel lungesygdom
  4. Alle andre obstruktive eller restriktive lungesygdomme
  5. Lungebetændelse - i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder før inklusion
  6. Ikke-kardiogent lungeødem eller lungeskade (f. ARDS)
  7. Nuværende eller tidligere lungeemboli
  8. Stor højresidet pleural effusion
  9. Alvorlig kyfose, skoliose eller deformitet i brystvæggen
  10. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dekompenseret CHF
patienter med akut lungeoverbelastning eller lungeødem
Kompenseret CHF
patienter med signifikant stabil venstre HF (NYHA II-III), som er i optimal medicinsk behandling for CHF og er uden klinisk eller laboratoriebevis for lungetilstopning
Ikke CHF patienter
patienter uden CHF og uden ukontrolleret hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostiser specifikt mønster af LDS hos patienter ved funktioner som hastighed, kraft osv. sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1,5 år for at indsamle alle data og opnå et diagnostisk mønster
1,5 år for at indsamle alle data og opnå et diagnostisk mønster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOP13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transchoracic ultralyds Doppler

Abonner