Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření dopplerovských signálů neinvazivně z plic při městnavém srdečním selhání

7. února 2017 aktualizováno: Echosense Ltd.

Hodnocení plicních dopplerovských signálů u městnavého srdečního selhání (CHF)

Účelem této studie je vyhodnotit plicní dopplerovské signály u pacientů se srdečním selháním vlevo s plicní kongescí a bez ní (tj. dekompenzovaných pacientů se srdečním selháním vlevo, respektive pacientů s kompenzovaným srdečním selháním vlevo, ve srovnání s kontrolní skupinou subjektů bez CHF (non-CHF kontroly), aby se stanovila diagnostická hodnota této neinvazivní metody u CHF. Pokud se tato metoda prokáže jako diagnostická hodnota, mohla by být potenciálně použita k diagnostice a sledování pacientů s CHF v lůžkových i ambulantních zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci studie Do této studie bude během 18 měsíců přijato celkem 150 pacientů.

Pacienti budou rozděleni do 3 podskupin:

  1. Akutní dekompenzované selhání levého srdce – pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud se během několika předchozích hodin dostavili na pohotovost s akutní plicní kongescí nebo plicním edémem, diagnostikovaným na základě všech následujících kritérií:

    1. Dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě
    2. Rales na auskultaci
    3. Důkaz plicní kongesce nebo edému na rentgenovém snímku hrudníku.
    4. Hladina BNP >400 pg/ml Tato podskupina bude přijata na oddělení urgentní medicíny (EMD) po počáteční léčbě a stabilizaci.
  2. Kompenzované selhání levého srdce – Pacienti s významným stabilním levým srdečním selháním (NYHA II-III), kteří jsou na optimální medikamentózní léčbě pro CHF a nemají klinické nebo laboratorní známky plicní kongesce (tj. pacienti bez klidové dušnosti, bez šelestů při poslechu as hladinami BNP < 100 pg/ml). Tato podskupina bude rekrutována mezi hospitalizovanými a/nebo ambulantními pacienty v kampusu Rambam.
  3. Kontroly bez CHF (pacienti bez CHF a bez nekontrolované hypertenze). Tato podskupina bude rekrutována mezi hospitalizovanými a/nebo ambulantními pacienty v kampusu zdravotní péče Rambam.

Studijní měření

U kompenzovaných pacientů se srdečním selháním vlevo a u kontrol bez CHF budou měření provedena jednou po zařazení.

U pacientů s dekompenzací levého SS bude provedeno několik měření, a to jak po zařazení (na EMD), tak každý den během hospitalizace (na interním oddělení).

Po zahrnutí měření:

Po informovaném souhlasu a uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení podstoupí všichni způsobilí pacienti fyzikální vyšetření včetně hmotnosti, vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace O2 pomocí pulzní oxymetrie) a úplné posouzení stavu CHF pomocí fyzikálního vyšetření ( auskultace plic, posouzení edému nohou, hmotnosti, JVP atd.). (Viz obrázek 2). Všem pacientům bude proveden záznam EKG a odběr krve na BNP.

Pro hodnocení dušnosti budou pacienti s dekompenzací levého srdečního selhání požádáni, aby uvedli úroveň dušnosti na vizuální analogové škále (3) a/nebo na 7bodové kategorické Likertově škále (4).

Rentgen hrudníku: Dekompenzovaní pacienti podstoupí rentgen hrudníku (CXR) jako součást pravidelného hodnocení v EMD. Další 2 podskupiny podstoupí CXR pouze v případě, že nedávná CXR (< 6 měsíců) není dostupná nebo pokud je to klinicky indikováno.

Echokardiografie: bude proveden pokus o provedení echokardiografie v EMD u všech dekompenzovaných pacientů, kteří jsou v sinusovém rytmu, včetně úplného diastolického vyšetření. Vzhledem k omezené dostupnosti echokardiografické služby však ne všichni pacienti podstoupí echo na EMD, a proto je toto vyšetření považováno za volitelné.

U dalších 2 podskupin je vyžadována nedávná (< 6 měsíců) echokardiografie. Pokud není k dispozici poslední echo, bude provedeno nové co nejblíže k zařazení.

Plicní dopplerovské signály budou zaznamenávány v sedě z vybraných míst přes pravou hrudní stěnu. Pokud se subjekt nemůže posadit na židli, opěrka hlavy lůžka pacienta se nakloní nahoru asi o 45 stupňů. U dekompenzovaných levých pacientů se srdečním selháním proběhne první měření LDS co nejdříve po přijetí na oddělení urgentní medicíny za předpokladu, že pacient byl adekvátně léčen a stabilizován a je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas. Měření LDS bude v EMD opakováno ještě dvakrát v 1hodinových intervalech. LDS bude zaznamenáno pouze jednou pro kompenzované pacienty a kontroly bez CHF.

Následná měření během hospitalizace (pouze dekompenzovaní pacienti) Během hospitalizace na interním oddělení budou dekompenzovaní leví pacienti se srdečním selháním opakovat část měření z dřívější studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • EMD Rambam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Během 18 měsíců bude přijato celkem 150 pacientů: 50 akutního dekompenzovaného selhání levého srdce, 50 kompenzovaného selhání levého srdce, 50 kontrol bez CHF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Patří do jedné z následujících kategorií:

A. Akutní dekompenzované levé srdeční selhání: pacienti s akutní plicní kongescí nebo plicním edémem diagnostikovaným na základě všech následujících kritérií:

  1. Dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě
  2. Rales na auskultaci
  3. Důkaz plicní kongesce nebo edému na rentgenovém snímku hrudníku.
  4. Hladina BNP >400 pg/ml

B. Kompenzované levé srdeční srdeční selhání: pacienti se signifikantně stabilním levém srdečním srdečním selhání (NYHA II-III), kteří jsou na optimální medikamentózní léčbě pro CHF a nemají klinické nebo laboratorní známky plicní kongesce. Musí být splněna následující 3 kritéria:

  1. Žádná dušnost v klidu
  2. Žádné zvuky při poslechu
  3. Hladiny BNP < 100 pg/ml

C. Non-CHF kontroly: pacienti bez CHF a bez nekontrolované hypertenze.

3 Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Dekompenzovaná levá podskupina HF a kontroly bez CHF

  1. Pneumonie – aktuálně nebo v posledním měsíci před zařazením
  2. Nekardiogenní plicní edém nebo poškození plic (např. ARDS)
  3. Intersticiální plicní onemocnění
  4. Těžká kyfóza, skolióza nebo deformace hrudní stěny
  5. Těhotná žena

Kompenzovaná levá KV podskupina

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  2. Astma
  3. Intersticiální plicní onemocnění
  4. Jakákoli jiná obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
  5. Pneumonie – aktuálně nebo v posledních 3 měsících před zařazením
  6. Nekardiogenní plicní edém nebo poškození plic (např. ARDS)
  7. Současná nebo prodělaná plicní embolie
  8. Velký pravostranný pleurální výpotek
  9. Těžká kyfóza, skolióza nebo deformace hrudní stěny
  10. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dekompenzovaný CHF
pacientů s akutním plicním městnáním nebo plicním edémem
Kompenzovaný CHF
pacienti s významným stabilním levým srdečním selháním (NYHA II-III), kteří jsou na optimální medikamentózní léčbě pro CHF a nemají klinické nebo laboratorní známky plicní kongesce
Pacienti bez CHF
pacientů bez CHF a bez nekontrolované hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostikujte specifický vzorec LDS u pacientů podle vlastností, jako je rychlost, výkon atd. ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 1,5 roku shromáždit všechna data a získat diagnostický vzor
1,5 roku shromáždit všechna data a získat diagnostický vzor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transchorakální ultrazvukový doppler

Předplatit