- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01940328
Měření dopplerovských signálů neinvazivně z plic při městnavém srdečním selhání
Hodnocení plicních dopplerovských signálů u městnavého srdečního selhání (CHF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie Do této studie bude během 18 měsíců přijato celkem 150 pacientů.
Pacienti budou rozděleni do 3 podskupin:
Akutní dekompenzované selhání levého srdce – pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud se během několika předchozích hodin dostavili na pohotovost s akutní plicní kongescí nebo plicním edémem, diagnostikovaným na základě všech následujících kritérií:
- Dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě
- Rales na auskultaci
- Důkaz plicní kongesce nebo edému na rentgenovém snímku hrudníku.
- Hladina BNP >400 pg/ml Tato podskupina bude přijata na oddělení urgentní medicíny (EMD) po počáteční léčbě a stabilizaci.
- Kompenzované selhání levého srdce – Pacienti s významným stabilním levým srdečním selháním (NYHA II-III), kteří jsou na optimální medikamentózní léčbě pro CHF a nemají klinické nebo laboratorní známky plicní kongesce (tj. pacienti bez klidové dušnosti, bez šelestů při poslechu as hladinami BNP < 100 pg/ml). Tato podskupina bude rekrutována mezi hospitalizovanými a/nebo ambulantními pacienty v kampusu Rambam.
- Kontroly bez CHF (pacienti bez CHF a bez nekontrolované hypertenze). Tato podskupina bude rekrutována mezi hospitalizovanými a/nebo ambulantními pacienty v kampusu zdravotní péče Rambam.
Studijní měření
U kompenzovaných pacientů se srdečním selháním vlevo a u kontrol bez CHF budou měření provedena jednou po zařazení.
U pacientů s dekompenzací levého SS bude provedeno několik měření, a to jak po zařazení (na EMD), tak každý den během hospitalizace (na interním oddělení).
Po zahrnutí měření:
Po informovaném souhlasu a uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení podstoupí všichni způsobilí pacienti fyzikální vyšetření včetně hmotnosti, vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace O2 pomocí pulzní oxymetrie) a úplné posouzení stavu CHF pomocí fyzikálního vyšetření ( auskultace plic, posouzení edému nohou, hmotnosti, JVP atd.). (Viz obrázek 2). Všem pacientům bude proveden záznam EKG a odběr krve na BNP.
Pro hodnocení dušnosti budou pacienti s dekompenzací levého srdečního selhání požádáni, aby uvedli úroveň dušnosti na vizuální analogové škále (3) a/nebo na 7bodové kategorické Likertově škále (4).
Rentgen hrudníku: Dekompenzovaní pacienti podstoupí rentgen hrudníku (CXR) jako součást pravidelného hodnocení v EMD. Další 2 podskupiny podstoupí CXR pouze v případě, že nedávná CXR (< 6 měsíců) není dostupná nebo pokud je to klinicky indikováno.
Echokardiografie: bude proveden pokus o provedení echokardiografie v EMD u všech dekompenzovaných pacientů, kteří jsou v sinusovém rytmu, včetně úplného diastolického vyšetření. Vzhledem k omezené dostupnosti echokardiografické služby však ne všichni pacienti podstoupí echo na EMD, a proto je toto vyšetření považováno za volitelné.
U dalších 2 podskupin je vyžadována nedávná (< 6 měsíců) echokardiografie. Pokud není k dispozici poslední echo, bude provedeno nové co nejblíže k zařazení.
Plicní dopplerovské signály budou zaznamenávány v sedě z vybraných míst přes pravou hrudní stěnu. Pokud se subjekt nemůže posadit na židli, opěrka hlavy lůžka pacienta se nakloní nahoru asi o 45 stupňů. U dekompenzovaných levých pacientů se srdečním selháním proběhne první měření LDS co nejdříve po přijetí na oddělení urgentní medicíny za předpokladu, že pacient byl adekvátně léčen a stabilizován a je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas. Měření LDS bude v EMD opakováno ještě dvakrát v 1hodinových intervalech. LDS bude zaznamenáno pouze jednou pro kompenzované pacienty a kontroly bez CHF.
Následná měření během hospitalizace (pouze dekompenzovaní pacienti) Během hospitalizace na interním oddělení budou dekompenzovaní leví pacienti se srdečním selháním opakovat část měření z dřívější studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- EMD Rambam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Patří do jedné z následujících kategorií:
A. Akutní dekompenzované levé srdeční selhání: pacienti s akutní plicní kongescí nebo plicním edémem diagnostikovaným na základě všech následujících kritérií:
- Dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě
- Rales na auskultaci
- Důkaz plicní kongesce nebo edému na rentgenovém snímku hrudníku.
- Hladina BNP >400 pg/ml
B. Kompenzované levé srdeční srdeční selhání: pacienti se signifikantně stabilním levém srdečním srdečním selhání (NYHA II-III), kteří jsou na optimální medikamentózní léčbě pro CHF a nemají klinické nebo laboratorní známky plicní kongesce. Musí být splněna následující 3 kritéria:
- Žádná dušnost v klidu
- Žádné zvuky při poslechu
- Hladiny BNP < 100 pg/ml
C. Non-CHF kontroly: pacienti bez CHF a bez nekontrolované hypertenze.
3 Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná levá podskupina HF a kontroly bez CHF
- Pneumonie – aktuálně nebo v posledním měsíci před zařazením
- Nekardiogenní plicní edém nebo poškození plic (např. ARDS)
- Intersticiální plicní onemocnění
- Těžká kyfóza, skolióza nebo deformace hrudní stěny
- Těhotná žena
Kompenzovaná levá KV podskupina
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Astma
- Intersticiální plicní onemocnění
- Jakákoli jiná obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
- Pneumonie – aktuálně nebo v posledních 3 měsících před zařazením
- Nekardiogenní plicní edém nebo poškození plic (např. ARDS)
- Současná nebo prodělaná plicní embolie
- Velký pravostranný pleurální výpotek
- Těžká kyfóza, skolióza nebo deformace hrudní stěny
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dekompenzovaný CHF
pacientů s akutním plicním městnáním nebo plicním edémem
|
|
|
Kompenzovaný CHF
pacienti s významným stabilním levým srdečním selháním (NYHA II-III), kteří jsou na optimální medikamentózní léčbě pro CHF a nemají klinické nebo laboratorní známky plicní kongesce
|
|
|
Pacienti bez CHF
pacientů bez CHF a bez nekontrolované hypertenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostikujte specifický vzorec LDS u pacientů podle vlastností, jako je rychlost, výkon atd. ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 1,5 roku shromáždit všechna data a získat diagnostický vzor
|
1,5 roku shromáždit všechna data a získat diagnostický vzor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Rispler, MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOP13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transchorakální ultrazvukový doppler
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor