Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uneliaisuus ja unen aiheuttamat hengityshäiriöt Fabryn taudissa. Tuleva kohorttitutkimus.

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich

Poikkileikkaustutkimus uneliaisuuden ja unen aiheuttaman hengityshäiriön esiintyvyydestä Fabryn tautia sairastavilla potilailla

Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan uneliaisuuden ja uneen liittyvien hengityshäiriöiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on Fabryn tauti (FD). Tätä varten kaikista koehenkilöistä saadaan Epworth Sleepiness Score (ESS) ja ambulatorinen yön yli -hengityspolygrafia (oRP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itä-Sveitsin alueella on 76 Fabryn tautia sairastavaa potilasta, joita tarkkaillaan ja hoidetaan Zürichin yliopistollisessa sairaalassa. Kaikki potilaat kohtaavat retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, ja kaikkia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen hankkimalla kirjallinen tietoinen suostumus.

Tukikelpoiset Fabry-potilaat tutkitaan suorittamalla ESS ja yksi ambulatorinen yön yli -hengityspolygrafia (oRP). Yli 11-vuotias ESS määritellään liialliseksi päiväunisekseksi (EDS). Apnea/hypopneaindeksi (AHI) yli 5 minuutissa määritellään uniapneaksi. Obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja sentraalisen uniapnean (CSA) ero tehdään oRP-analyysillä. Lääketieteellinen historia, kliiniset tiedot ja laboratoriotiedot sekä nykyinen hoito poimitaan potilastiedostoista ja retrospektiivisestä kohorttitutkimuksesta.

Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen kliinisesti säännöllisillä seurantakäynneillä. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöille tarjotaan sisään- ja poissulkemiskriteerien tarkistamista. Tätä varten tarvitaan lisälaboratorioanalyysejä sekä ESS:n ja potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) täyttäminen.

Seulontakäynti kohdataan rutiininomaisessa kliinisessä seurantatutkimuksessa. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöille tarjotaan sisään- ja poissulkemiskriteerien tarkistamista. Tätä varten laboratoriotulokset (s. poissulkemiskriteerit), jotka ovat osa rutiininomaista seurantatutkimusta, tarkistetaan ja PHQ-9 ja ESS suoritetaan yhdessä potilaan kanssa.

Mikäli kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät ilman poissulkemiskriteerejä, potilaat ajoitetaan puhelimitse käyntiin 1 (oRP).

Tukikelpoisille Fabry-potilaille tutkitaan yksi ambulatorinen yön yli tapahtuva hengitysteiden polygrafia (oRP). Tästä syystä koehenkilöitä pyydetään ottamaan haltuun ja oppimaan itse oRP-laitteen (ApneaLink™ Plus (ResMed)) hallinta. Itse oRP on helppo suorittaa koehenkilön kotona. Potilaiden on seuraavana päivänä palautettava laite tai vaihtoehtoisesti he voivat lähettää sen postitse. ORP:n jälkeen ei tarvita lisäkäyntejä tutkimuksen vuoksi. ORP:n tuloksista tiedotetaan koehenkilöille seuraavan säännöllisen kliinisen seurantakäynnin aikana.

ORP on ei-invasiivinen lääketieteellinen tutkimustekniikka, jota käytetään rutiininomaisesti uneen liittyvien hengityshäiriöiden havaitsemiseen. ORP:tä varten käytetään ApneaLink™ Plus (ResMed), kodin unitestauksen diagnostiikkalaitetta, joka tuottaa yksinkertaisia, kustannustehokkaita ja luotettavia tuloksia. Koehenkilöt opastetaan laitteen käytössä, jotta he voivat asentaa itsensä opiskeluillassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Vakiintunut diagnoosi Fabryn taudista, joka

  • ovat 18 vuotta tai vanhempia
  • ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ResMed Apnea Link plus
Fabry-potilaille tehdään yöhengityspolygrafia
Muut: ResMed Apnea Link plus
Fabry-potilailla tehdään yön yli tapahtuvaa hengitysteiden polygrafiaa uneen liittyvien hengityshäiriöiden havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneen liittyvien hengityshäiriöiden esiintyvyys ja tyyppi Fabry-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Uneen liittyvien hengityshäiriöiden esiintyvyys ja tyyppi Fabry-potilailla mitattuna yön yli tapahtuvalla ambulatorisella hengityspolygrafialla.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SleepFabry

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fabryn tauti

Kliiniset tutkimukset ResMed Apnea Link plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa