Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Álmosság és alvászavaros légzés Fabry-kórban. Leendő kohorsz-tanulmány.

2015. március 2. frissítette: University of Zurich

Keresztmetszeti tanulmány az álmosság és az alvászavaros légzés előfordulásáról Fabry-kórban szenvedő betegeknél

Prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat az álmosság és az alvással összefüggő légzési rendellenességek előfordulásának vizsgálatára Fabry-kórban (FD) szenvedő betegeknél. Ehhez minden alanynál Epworth Sleepiness Score-t (ESS) és ambuláns éjszakai légzéspoligráfiát (oRP) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kelet-svájci régióban 76 Fabry-kórban szenvedő beteget figyelnek meg és kezelnek a Zürichi Egyetemi Kórházban. Minden pácienssel találkoznak a retrospektív kohorszvizsgálatban, és minden beteget felkérnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban, írásos beleegyezése alapján.

A jogosult Fabry-betegeket ESS és egy ambuláns éjszakai légzéspoligráfia (oRP) elvégzésével vizsgálják. A 11 év feletti ESS túlzott nappali álmosságnak (EDS) minősül. A percenkénti 5 feletti apnoe/hipopnoe index (AHI) alvási apnoénak minősül. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a központi alvási apnoe (CSA) megkülönböztetése az oRP elemzésével történik. A kórelőzményt, a klinikai és laboratóriumi adatokat, valamint az aktuális kezelést a páciens aktájából, illetve a retrospektív kohorszvizsgálatból nyerik ki.

A betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban klinikailag rendszeres ellenőrző látogatásokon. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyok áttekinthetik a be- és kizárási kritériumokat. Ehhez további laboratóriumi elemzésekre, valamint az ESS és a beteg egészségi kérdőívének (PHQ-9) kitöltésére van szükség.

A szűrővizsgálat a rutin klinikai utóvizsgálat során történik. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyok áttekinthetik a be- és kizárási kritériumokat. Ehhez a laboratóriumi eredményeket (s. kizárási kritériumok), amelyek a rutinkövető vizsgálat részét képezik, ellenőrzésre kerülnek, a PHQ-9 és az ESS a pácienssel együtt kitöltésre kerül.

Amennyiben minden felvételi feltétel teljesül a kizárási kritériumok megléte nélkül, a betegeket telefonon az 1. vizitre (oRP) ütemezzük.

A jogosult Fabry-betegeket egy ambuláns, éjszakai légzéspoligráfia (oRP) segítségével vizsgálják. Emiatt arra kérik az alanyokat, hogy vegyék fel és tanulják meg az oRP-eszköz (ApneaLink™ Plus (ResMed)) önkezelését. Maga az orRP könnyen elvégezhető az alany otthonában. A páciensnek másnap vissza kell küldenie a készüléket, vagy postai úton is elküldheti. Az oRP után nincs szükség további látogatásokra a vizsgálat céljából. Az alanyok a következő rendszeres klinikai követési vizit alkalmával tájékoztatást kapnak az oRP eredményeiről.

Az ORP egy non-invazív orvosi vizsgálati technika, amelyet rutinszerűen alkalmaznak az alvással összefüggő légzési rendellenességek kimutatására. Az oRP céljaira az ApneaLink™ Plus (ResMed) otthoni alvástesztelő diagnosztikai eszközt alkalmazzák, amely egyszerű, költséghatékony és megbízható eredményeket biztosít. Az alanyok elsajátítják az eszköz használatát, hogy a tanulmányi éjszakán be tudjanak szerelni magukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Fabry-kór megállapított diagnózisa, aki

  • 18 éves vagy idősebbek
  • tájékozott beleegyezését írták alá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ResMed Apnea Link plus
Fabry-betegeknél éjszakai légzéspoligráfiát végeznek
Egyéb: ResMed Apnea Link plus
Fabry-betegeknél éjszakai légzéspoligráfiát végeznek az alvással összefüggő légzési rendellenességek kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvással összefüggő légzési rendellenességek előfordulása és típusa Fabry-betegeknél.
Időkeret: 1. nap
Az alvással összefüggő légzészavar prevalenciája és típusa Fabry-betegeknél éjszakai ambuláns légzéspoligráfiával mérve.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SleepFabry

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fabry-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel