鏡視下肩手術に対するリポソームブピバカインによる斜角筋間腕神経叢ブロックの有効性
2018年3月2日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
リポソーム ブピバカイン (Exparel; 20 cc 中 88 mg) による斜角筋間上腕神経叢ブロック後の累積オピオイド消費量と関節鏡視下肩手術におけるブピバカイン 0.25% の比較
この研究の目的は、斜角筋間腕神経叢ブロックとして投与された場合のリポソームブピバカイン対標準ブピバカインの単回注射によって提供される肩手術後の疼痛緩和の質と期間を比較することです。
リポソームブピバカイン製剤は、標準的なブピバカインよりも効果的な鎮痛を提供すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的関節鏡視下肩手術が予定されている米国麻酔学会 (ASA) I ～ III の物理クラスの英語を話す成人 (年齢 > 17 歳) は、人種/民族に関係なく参加資格があります。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴、ベースラインの神経障害、感覚分布の評価やスタッフとのコミュニケーションを困難にする病状、最近の病歴 (< 3 か月）薬物またはアルコール乱用、オピオイド療法の併用、または既存の凝固障害の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.25%
ブピバカイン 20cc 0.25%
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リポソーム ブピバカイン (EXPAREL®; 20 cc 中に 88 mg)
他の名前：
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実験的：リポソームブピバカイン
リポソーム ブピバカイン (EXPAREL®; 20 cc 中に 88 mg)
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ブピバカイン 20cc 0.25%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費量
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、術後 3 日目、術後 1 週間
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斜角筋間腕神経叢ブロックのためにブピバカイン 0.25% (20 cc) とリポソーム ブピバカイン (EXPAREL®; 20 cc 中 88 mg) を投与された患者の間で、手術後 1 週間までの総オピオイド消費量を比較します。
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術後 1 日目、術後 2 日目、術後 3 日目、術後 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛の質
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、術後 3 日目、術後 1 週間
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数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための、0 = 痛みなしから 10 = 重度の痛みまでの 11 段階の尺度です。
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術後 1 日目、術後 2 日目、術後 3 日目、術後 1 週間
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感覚と運動ブロック
時間枠：20 分と 1 時間
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末梢神経ブロック完了時および手術前の腕神経叢遮断の測定。
感覚ブロックは、1〜3のスケールを使用してペーパークリップでピンプリックすることにより評価されます：1、ブロックなし（完全な感覚）。 2、知覚異常（軽いタッチ）; 3、麻酔（無感覚）。
運動ブロックは、同じ 1 ～ 3 スケールを使用します。1 = ブロックなし、2 = 錯感覚、3 = 麻酔。
感覚ブロックの評価も、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着後すぐに実施されます。
患者が知覚した最初の痛みは、感覚機能の回復の代用として使用されます。
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20 分と 1 時間
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最初の鎮痛薬までの時間
時間枠：72時間
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72時間
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家を退院する時間
時間枠：72時間
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収集されていないデータ
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72時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：72時間
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72時間
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睡眠の質
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、術後 3 日目、術後 1 週間
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0 ～ 10 のスケール、0 = 最悪、一晩中。 10=完璧な睡眠
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術後 1 日目、術後 2 日目、術後 3 日目、術後 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Shariat, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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