Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Interscalene Brachial Plexus Block med Liposomal Bupivacaine för artroskopisk axelkirurgi

2 mars 2018 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Jämförelse av kumulativ opioidkonsumtion efter interscalene Brachial Plexus Block med liposomalt bupivacain (Exparel; 88 mg i 20 cc) kontra bupivakain 0,25 % för artroskopisk axelkirurgi

Syftet med denna studie är att jämföra kvaliteten och varaktigheten av smärtlindring efter axelkirurgi som tillhandahålls av en enda injektion av liposomalt bupivakain jämfört med standard bupivakain när det administreras som ett interscalent brachial plexusblock. Det antas att den liposomala bupivakainformuleringen kommer att ge effektivare smärtlindring än standard bupivakain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna (ålder >17 år) från American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysisk klass planerad för elektiv artroskopisk axelkirurgi kommer att vara berättigade att delta oavsett ras/etnicitet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till denna prövning om de rapporterar en historia av allergi mot lokalbedövning, neurologiskt underskott vid baslinjen, ett medicinskt tillstånd som skulle göra det svårt att bedöma sensorisk distribution eller kommunicera med personalen, en nyligen anamnes (< 3 månader ) av drog- eller alkoholmissbruk, samtidig opioidbehandling eller en redan existerande koagulationsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 %
20 cc bupivakain 0,25 %
Läkemedel: Liposomal bupivakain
liposomalt bupivakain (EXPAREL®; 88 mg i 20 cc)
Andra namn:
  • Exparel
Experimentell: Liposomal bupivakain
liposomalt bupivakain (EXPAREL®; 88 mg i 20 cc)
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
20 cc bupivakain 0,25 %
Andra namn:
  • Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 vecka
Jämför den totala opioidkonsumtionen upp till 1 vecka efter operationen mellan patienter som fått bupivakain 0,25 % (20 cc) och liposomalt bupivakain (EXPAREL®; 88 mg i 20 cc) för interscalen brachial plexus block.
Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på smärtlindring
Tidsram: Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 vecka
Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala, från 0 = ingen smärta till 10 = Svår smärta, för patientens självrapportering av smärta.
Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 vecka
Sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: vid 20 min och vid 1 timme
Mätning av plexus brachialis blockad efter avslutad perifera nervblockad och före operation. Sensoriskt block kommer att bedömas genom nålstick med ett gem med en skala 1-3: 1, inget block (fullständig känsla); 2, parastesi (lätt beröring); 3, anestesi (ingen känsla). Motorblock använder samma 1-3 skala: 1 = ingen blockering, 2 = parestesi och 3 = anestesi. Utvärdering av sensorisk blockering kommer också att genomföras vid ett efter ankomsten till Post Anesthesia Care Unit (PACU). Den första förekomsten av smärta som uppfattas av patienten kommer att användas som ett surrogat för att återställa den sensoriska funktionen.
vid 20 min och vid 1 timme
Dags för första smärtmedicinen
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Dags att lämna hemmet
Tidsram: 72 timmar
data som inte samlats in
72 timmar
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Sömnkvalitet
Tidsram: Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 vecka
skala 0-10, 0=hemskt, uppe hela natten; 10=perfekt sömn
Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera