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Efficacité du bloc interscalénique du plexus brachial avec de la bupivacaïne liposomale pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule

2 mars 2018 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Comparaison de la consommation cumulée d'opioïdes après un bloc interscalénique du plexus brachial avec de la bupivacaïne liposomale (Exparel ; 88 mg dans 20 cc) par rapport à la bupivacaïne à 0,25 % pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule

Le but de cette étude est de comparer la qualité et la durée du soulagement de la douleur après une chirurgie de l'épaule procurée par une injection unique de bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne standard lorsqu'elle est administrée sous forme de bloc interscalénique du plexus brachial. On suppose que la formulation de bupivacaïne liposomale procurera un soulagement de la douleur plus efficace que la bupivacaïne standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes anglophones (âge> 17 ans) de la classe physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) prévus pour une chirurgie arthroscopique élective de l'épaule seront éligibles pour participer, quelle que soit leur race / origine ethnique.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront pas éligibles pour cet essai s'ils signalent des antécédents d'allergie à un anesthésique local, un déficit neurologique de base, une condition médicale qui rendrait difficile l'évaluation de la distribution sensorielle ou la communication avec le personnel, un antécédent récent (< 3 mois ) d'abus de drogue ou d'alcool, d'un traitement concomitant aux opioïdes ou d'un trouble de la coagulation préexistant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,25 %
20 cc de bupivacaïne 0,25%
Médicament: Bupivacaïne liposomale
bupivacaïne liposomale (EXPAREL®; 88 mg dans 20 cc)
Autres noms:
  • Exparel
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
bupivacaïne liposomale (EXPAREL®; 88 mg dans 20 cc)
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
20 cc de bupivacaïne 0,25%
Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Post op Jour 1, post op Jour 2, post op jour 3, post op 1 semaine
Comparer la consommation totale d'opioïdes jusqu'à 1 semaine après l'opération entre les patients recevant de la bupivacaïne 0,25 % (20 cc) et de la bupivacaïne liposomale (EXPAREL® ; 88 mg dans 20 cc) pour le bloc interscalénique du plexus brachial.
Post op Jour 1, post op Jour 2, post op jour 3, post op 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'analgésie
Délai: Post op Jour 1, post op Jour 2, post op jour 3, post op 1 semaine
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle à 11 points, de 0 = pas de douleur à 10 = douleur intense, pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.
Post op Jour 1, post op Jour 2, post op jour 3, post op 1 semaine
Bloc sensoriel et moteur
Délai: à 20 min et à 1 heure
Mesure du blocage du plexus brachial à la fin du bloc nerveux périphérique et avant la chirurgie. Le blocage sensoriel sera évalué par piqûre d'épingle avec un trombone en utilisant une échelle de 1 à 3 : 1, pas de blocage (sensation complète) ; 2, paresthésie (toucher léger) ; 3, anesthésie (pas de sensation). Le bloc moteur utilise la même échelle de 1 à 3 : 1 = pas de bloc, 2 = paresthésie et 3 = anesthésie. L'évaluation du bloc sensoriel sera également entreprise à une heure après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). La première occurrence de douleur perçue par le patient sera utilisée comme substitut du retour de la fonction sensorielle.
à 20 min et à 1 heure
C'est l'heure du premier médicament contre la douleur
Délai: 72 heures
72 heures
Temps de retour à la maison
Délai: 72 heures
données non collectées
72 heures
Incidence des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: 72 heures
72 heures
Qualité du sommeil
Délai: Post op Jour 1, post op Jour 2, post op jour 3, post op 1 semaine
échelle de 0 à 10, 0=horrible, debout toute la nuit ; 10=sommeil parfait
Post op Jour 1, post op Jour 2, post op jour 3, post op 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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