Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​interscalene brachial plexus blok med liposomalt bupivacain til artroskopisk skulderkirurgi

2. marts 2018 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Sammenligning af kumulativt opioidforbrug efter interscalen brachial plexus blok med liposomalt bupivacain (Exparel; 88 mg i 20 cc) versus bupivacain 0,25 % til artroskopisk skulderkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten og varigheden af ​​smertelindring efter skulderkirurgi leveret af en enkelt injektion af liposomalt bupivacain versus standard bupivacain, når det administreres som en interscalen brachial plexus blok. Det antages, at den liposomale bupivacainformulering vil give mere effektiv smertelindring end standard bupivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne (alder >17 år) fra American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysisk klasse planlagt til elektiv artroskopisk skulderkirurgi vil være berettiget til at deltage uanset race/etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til dette forsøg, hvis de rapporterer en historie med en allergi over for et lokalbedøvelsesmiddel, neurologisk grundnedsættelse, en medicinsk tilstand, der ville gøre det vanskeligt at vurdere sensorisk fordeling eller kommunikere med personalet, en nylig historie (< 3 måneder ) af stof- eller alkoholmisbrug, samtidig opioidbehandling eller en allerede eksisterende koagulationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain 0,25 %
20 cc bupivacain 0,25 %
Medicin: Liposomal bupivacain
liposomal bupivacain (EXPAREL®; 88 mg i 20 cc)
Andre navne:
  • Exparel
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
liposomal bupivacain (EXPAREL®; 88 mg i 20 cc)
Medicin: Bupivacain 0,25 %
20 cc bupivacain 0,25 %
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uge
Sammenlign det samlede opioidforbrug op til 1 uge efter operationen mellem patienter, der fik bupivacain 0,25 % (20 cc) og liposomal bupivacain (EXPAREL®; 88 mg i 20 cc) for interscalene brachial plexus blok.
Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af analgesi
Tidsramme: Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uge
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala, fra 0 = ingen smerte til 10 = svær smerte, til patientens selvrapportering af smerte.
Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uge
Sensorisk og motorisk blok
Tidsramme: ved 20 min og ved 1 time
Måling af plexus brachialis blokade efter afslutning af den perifere nerveblokade og før operation. Sensorisk blok vil blive vurderet ved nålestik med en papirclips ved hjælp af en 1-3 skala: 1, ingen blok (fuldstændig fornemmelse); 2, parasthesia (let berøring); 3, anæstesi (ingen fornemmelse). Motorblok bruger den samme 1-3 skala: 1 = ingen blokering, 2 = paræstesi og 3 = anæstesi. Evaluering af sensorisk blokering vil også blive foretaget én gang efter ankomsten til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Den første forekomst af smerte, som patienten opfatter, vil blive brugt som surrogat for tilbagevenden af ​​sansefunktionen.
ved 20 min og ved 1 time
Tid til første smertemedicin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tid til at udskrive hjem
Tidsramme: 72 timer
data ikke indsamlet
72 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Søvnkvalitet
Tidsramme: Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uge
skala fra 0-10, 0 = frygtelig, oppe hele natten; 10 = perfekt søvn
Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner