脂质体布比卡因肌间沟臂丛神经阻滞在肩关节镜手术中的疗效
2018年3月2日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
关节镜肩关节手术中使用脂质体布比卡因（Exparel；88 毫克，20 毫升）与布比卡因 0.25% 后肌间沟臂丛神经阻滞后累积阿片类药物消耗量的比较
本研究的目的是比较单次注射脂质体布比卡因与标准布比卡因作为肌间沟臂丛神经阻滞给药时肩部手术后疼痛缓解的质量和持续时间。
据推测，脂质体布比卡因制剂将提供比标准布比卡因更有效的镇痛作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) I-III 体育课的讲英语的成年人（年龄 >17 岁）计划进行选择性关节镜肩部手术，无论种族/民族如何，都有资格参加。
排除标准：
- 如果受试者报告有局部麻醉剂过敏史、基线神经功能缺损、难以评估感觉分布或与工作人员沟通的医疗状况、近期病史（< 3 个月），则受试者将不符合本试验的资格) 吸毒或酗酒、伴随阿片类药物治疗或先前存在的凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因 0.25%
20 cc 布比卡因 0.25%
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脂质体布比卡因（EXPAREL®；20 毫升中 88 毫克）
其他名称：
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实验性的：脂质体布比卡因
脂质体布比卡因（EXPAREL®；20 毫升中 88 毫克）
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20 cc 布比卡因 0.25%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后 1 周
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比较接受布比卡因 0.25% (20 cc) 和脂质体布比卡因（EXPAREL®；20 cc 中 88 mg）用于肌间沟臂丛神经阻滞的患者术后 1 周的阿片类药物总消耗量。
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术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛质量
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后 1 周
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数字评定量表 (NRS-11) 是一个 11 分制的量表，从 0 = 无痛到 10 = 剧烈疼痛，用于患者自我报告疼痛。
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术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后 1 周
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感觉和运动阻滞
大体时间：在 20 分钟和 1 小时
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在周围神经阻滞完成后和手术前测量臂丛神经阻滞。
感觉阻滞将通过用回形针针刺使用 1-3 等级进行评估：1，无阻滞（完全感觉）； 2、感觉异常（轻触）； 3、麻醉（无感觉）。
电机阻滞使用相同的 1-3 等级：1 = 无阻滞，2 = 感觉异常，3 = 麻醉。
到达麻醉后监护室 (PACU) 后，还将对感觉阻滞进行评估。
患者第一次出现的疼痛将被用作感觉功能恢复的替代指标。
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在 20 分钟和 1 小时
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开始服用止痛药的时间
大体时间：72小时
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72小时
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出院时间
大体时间：72小时
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未收集数据
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72小时
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术后恶心和呕吐的发生率
大体时间：72小时
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72小时
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睡眠质量
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后 1 周
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0-10级，0=可怕，通宵达旦； 10=完美睡眠
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术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Shariat, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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