Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van interscalene brachiale plexusblok met liposomaal bupivacaïne voor arthroscopische schouderchirurgie

2 maart 2018 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vergelijking van cumulatief opioïdenverbruik na interscalene brachiale plexusblokkade met liposomaal bupivacaïne (Exparel; 88 mg in 20 cc) versus bupivacaïne 0,25% voor arthroscopische schouderchirurgie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de kwaliteit en duur van pijnverlichting na een schouderoperatie door een enkele injectie met liposomaal bupivacaïne versus standaard bupivacaïne bij toediening als een interscalene brachiale plexusblokkade. Er wordt verondersteld dat de liposomale formulering van bupivacaïne een effectievere pijnverlichting zal geven dan standaard bupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen (> 17 jaar) van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysieke les die is gepland voor electieve arthroscopische schouderchirurgie komen in aanmerking voor deelname, ongeacht ras/etniciteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze een voorgeschiedenis melden van een allergie voor een lokaal anestheticum, een neurologische uitval bij baseline, een medische aandoening die het moeilijk zou maken om de sensorische distributie te beoordelen of te communiceren met het personeel, een recente voorgeschiedenis (< 3 maanden ) van drugs- of alcoholmisbruik, gelijktijdige behandeling met opioïden of een reeds bestaande stollingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,25%
20 cc bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
liposomaal bupivacaïne (EXPAREL®; 88 mg in 20 cc)
Andere namen:
  • Exparel
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
liposomaal bupivacaïne (EXPAREL®; 88 mg in 20 cc)
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
20 cc bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 1 week
Vergelijk het totale opioïdenverbruik tot 1 week na de operatie tussen patiënten die bupivacaïne 0,25% (20 cc) en liposomaal bupivacaïne (EXPAREL®; 88 mg in 20 cc) kregen voor interscalene brachiale plexusblokkade.
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 1 week
De numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal, van 0 = geen pijn tot 10 = ernstige pijn, voor zelfrapportage door de patiënt van pijn.
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 1 week
Sensorische en motorische blokkering
Tijdsspanne: op 20 min en op 1 uur
Meting van de brachiale plexusblokkade na voltooiing van de perifere zenuwblokkade en voorafgaand aan de operatie. Sensorische blokkering wordt beoordeeld met een speldenprik met een paperclip op een schaal van 1-3: 1, geen blokkering (volledig gevoel); 2, parasthesie (lichte aanraking); 3, anesthesie (geen gevoel). Motorblok gebruikt dezelfde schaal van 1-3: 1 = geen blok, 2 = parasthesie en 3 = anesthesie. Evaluatie van de sensorische blokkade zal ook worden uitgevoerd om één uur na aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU). Het eerste optreden van pijn dat door de patiënt wordt waargenomen, zal worden gebruikt als surrogaat voor terugkeer van de sensorische functie.
op 20 min en op 1 uur
Tijd voor de eerste pijnmedicatie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Tijd om naar huis te gaan
Tijdsspanne: 72 uur
gegevens niet verzameld
72 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 1 week
schaal van 0-10, 0=verschrikkelijk, hele nacht wakker; 10=perfecte slaap
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren