Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost interscalenového bloku brachiálního plexu s lipozomálním bupivakainem pro artroskopickou chirurgii ramene

2. března 2018 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Srovnání kumulativní spotřeby opioidů po interskalenickém bloku brachiálního plexu s lipozomálním bupivakainem (Exparel; 88 mg ve 20 ml) versus bupivakain 0,25 % pro artroskopickou operaci ramene

Účelem této studie je porovnat kvalitu a trvání úlevy od bolesti po operaci ramene poskytnuté jedinou injekcí lipozomálního bupivakainu se standardním bupivakainem, pokud je podáván jako interskalenový blok brachiálního plexu. Předpokládá se, že lipozomální formulace bupivakainu poskytne účinnější úlevu od bolesti než standardní bupivakain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí (věk > 17 let) I-III fyzické třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA) plánovaná pro elektivní artroskopickou operaci ramene se budou moci zúčastnit bez ohledu na rasu/etnickou příslušnost.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud uvedou v anamnéze alergii na lokální anestetikum, výchozí neurologický deficit, zdravotní stav, který by ztěžoval hodnocení senzorické distribuce nebo komunikaci s personálem, nedávnou anamnézu (< 3 měsíce ) zneužívání drog nebo alkoholu, souběžná léčba opioidy nebo již existující porucha koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,25 %
20 cc bupivakainu 0,25 %
Lék: Lipozomální bupivakain
lipozomální bupivakain (EXPAREL®; 88 mg ve 20 ml)
Ostatní jména:
  • Exparel
Experimentální: Lipozomální bupivakain
lipozomální bupivakain (EXPAREL®; 88 mg ve 20 ml)
Lék: Bupivakain 0,25 %
20 cc bupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 1. den odeslání, 2. den, 3. den, 1. týden
Porovnejte celkovou spotřebu opioidů do 1 týdne po operaci mezi pacienty užívajícími bupivakain 0,25 % (20 ml) a lipozomální bupivakain (EXPAREL®; 88 mg ve 20 ml) pro interskalenovou blokádu brachiálního plexu.
1. den odeslání, 2. den, 3. den, 1. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita analgezie
Časové okno: 1. den odeslání, 2. den, 3. den, 1. týden
Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová stupnice, od 0 = žádná bolest do 10 = těžká bolest, pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.
1. den odeslání, 2. den, 3. den, 1. týden
Senzorický a motorický blok
Časové okno: za 20 minut a za 1 hodinu
Měření blokády brachiálního plexu po dokončení blokády periferního nervu a před operací. Senzorický blok bude posuzován píchnutím špendlíkem kancelářskou sponkou na stupnici 1-3: 1, žádný blok (úplný vjem); 2, parstezie (lehký dotek); 3, anestezie (bez pocitu). Motorický blok používá stejnou stupnici 1-3: 1 = žádný blok, 2 = parestézie a 3 = anestezie. Vyhodnocení senzorického bloku bude také provedeno jednou po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU). První výskyt bolesti vnímaný pacientem bude použit jako náhrada pro návrat senzorické funkce.
za 20 minut a za 1 hodinu
Čas na první lék proti bolesti
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Čas propustit domů
Časové okno: 72 hodin
údaje nebyly shromážděny
72 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Kvalita spánku
Časové okno: 1. den odeslání, 2. den, 3. den, 1. týden
stupnice 0-10, 0=strašné, celou noc vzhůru; 10 = dokonalý spánek
1. den odeslání, 2. den, 3. den, 1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit