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Wirksamkeit der interskalenären Blockade des Plexus brachialis mit liposomalem Bupivacain für die arthroskopische Schulterchirurgie

2. März 2018 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vergleich des kumulativen Opioidverbrauchs nach Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit liposomalem Bupivacain (Exparel; 88 mg in 20 cc) versus Bupivacain 0,25 % bei arthroskopischer Schulteroperation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Qualität und Dauer der Schmerzlinderung nach einer Schulteroperation zu vergleichen, die durch eine einzelne Injektion von liposomalem Bupivacain mit Standard-Bupivacain erzielt wird, wenn es als interskalenäre Blockade des Plexus brachialis verabreicht wird. Es wird angenommen, dass die liposomale Bupivacain-Formulierung eine wirksamere Schmerzlinderung als Standard-Bupivacain bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene (Alter > 17 Jahre) der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Physical Class, die für eine elektive arthroskopische Schulteroperation geplant sind, sind unabhängig von Rasse/Ethnie zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden kommen nicht für diese Studie in Frage, wenn sie eine Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Lokalanästhetikum, ein neurologisches Ausgangsdefizit, einen medizinischen Zustand, der die Beurteilung der sensorischen Verteilung oder die Kommunikation mit dem Personal erschweren würde, eine aktuelle Vorgeschichte (< 3 Monate ) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, begleitender Opioidtherapie oder einer vorbestehenden Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 %
20 ml Bupivacain 0,25 %
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
liposomales Bupivacain (EXPAREL®; 88 mg in 20 cc)
Andere Namen:
  • Exparel
Experimental: Liposomales Bupivacain
liposomales Bupivacain (EXPAREL®; 88 mg in 20 cc)
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
20 ml Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Vergleichen Sie den gesamten Opioidverbrauch bis zu 1 Woche nach der Operation zwischen Patienten, die Bupivacain 0,25 % (20 cc) und liposomales Bupivacain (EXPAREL®; 88 mg in 20 cc) für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis erhalten.
Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation, 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala, von 0 = keine Schmerzen bis 10 = starke Schmerzen, für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten.
Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Sensorische und motorische Blockade
Zeitfenster: bei 20 min und bei 1 Stunde
Messung der Plexus-brachialis-Blockade nach Abschluss der peripheren Nervenblockade und vor der Operation. Die sensorische Blockade wird durch Nadelstich mit einer Büroklammer auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet: 1, keine Blockade (vollständige Empfindung); 2, Parästhesie (leichte Berührung); 3, Anästhesie (keine Empfindung). Die motorische Blockade verwendet dieselbe Skala von 1 bis 3: 1 = keine Blockade, 2 = Parästhesie und 3 = Anästhesie. Die Bewertung der sensorischen Blockade wird auch nach der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) durchgeführt. Das erste vom Patienten wahrgenommene Schmerzereignis wird als Ersatz für die Rückkehr der sensorischen Funktion verwendet.
bei 20 min und bei 1 Stunde
Zeit für die erste Schmerzmedizin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zeit für die Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 72 Stunden
Daten nicht erhoben
72 Stunden
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Skala von 0-10, 0=schrecklich, die ganze Nacht wach; 10 = perfekter Schlaf
Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation, 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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