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Eficacia del bloqueo interescalénico del plexo braquial con bupivacaína liposomal para cirugía artroscópica de hombro

2 de marzo de 2018 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Comparación del consumo acumulado de opiáceos después del bloqueo interescalénico del plexo braquial con bupivacaína liposomal (Exparel; 88 mg en 20 cc) versus bupivacaína al 0,25 % para cirugía artroscópica de hombro

El propósito de este estudio es comparar la calidad y la duración del alivio del dolor después de la cirugía de hombro proporcionado por una sola inyección de bupivacaína liposomal versus bupivacaína estándar cuando se administra como un bloqueo del plexo braquial interescalénico. Se plantea la hipótesis de que la formulación de bupivacaína liposomal proporcionará un alivio del dolor más efectivo que la bupivacaína estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adultos de habla inglesa (mayores de 17 años) de la clase física I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para cirugía artroscópica electiva de hombro serán elegibles para participar independientemente de la raza/origen étnico.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no serán elegibles para este ensayo si informan antecedentes de alergia a un anestésico local, déficit neurológico inicial, una afección médica que dificultaría la evaluación de la distribución sensorial o la comunicación con el personal, antecedentes recientes (< 3 meses ) de abuso de drogas o alcohol, terapia concomitante con opioides o un trastorno de coagulación preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína 0,25%
20 cc de bupivacaína 0,25%
Droga: Bupivacaína liposomal
bupivacaína liposomal (EXPAREL®; 88 mg en 20 cc)
Otros nombres:
  • Exparel
Experimental: Bupivacaína liposomal
bupivacaína liposomal (EXPAREL®; 88 mg en 20 cc)
Droga: Bupivacaína 0,25%
20 cc de bupivacaína 0,25%
Otros nombres:
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Después de la operación Día 1, después de la operación Día 2, después de la operación día 3, después de la operación 1 semana
Compare el consumo total de opioides hasta 1 semana después de la operación entre pacientes que recibieron bupivacaína al 0,25 % (20 cc) y bupivacaína liposomal (EXPAREL®; 88 mg en 20 cc) para el bloqueo interescalénico del plexo braquial.
Después de la operación Día 1, después de la operación Día 2, después de la operación día 3, después de la operación 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: Después de la operación Día 1, después de la operación Día 2, después de la operación día 3, después de la operación 1 semana
La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos, de 0 = sin dolor a 10 = dolor severo, para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
Después de la operación Día 1, después de la operación Día 2, después de la operación día 3, después de la operación 1 semana
Bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: a los 20 min y a la 1 hora
Medición del bloqueo del plexo braquial al finalizar el bloqueo del nervio periférico y antes de la cirugía. El bloqueo sensorial se evaluará mediante un pinchazo con un clip usando una escala de 1 a 3: 1, sin bloqueo (sensación completa); 2, parestesia (toque ligero); 3, anestesia (sin sensación). El bloqueo motor utiliza la misma escala de 1 a 3: 1 = sin bloqueo, 2 = parestesia y 3 = anestesia. La evaluación del bloqueo sensorial también se llevará a cabo una vez que llegue a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). La primera aparición de dolor percibida por el paciente se utilizará como sustituto del retorno de la función sensorial.
a los 20 min y a la 1 hora
Hora de la primera medicina para el dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Hora de dar de alta a casa
Periodo de tiempo: 72 horas
datos no recopilados
72 horas
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Después de la operación Día 1, después de la operación Día 2, después de la operación día 3, después de la operación 1 semana
escala de 0-10, 0=horrible, despierto toda la noche; 10 = sueño perfecto
Después de la operación Día 1, después de la operación Día 2, después de la operación día 3, después de la operación 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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