Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady splotu ramiennego między pochyłym z liposomalną bupiwakainą w artroskopowej chirurgii barku

2 marca 2018 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Porównanie skumulowanego spożycia opioidów po zablokowaniu splotu ramiennego między pośladkami z liposomalną bupiwakainą (Exparel; 88 mg w 20 cm3) w porównaniu z bupiwakainą 0,25% po artroskopowej operacji barku

Celem tego badania jest porównanie jakości i czasu trwania ulgi w bólu po operacji barku, zapewnionej przez pojedyncze wstrzyknięcie bupiwakainy liposomalnej w porównaniu ze standardową bupiwakainą po podaniu jako blokada splotu ramiennego między pochwą. Wysunięto hipotezę, że liposomalna postać bupiwakainy zapewni skuteczniejsze uśmierzenie bólu niż standardowa bupiwakaina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli anglojęzyczni (w wieku >17 lat) należący do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III klasy fizycznej, zaplanowani na planową artroskopową operację barku, będą uprawnieni do udziału bez względu na rasę/pochodzenie etniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli zgłoszą historię alergii na środek miejscowo znieczulający, wyjściowy deficyt neurologiczny, stan chorobowy, który utrudniałby ocenę dystrybucji sensorycznej lub komunikację z personelem, niedawną historię (< 3 miesięcy ) nadużywania narkotyków lub alkoholu, jednoczesnego leczenia opioidami lub istniejącego wcześniej zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,25%
20 ml bupiwakainy 0,25%
Lek: Liposomalna bupiwakaina
liposomalna bupiwakaina (EXPAREL®; 88 mg w 20 ml)
Inne nazwy:
  • Ekspert
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
liposomalna bupiwakaina (EXPAREL®; 88 mg w 20 ml)
Lek: Bupiwakaina 0,25%
20 ml bupiwakainy 0,25%
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji dzień 1, po operacji dzień 2, po operacji dzień 3, po operacji 1 tydzień
Porównanie całkowitego spożycia opioidów do 1 tygodnia po operacji między pacjentami otrzymującymi bupiwakainę 0,25% (20 ml) i bupiwakainę liposomalną (EXPAREL®; 88 mg w 20 ml) w przypadku blokady splotu ramiennego między pochwą.
Po operacji dzień 1, po operacji dzień 2, po operacji dzień 3, po operacji 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość analgezji
Ramy czasowe: Po operacji dzień 1, po operacji dzień 2, po operacji dzień 3, po operacji 1 tydzień
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala, od 0 = brak bólu do 10 = silny ból, służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta.
Po operacji dzień 1, po operacji dzień 2, po operacji dzień 3, po operacji 1 tydzień
Blok sensoryczny i motoryczny
Ramy czasowe: po 20 minutach i po 1 godzinie
Pomiar blokady splotu ramiennego po zakończeniu blokady nerwów obwodowych i przed operacją. Blokada czuciowa zostanie oceniona przez nakłucie spinaczem biurowym w skali 1-3: 1, brak blokady (całkowite czucie); 2, parestezja (lekki dotyk); 3, znieczulenie (brak czucia). Blokada motoryczna wykorzystuje tę samą skalę 1-3: 1 = brak blokady, 2 = parestezje i 3 = znieczulenie. Ocena blokady czuciowej zostanie również podjęta o pierwszej godzinie po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Pierwsze pojawienie się odczuwanego przez pacjenta bólu będzie traktowane jako surogat powrotu funkcji czuciowej.
po 20 minutach i po 1 godzinie
Czas na pierwszą medycynę przeciwbólową
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Czas na wypis do domu
Ramy czasowe: 72 godziny
dane nie zostały zebrane
72 godziny
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Jakość snu
Ramy czasowe: Po operacji dzień 1, po operacji dzień 2, po operacji dzień 3, po operacji 1 tydzień
skala 0-10, 0=okropnie, całą noc; 10=idealny sen
Po operacji dzień 1, po operacji dzień 2, po operacji dzień 3, po operacji 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj