Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Interscalene Brachial Plexus Block med Liposomal Bupivacaine for artroskopisk skulderkirurgi

2. mars 2018 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Sammenligning av kumulativt opioidforbruk etter interscalene brachial Plexus-blokk med liposomalt bupivakain (Exparel; 88 mg i 20 cc) versus bupivakain 0,25 % for artroskopisk skulderkirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne kvaliteten og varigheten av smertelindring etter skulderkirurgi gitt ved en enkelt injeksjon av liposomalt bupivakain versus standard bupivakain når det administreres som en interscalen brachial plexus blokk. Det er antatt at den liposomale bupivakain-formuleringen vil gi mer effektiv smertelindring enn standard bupivakain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne (alder >17 år) av American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysisk klasse planlagt for elektiv artroskopisk skulderkirurgi vil være kvalifisert til å delta uavhengig av rase/etnisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de rapporterer en historie med allergi mot lokalbedøvelse, nevrologisk underskudd i utgangspunktet, en medisinsk tilstand som vil gjøre det vanskelig å vurdere sensorisk distribusjon eller kommunisere med personalet, en nylig historie (< 3 måneder ) av narkotika- eller alkoholmisbruk, samtidig opioidbehandling eller en allerede eksisterende koagulasjonsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 %
20 cc bupivakain 0,25 %
Legemiddel: Liposomal bupivakain
liposomalt bupivakain (EXPAREL®; 88 mg i 20 cc)
Andre navn:
  • Exparel
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
liposomalt bupivakain (EXPAREL®; 88 mg i 20 cc)
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
20 cc bupivakain 0,25 %
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uke
Sammenlign det totale opioidforbruket opptil 1 uke etter operasjonen mellom pasienter som fikk bupivakain 0,25 % (20 cc) og liposomalt bupivakain (EXPAREL®; 88 mg i 20 cc) for interscalene brachial plexus blokk.
Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uke
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS-11) er en 11-punkts skala, fra 0 = ingen smerte til 10 = alvorlig smerte, for pasientens selvrapportering av smerte.
Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uke
Sensorisk og motorisk blokk
Tidsramme: etter 20 min og etter 1 time
Måling av plexus brachialis blokade ved fullføring av perifer nerveblokk og før operasjon. Sensorisk blokk vil bli vurdert ved nålestikk med en binders ved å bruke en 1-3 skala: 1, ingen blokk (fullstendig følelse); 2, parastesi (lett berøring); 3, anestesi (ingen følelse). Motorblokk bruker samme 1-3 skala: 1 = ingen blokkering, 2= parestesi og 3=anestesi. Evaluering av sensorisk blokkering vil også bli foretatt én gang etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Den første forekomsten av smerte oppfattet av pasienten vil bli brukt som et surrogat for tilbakeføring av sansefunksjonen.
etter 20 min og etter 1 time
Tid for første smertemedisin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
På tide å slippe hjem
Tidsramme: 72 timer
data som ikke er samlet inn
72 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Søvnkvalitet
Tidsramme: Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uke
skala fra 0-10, 0 = fryktelig, oppe hele natten; 10 = perfekt søvn
Post op dag 1, post op dag 2, post op dag 3, post op 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere