Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interscalene brachialis plexus blokk hatékonysága liposzómás bupivakainnal artroszkópos vállsebészetben

2018. március 2. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

A kumulatív opioid fogyasztás összehasonlítása interscalene brachialis plexus blokk után liposzómás bupivakainnal (Exparel; 88 mg 20 cm3-ben) az artroszkópos vállműtétnél alkalmazott 0,25% bupivakainnal szemben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a liposzómás bupivakain egyszeri injekciója által biztosított fájdalomcsillapítás minőségét és időtartamát a vállműtét után a standard bupivakainnal, ha interscalene brachialis plexus blokkként adják be. Feltételezhető, hogy a liposzómás bupivakain készítmény hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a standard bupivakain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I-III. fizikai osztályának angolul beszélő felnőttei (17 év felettiek) választható artroszkópos vállműtétre tervezve fajtól/etnikai hovatartozástól függetlenül jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem jogosultak erre a vizsgálatra, ha a kórelőzményükben helyi érzéstelenítőre allergiát, kiindulási neurológiai hiányt, olyan egészségügyi állapotot, amely megnehezítené az érzékszervi eloszlás értékelését vagy a személyzettel való kommunikációt, a közelmúltban (< 3 hónap) ) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, egyidejű opioid terápia vagy már meglévő véralvadási zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain 0,25%
20 cc bupivakain 0,25%
Drog: Liposzómás bupivakain
liposzómás bupivakain (EXPAREL®; 88 mg 20 cm3-ben)
Más nevek:
  • Exparel
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
liposzómás bupivakain (EXPAREL®; 88 mg 20 cm3-ben)
Drog: Bupivakain 0,25%
20 cc bupivakain 0,25%
Más nevek:
  • Bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: Post op 1. nap, post op 2. nap, post op 3. nap, post op 1. hét
Hasonlítsa össze a teljes opioidfogyasztást a műtét után 1 hétig a 0,25%-os bupivakaint (20 cm3) és a liposzómás bupivakaint (EXPAREL®; 88 mg 20 cm3-ben) kapó betegek között az interscalene brachialis plexus blokk miatt.
Post op 1. nap, post op 2. nap, post op 3. nap, post op 1. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: Post op 1. nap, post op 2. nap, post op 3. nap, post op 1. hét
A Numeric Rating Scale (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely 0 = nincs fájdalomtól 10 = Súlyos fájdalomig terjedő skála, amely a páciens önbejelentésére szolgál a fájdalomról.
Post op 1. nap, post op 2. nap, post op 3. nap, post op 1. hét
Szenzoros és motoros blokk
Időkeret: 20 percnél és 1 óránál
A plexus brachialis blokád mérése a perifériás idegblokk befejezésekor és a műtét előtt. Az érzékszervi blokkolást egy gemkapocs tűszúrásával értékeljük 1-3 skálán: 1, nincs blokk (teljes érzés); 2, parasthesia (könnyű érintés); 3, érzéstelenítés (nincs érzés). A motoros blokk ugyanazt az 1-3 skálát használja: 1 = nincs blokk, 2 = parasthesia és 3 = érzéstelenítés. Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezés után egykor az érzékszervi blokk értékelésére is sor kerül. A páciens által észlelt fájdalom első fellépése a szenzoros funkció visszaállításának helyettesítőjeként szolgál.
20 percnél és 1 óránál
Ideje az első fájdalomcsillapító gyógyszerhez
Időkeret: 72 óra
72 óra
Ideje hazaengedni
Időkeret: 72 óra
nem gyűjtött adatok
72 óra
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 72 óra
72 óra
Alvásminőség
Időkeret: Post op 1. nap, post op 2. nap, post op 3. nap, post op 1. hét
skála 0-10, 0=borzalmas, egész éjjel fent; 10 = tökéletes alvás
Post op 1. nap, post op 2. nap, post op 3. nap, post op 1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel