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어깨 관절경 수술에서 Liposomal Bupivacaine을 병용한 Interscalene Brachial Plexus Block의 효능

2018년 3월 2일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

관절경 어깨 수술에 대한 리포솜 부피바카인(Exparel; 88mg, 20cc) 대 부피바카인 0.25%를 사용한 Interscalene Brachial Plexus Block 후 누적 아편유사제 소비량 비교

이 연구의 목적은 interscalene brachial plexus block으로 투여했을 때 리포솜 부피바카인 대 표준 부피바카인의 단일 주사로 제공되는 어깨 수술 후 통증 완화의 질과 기간을 비교하는 것입니다. 리포솜 부피바카인 제제가 표준 부피바카인보다 더 효과적인 통증 완화를 제공할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) I-III 신체 수업에서 선택적 관절경 어깨 수술이 예정된 영어를 구사하는 성인(연령 >17세)은 인종/민족에 관계없이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 국소 마취제에 대한 알레르기 병력, 기본 신경학적 결손, 감각 분포를 평가하거나 직원과 의사소통을 어렵게 만드는 의학적 상태, 최근 병력(< 3개월 ) 약물 또는 알코올 남용, 병용 오피오이드 요법 또는 기존 응고 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인 0.25%
부피바카인 0.25% 20cc
의약품: 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인(EXPAREL®; 20cc에 88mg)
다른 이름들:
  • 엑스파렐
실험적: 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인(EXPAREL®; 20cc에 88mg)
의약품: 부피바카인 0.25%
부피바카인 0.25% 20cc
다른 이름들:
  • 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 1주일
Interscalene brachial plexus block에 대해 bupivacaine 0.25%(20cc)와 liposomal bupivacaine(EXPAREL®; 20cc에서 88mg)을 받는 환자들 사이에서 수술 후 최대 1주일까지 총 오피오이드 소비량을 비교합니다.
수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제의 질
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 1주일
Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 스스로 통증을 보고하는 11점 척도로, 0 = 통증 없음에서 10 = 심한 통증까지입니다.
수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 1주일
감각 및 운동 차단
기간: 20분과 1시간
말초 신경 차단 완료 시 및 수술 전 상완 신경총 차단 측정. 감각 차단은 1-3 척도를 사용하여 종이 클립으로 바늘로 찔러서 평가합니다: 1, 차단 없음(완전한 감각); 2, 감각이상(가벼운 접촉); 3, 마취(무감각). 모터 블록은 동일한 1-3 척도를 사용합니다: 1 = 블록 없음, 2= 감각이상 및 3=마취. 감각 차단 평가는 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 한 번에 수행됩니다. 환자가 인지하는 최초의 통증은 감각 기능의 회복을 위한 대용물로 사용됩니다.
20분과 1시간
첫 번째 진통제에 대한 시간
기간: 72시간
72시간
퇴원 시간
기간: 72시간
데이터가 수집되지 않음
72시간
수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률
기간: 72시간
72시간
수면의 질
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 1주일
0-10의 척도, 0=끔찍함, 밤새도록; 10=완벽한 수면
수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

수사관

  • 수석 연구원: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-0064

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