Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность межлестничной блокады плечевого сплетения липосомальным бупивакаином при артроскопической хирургии плечевого сустава

2 марта 2018 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Сравнение кумулятивного потребления опиоидов после межлестничной блокады плечевого сплетения липосомальным бупивакаином (Exparel; 88 мг в 20 мл) по сравнению с 0,25% бупивакаином при артроскопической хирургии плечевого сустава

Целью данного исследования является сравнение качества и продолжительности обезболивания после операции на плече, обеспечиваемой однократной инъекцией липосомального бупивакаина, по сравнению со стандартным бупивакаином при введении в виде межлестничной блокады плечевого сплетения. Предполагается, что липосомальная форма бупивакаина обеспечивает более эффективное обезболивание, чем стандартный бупивакаин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые (возраст >17 лет) Американского общества анестезиологов (ASA) I-III физического класса, запланированные на плановую артроскопическую операцию на плече, будут иметь право участвовать независимо от расы/этнической принадлежности.

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут допущены к участию в этом испытании, если они сообщают об аллергии на местный анестетик в анамнезе, исходном неврологическом дефиците, медицинском состоянии, которое затрудняет оценку сенсорного распределения или общение с персоналом, недавнем анамнезе (< 3 мес. ) злоупотребление наркотиками или алкоголем, сопутствующая опиоидная терапия или ранее существовавшее нарушение свертывания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин 0,25%
20 мл бупивакаина 0,25%
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
липосомальный бупивакаин (EXPAREL®; 88 мг в 20 мл)
Другие имена:
  • Exparel
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
липосомальный бупивакаин (EXPAREL®; 88 мг в 20 мл)
Лекарство: Бупивакаин 0,25%
20 мл бупивакаина 0,25%
Другие имена:
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3, послеоперационная 1 неделя
Сравните общее потребление опиоидов в течение 1 недели после операции у пациентов, получавших бупивакаин 0,25% (20 мл) и липосомальный бупивакаин (EXPAREL®; 88 мг в 20 мл) для межлестничной блокады плечевого сплетения.
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3, послеоперационная 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество обезболивания
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3, послеоперационная 1 неделя
Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, для самоотчета пациента о боли.
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3, послеоперационная 1 неделя
Сенсорная и моторная блокада
Временное ограничение: через 20 мин и через 1 час
Измерение блокады плечевого сплетения после завершения блокады периферического нерва и до операции. Сенсорный блок оценивают путем укола канцелярской скрепкой по шкале от 1 до 3: 1 — нет блока (полное ощущение); 2, парастезия (легкое прикосновение); 3, анестезия (без ощущения). Моторная блокада использует ту же шкалу от 1 до 3: 1 = нет блока, 2 = парастезия и 3 = анестезия. Оценка сенсорного блока также будет проводиться в час после прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Первое появление боли, воспринимаемой пациентом, будет использоваться как суррогат для восстановления сенсорной функции.
через 20 мин и через 1 час
Время для первого лекарства от боли
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Время выписывать домой
Временное ограничение: 72 часа
данные не собираются
72 часа
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Качество сна
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3, послеоперационная 1 неделя
шкала от 0 до 10, 0 = ужасно, всю ночь; 10 = идеальный сон
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3, послеоперационная 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Следователи

  • Главный следователь: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться