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Eficácia do bloqueio interescalênico do plexo braquial com bupivacaína lipossômica para cirurgia artroscópica do ombro

2 de março de 2018 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Comparação do consumo cumulativo de opioides após bloqueio interescalênico do plexo braquial com bupivacaína lipossômica (Exparel; 88 mg em 20 cc) versus bupivacaína 0,25% para cirurgia artroscópica do ombro

O objetivo deste estudo é comparar a qualidade e a duração do alívio da dor após cirurgia do ombro fornecida por uma única injeção de bupivacaína lipossomal versus bupivacaína padrão quando administrada como um bloqueio interescalênico do plexo braquial. Supõe-se que a formulação lipossômica de bupivacaína proporcionará um alívio mais eficaz da dor do que a bupivacaína padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes de inglês (idade > 17 anos) da classe física I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendados para cirurgia artroscópica eletiva do ombro serão elegíveis para participar independentemente da raça/etnia.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não serão elegíveis para este estudo se relatarem uma história de alergia a um anestésico local, déficit neurológico basal, uma condição médica que dificulte a avaliação da distribuição sensorial ou a comunicação com a equipe, uma história recente (< 3 meses ) de abuso de drogas ou álcool, terapia concomitante com opioides ou distúrbio de coagulação preexistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25%
20 cc de bupivacaína 0,25%
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
bupivacaína lipossomal (EXPAREL®; 88 mg em 20 cc)
Outros nomes:
  • Exparel
Experimental: Bupivacaína lipossômica
bupivacaína lipossomal (EXPAREL®; 88 mg em 20 cc)
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
20 cc de bupivacaína 0,25%
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3, pós-operatório 1 semana
Comparar o consumo total de opioides até 1 semana após a cirurgia entre pacientes que receberam bupivacaína 0,25% (20 cc) e bupivacaína lipossomal (EXPAREL®; 88 mg em 20 cc) para bloqueio interescalênico do plexo braquial.
Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3, pós-operatório 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Analgesia
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3, pós-operatório 1 semana
A escala de classificação numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos, de 0 = sem dor a 10 = dor intensa, para auto-relato de dor pelo paciente.
Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3, pós-operatório 1 semana
Bloqueio Sensorial e Motor
Prazo: em 20 min e em 1 hora
Medição do bloqueio do plexo braquial após a conclusão do bloqueio do nervo periférico e antes da cirurgia. O bloqueio sensorial será avaliado por alfinetada com um clipe de papel usando uma escala de 1 a 3: 1, sem bloqueio (sensação completa); 2, parestesia (toque leve); 3, anestesia (sem sensação). O bloqueio motor usa a mesma escala de 1 a 3: 1 = sem bloqueio, 2 = parestesia e 3 = anestesia. A avaliação do bloqueio sensorial também será realizada após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). A primeira ocorrência de dor percebida pelo paciente será utilizada como um substituto para o retorno da função sensorial.
em 20 min e em 1 hora
Hora do primeiro remédio para dor
Prazo: 72 horas
72 horas
Hora de dar alta para casa
Prazo: 72 horas
dados não coletados
72 horas
Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: 72 horas
72 horas
Qualidade do Sono
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3, pós-operatório 1 semana
escala de 0-10, 0=horrível, acordado a noite toda; 10=sono perfeito
Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3, pós-operatório 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-0064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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