Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalista bupivakaiinia sisältävän interscalene-olkavartaloblokin teho artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kumulatiivisen opioidien kulutuksen vertailu interscalene-olkavartalon tukoksen jälkeen liposomaalisella bupivakaiinilla (Exparel; 88 mg 20 cc) verrattuna bupivakaiiniin 0,25 % artroskooppisessa olkapääleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata olkapääleikkauksen jälkeisen kivunlievityksen laatua ja kestoa yhdellä liposomaalisen bupivakaiinin injektiolla verrattuna tavanomaiseen bupivakaiiniin, kun se annetaan skaalanvälisenä brakiaalisen plexusblokkana. Oletetaan, että liposomaalinen bupivakaiiniformulaatio tarjoaa tehokkaamman kivunlievityksen kuin tavallinen bupivakaiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat aikuiset (ikä > 17 vuotta) American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fyysisen luokan, joka on suunniteltu valinnaiseen artroskooppiseen olkapääleikkaukseen, voivat osallistua rodusta/etnisestä taustasta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he raportoivat allergiasta paikallispuudutteelle, neurologisen vajaatoiminnan lähtötilanteessa, sairauden, joka vaikeuttaisi aistijakauman arvioimista tai kommunikointia henkilökunnan kanssa, lähihistoriasta (< 3 kuukautta) ) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, samanaikaisesta opioidihoidosta tai olemassa olevasta hyytymishäiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini 0,25 %
20 cc bupivakaiinia 0,25 %
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
liposomaalinen bupivakaiini (EXPAREL®; 88 mg 20 cm3:ssä)
Muut nimet:
  • Exparel
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
liposomaalinen bupivakaiini (EXPAREL®; 88 mg 20 cm3:ssä)
Lääke: Bupivakaiini 0,25 %
20 cc bupivakaiinia 0,25 %
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Post op päivä 1, post op päivä 2, post op päivä 3, post op 1 viikko
Vertaa opioidien kokonaiskulutusta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka ovat saaneet 0,25 % (20 cc) bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL®; 88 mg 20 cm3:ssä) interscalene brachial plexus blokkaa varten.
Post op päivä 1, post op päivä 2, post op päivä 3, post op 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian laatu
Aikaikkuna: Post op päivä 1, post op päivä 2, post op päivä 3, post op 1 viikko
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11 pisteen asteikko 0 = ei kipua 10 = vakava kipu, jonka avulla potilas ilmoittaa itse kivusta.
Post op päivä 1, post op päivä 2, post op päivä 3, post op 1 viikko
Sensorinen ja moottorilohko
Aikaikkuna: 20 min ja 1 tunnin kohdalla
Brachial plexus -salpauksen mittaus ääreishermoblokauksen päätyttyä ja ennen leikkausta. Sensorinen tukos arvioidaan neulanpistolla paperiliittimellä asteikolla 1-3: 1, ei tukosta (täydellinen tunne); 2, parastesia (kevyt kosketus); 3, anestesia (ei tunne). Moottorilohko käyttää samaa asteikkoa 1-3: 1 = ei estoa, 2 = parastesia ja 3 = anestesia. Aistinvaraisen tukoksen arviointi suoritetaan myös yksi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen. Ensimmäistä kertaa potilaan havaitsemaa kipua käytetään korvaajana aistinvaraisen toiminnan palautumiselle.
20 min ja 1 tunnin kohdalla
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Kotiin purkamisen aika
Aikaikkuna: 72 tuntia
tietoja ei kerätä
72 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Unen laatu
Aikaikkuna: Post op päivä 1, post op päivä 2, post op päivä 3, post op 1 viikko
asteikko 0-10, 0 = kamala, koko yön; 10 = täydellinen uni
Post op päivä 1, post op päivä 2, post op päivä 3, post op 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa