新たに診断された膠芽腫または再発膠芽腫の患者に対する樹状細胞ワクチンの第I相試験

包含基準:

1. コホート A: 新たに膠芽腫と診断された患者 最初の生検または部分切除を受けた患者は、最初の手術から 30 日以内に 2 回目の手術 (肉眼的全切除を達成するため) が行われ、その間に放射線または化学療法を使用する間隔治療が行われない場合、コホート A の資格を得ることができます。手術。

   コホート B: 3 回目の再発までの膠芽腫 コホート B の資格を得るには、患者は以前にテモゾロミド化学療法を併用した関連分野の放射線療法で治療されている必要があり、患者を試験に適格とする切除からの病理学は再発と一致している必要があります。疾患（すなわち、主に偽進行または放射線壊死を伴う患者は適格ではありません）。 最初に低悪性度グリオーマ（すなわち、WHO グレード 2 グリオーマ）と診断され、その後高悪性度グリオーマに進行した患者は、他のすべての適格基準を満たしていれば、コホート B に適格です。 再発性高悪性度神経膠腫の患者は、3回目の再発まで適格であり、したがって、試験登録前に最大3つの異なる化学療法レジメンで治療されていることが許可されています。 -以前および/または継続したベバシズマブ療法が許可されます。

2. 腫瘍の完全切除：切除腔に沿ったガドリニウム増強または線形ガドリニウム増強からなる肉眼的全切除。または総体積が 1cm x 1cm x 1cm 未満の結節性ガドリニウム造影を伴う線状造影からなる部分切除。 適格な外科的切除は、腫瘍幹細胞抗原検査を可能にするために、Cedars-Sinai で実施されている必要があります。
3. 18歳以上
4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%
5. ベースラインの血液学的研究および化学プロファイルは、次の基準を満たす必要があります: ヘモグロビン (Hgb) > 9.9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、血中尿素窒素 (BUN) < 30 mg/ dL、クレアチニン < 1.4 mg/dL、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 4 倍 (ULN)、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤治療的に正当化されない限り、1.6 x コントロール
6. 出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
7. 外科的に無菌でない場合、妊娠可能な年齢の男性および女性の患者は、二重バリア避妊法（ホルモン、子宮内避妊器具、バリア）を使用する必要があります。
8. 書面によるインフォームド コンセント、医療記録のリリース フォーム、および HIPAA を確認し、患者または法的に権限を与えられた代理人が署名したもの
9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
10. グレード 3 または 4 の毒性 (NCI CTCAE による) が少なくとも 2 週間にわたって解消され、グレード 1 以下に

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、ワクチンの評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる他の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴の存在。

2. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な肺、心臓、またはその他の全身性疾患は、ワクチンの評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げます-例：

   1. -ニューヨーク心臓協会>研究登録前の6か月以内のグレード2のうっ血性心不全;

   2. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：

      • -登録前6か月以内の心筋梗塞
      • 6ヶ月以内の制御不能な狭心症
      • -先天性QT延長症候群の診断または疑い
      • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサードドポワントなど）;
      • 心電図（ECG）の臨床的に重大な異常
3. -グレード2の呼吸困難、喉頭浮腫、グレード3の肺水腫、CTCAE 4.03による肺高血圧症を含む肺疾患
4. -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を治験への参加に不適切にする可能性があります。 これには、以下が含まれますが、これらに限定されません: (a) 免疫抑制疾患、(b) 慢性腎疾患/腎不全、(c) 神経変性疾患の併発、(d) 認知症または精神状態の大幅な変化により、情報を理解または提供することが妨げられるプロトコルの要件の同意と遵守。
5. 抗生物質/抗ウイルス剤による積極的な治療を必要とする急性感染症の存在;予防投与は許可されています
6. 活動性自己免疫疾患または自己免疫性神経疾患の既往歴（例： ギランバレー症候群）。 白斑、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫状態による甲状腺機能低下症、全身療法を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています。
7. -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または後天性免疫不全症候群関連の病気またはその他の深刻な病状
8. 母乳育児
9. -登録から30日以内に他の治療薬を受け取った
10. MRIの禁忌
11. -ステロイド（デキサメタゾン）の減少を妨げる予見可能な状態 アフェレーシス前の1週間以内に最大2 mg BID。
12. コホート A の患者が手術後 7 週間以内に化学放射線療法を開始することを妨げる予見可能なスケジュール上の制約、およびコホート B の患者が手術後 7 週間以内にワクチン導入段階を開始することを妨げる予見可能なスケジュール上の制約。
13. -コホートAの患者に対する標準用量のテモゾロミド以外の併用化学療法;試験への登録前にベバシズマブで治療された患者に許可される抗血管新生ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブを除いて、コホートBの患者に対する任意の併用化学療法。