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高リスク上咽頭がんにおけるTPF+CCRT vs.CCRT+PF

2023年5月19日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

高リスク上咽頭癌患者における導入化学療法（TPF）に続く同時化学放射線療法と同時化学放射線療法とその後の補助化学療法（PF）の第III相試験

高リスク上咽頭癌（NPC）患者の治療において、寛解導入化学療法（TPF）に続いて同時化学放射線療法を行う場合と、同時化学放射線療法に続いて補助化学療法（PF）を行う場合の効果を比較すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

非角化NPCおよび病期AnyTN2-3M0および血漿EBV DNA≥1500copies/mlで提示された患者は、ランダムにTPF（パクリタキセルリポソーム+シスプラチン+5-フルオロウラシル）導入化学療法と同時化学放射線療法（調査アーム）または同時化学放射線療法とPFを受けるように割り当てられます(シスプラチン + 5-フルオロウラシル) 補助化学療法 (対照群)。 両腕の患者は、強度変調放射線療法（IMRT）とシスプラチン（100mg/m2）を3週間ごとに3サイクル、放射線療法中に受けます。 治験群の患者は、パクリタキセル リポソーム (1 日目に 135mg/m2)、シスプラチン (1 ～ 3 日目に 25mg/m2)、および 5-フルオロウラシル (750mg/m2 civ 120h) を 3 週間ごとに放射線療法の前に 3 サイクル受け取ります。 対照群の患者は、放射線療法後、補助シスプラチン (1 日目に 80mg/m2) と 5-フルオロウラシル (1000mg/m2 civ 96h) を 4 週間ごとに 3 サイクル受け取ります。 主要エンドポイントは、無増悪生存期間 (PFS) です。 副次的エンドポイントには、全生存期間（OS）、局所無再発生存期間（LRRFS）、無遠隔転移生存期間（DMFS）、治療後の全奏効率、および毒性効果（短期および長期）が含まれます。 すべての有効性分析は、治療を意図した集団で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

322

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に新たに確認された非角化癌の患者（世界保健機関（WHO）の組織学的タイプによる）。
  • anyT N2-3M0（American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7th editionによる）としてステージングされた独自の臨床段階および血漿EBVDNA≥1500copys/ml
  • 遠隔転移 (M0) の証拠はありません。
  • 年齢 18～65 歳。
  • ECOGパフォーマンスステータスが1以下
  • 適切な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
  • 正常な肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <1.5×正常の上限 (ULN) を伴うアルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5×ULN、およびビリルビン ≤ULN。
  • 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。
  • 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • WHO タイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
  • 年齢が 18 歳未満または 65 歳以上。
  • 緩和目的の治療。
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -以前の放射線療法の履歴（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）。
  • -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。
  • 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5×ULN）、および情緒障害.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPF+CCRT
患者は、パクリタキセル リポソーム (1 日目に 135mg/m2)、シスプラチン (1 ～ 3 日目に 25mg/m2)、および 5-フルオロウラシル (750mg/m2 civ 120h) による導入化学療法を 3 週間ごとに 3 サイクル受けてから、放射線療法の前に受けます。同時 IMRT およびシスプラチン (100mg/m2) を放射線療法中に 3 週間ごとに同時投与 (RT の D1、D22、D43)。
薬：TPF+CCRT

患者は、パクリタキセル リポソーム (1 日目に 135mg/m2)、シスプラチン (1 日目から 3 日目に 25mg/m2)、および 5-フルオロウラシル (750mg/m2 civ 120h) を 3 週間ごとに受け、放射線療法の前に 3 サイクルの導入化学療法を受けます。

患者は、放射線療法の間、3 週間ごとに IMRT とシスプラチン (100mg/m2) を 3 サイクル受けます (RT の D1、D22、D43)。

他の名前：
  • TPF導入化学療法
アクティブコンパレータ：CCRT+PF
患者は、放射線療法中 (RT の D1、D22、D43) に 3 週間ごとに IMRT とシスプラチン (100mg/m2) を同時に同時に受け、その後、シスプラチン (1 日目に 80mg/m2) と 5-フルオロウラシル ( 1000mg/m2 civ 96h) を 4 週間ごとに 3 サイクル、放射線療法の 4 週間後。
薬：CCRT+PF

患者は、放射線療法の 4 週間後、シスプラチン (1 日目に 80mg/m2) および 5-フルオロウラシル (1000mg/m2 civ 96h) を 4 週間ごとに 3 サイクル受けます。

患者は、放射線療法の間、3 週間ごとに IMRT とシスプラチン (100mg/m2) を 3 サイクル受けます (RT の D1、D22、D43)。

他の名前：
  • アジュバント PF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
無増悪生存期間は、無作為化の日から、任意の部位での最初の進行日または何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップ日で打ち切られた日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：3年
OSは、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
3年
無遠隔転移生存率（DMFS）
時間枠：3年
DMFSは、無作為に割り当てられた日から最初の遠隔転移の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
3年
局所障害のない生存率（LRRFS）
時間枠：3年
LRRFS は、無作為に割り当てられた日から最初の局所領域再発の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
3年
全体の回答率
時間枠：IMRT終了後16週間
腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って分類されました。
IMRT終了後16週間
急性および遅発性毒性の発生率
時間枠：3年
急性毒性の発生率は有害事象ごとにそれぞれ計算され、重大度は有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 基準に基づいて評価されます。後期放射線罹患率スコアリング方式。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディチェア：Hai-Qiang Mai, MD,PhD、Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月7日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-FXY-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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