局所進行 NPC の治療における DDP 同時化学放射線療法と併用する GP 導入化学療法と TPF アジュバント化学療法
2018年7月21日 更新者：Feng Jing、Guiyang Medical University
局所進行上咽頭癌の治療における DDP 同時化学放射線療法と組み合わせた TPF 補助化学療法による GP 導入化学療法の多施設ランダム化比較第 III 相臨床試験
無作為化対照第 III 相多施設臨床試験を通じて、局所進行上咽頭癌の治療のための GP 導入化学療法 vs TPF レジメン アジュバント化学療法と DDP 併用化学放射線療法の併用: 有効性、毒性、生活の質、およびさらなる改善 生存率との質の向上人生。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
贵州省
-
Guiyang、贵州省、中国、550000
- 募集
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された患者では、臨床試験の開始前に放射線療法または化学療法は行われませんでした。
- -非角化性鼻咽頭癌（分化型または未分化型、すなわちWHOタイプIIまたはIII）として病理学的に確認されています。
- III、IVa 患者 (AJCC バージョン 8 病期分類)。
- 男性または妊娠していない女性。
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満。
- 機能状態: カルノフスキー スケール (KPS) > 70。
白血球 (WBC) ≥ 4 × 109。
/L、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L、血小板（PLT）≧100×109/L（または検査室の正常範囲内）
- -肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の1.5倍以下（ULN）; -総ビリルビン≤1.5×ULN。
- -腎機能：クレアチニンクリアランス≧60ml /分または血清クレアチニン≦1.5×ULN。
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 病型は、WHOの角化扁平上皮がんまたは基底扁平上皮がんです。
- 70歳以上または18歳未満。
- 治療は緩和的です。
- -悪性腫瘍、十分に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠中の女性は出産可能年齢の女性とみなされるべきである；効果的な避妊）。
- 以前に放射線療法を受けた（非黒色腫皮膚がんおよび以前の病変が放射線療法の標的領域外にある場合は除く）。
- 原発性および子宮頸部転移性病変は、化学療法または手術を受けました（診断治療を除く）。
- 他の深刻な病気では、より大きなリスクをもたらしたり、検査のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性があります. 例：治療の必要がない安定した心臓病、腎臓病、慢性肝炎、不十分な糖尿病のコントロール（空腹時血糖値> 1.5×ULN）、および精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GP+CCRT
GP ネオアジュバント化学療法とその後のシスプラチン化学療法と強度変調放射線療法の併用
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患者はネオアジュバントのゲムシタビン (1 日目と 8 日目に 1000mg/m2) とシスプラチン (1 日目に 80mg/m2) を 21 日ごとに 3 サイクル受け、続いて同時シスプラチン (1 日目または 2 日目に 100mg/m2) を 21 日ごとに 3 サイクル受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TPF+CCRT
TPF ネオアジュバント化学療法とその後のシスプラチン化学療法と強度変調放射線療法の併用
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患者はネオアジュバント ドセタキセル (1 日目 03:30-04:30 に 75mg/m2) およびシスプラチン (1-5 日目 10:00-22:00 に 75mg/m2) および 5-FU (1-5 日目に 750mg/m2) を受け取ります。 22:00-10:00) 21 日ごとに 3 サイクル、続いて同時シスプラチン (1 日目または 2 日目に 100mg/m2) を 21 日ごとに 3 サイクル、放射線療法中
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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無増悪生存期間（年）は、無作為化の日から、任意の部位での最初の進行日または何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップ日で打ち切られた日まで計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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OS（年）は、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
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3年
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局所障害のない生存（LRFS）
時間枠：3年
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LRFS(年) は、無作為に割り当てられた日から最初の局所領域再発の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
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3年
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無遠隔転移生存率（DMFS）
時間枠：3年
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DMFS(年)は、無作為に割り当てられた日から最初の遠隔転移の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
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3年
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急性および遅発性毒性の発生率
時間枠：3年
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有害事象ごとに急性毒性（Grade1/2/3/4）の発生率を算出し、CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）4.0基準に基づいて重症度を評価します。
晩期放射線毒性は、放射線治療腫瘍学グループおよび欧州がん研究治療機構の後期放射線罹患率スコアリング方式を使用して評価されました。
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3年
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全体の回答率
時間枠：3年
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腫瘍反応（CR/PR/SD/PD）はRECIST v1.1に従って分類されました
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月21日
一次修了 (予期された)
2020年7月21日
研究の完了 (予期された)
2020年7月21日
試験登録日
最初に提出
2018年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月21日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月21日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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