経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群患者におけるドップラーフローワイヤーによる冠血流予備能の評価 チカグレロルとクロピドグレルの負荷用量の違い
これらの薬剤の投与は、欧州心臓病学会のガイドラインに従って行われます。
すべての患者は、血行再建術の直前に、アスピリン 300 mg の経口投与、活性化凝固時間を 250 秒以上維持するためのヘパリン iv 投与、および負荷用量のチカグレロル (180 mg) またはクロピドグレル (600 mg) で前治療を受けます。 チカグレロルまたはクロピドグレルへの割り当てリストは、1:1 のランダム化に従ってコンピューターによって生成されます。 一次経皮的冠動脈インターベンションは、6 つまたは 7 つのフレンチ ヒース挿入による大腿動脈または橈骨動脈ジャドキンス アプローチを使用して、標準的な臨床実践に従って実行されます。 標的の閉塞性病変を通過した後、標準的な手法に基づいて冠動脈ステント留置術が実行されます。 その後、患者はヘパリンを48時間、アスピリンを毎日100mg、クロピドグレル(75mg/日)またはチカグレロル(90mgを1日2回)を少なくとも12か月間投与される。 集中治療室におけるその他の補助薬物療法は、オペレーターの裁量に従って実施されます。 すべての患者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
処置の前後に、標準的な方法として 12 誘導 ECG と心エコー図が実行されます。 次に、患者のすべての手術前、手術中、手術後のデータがデータベースに収集されます。
研究者らは、経皮的冠動脈インターベンション中のチカグレロルまたはクロピドグレルの負荷用量後のアデノシン誘発性冠動脈拡張を比較する、前向き、単一施設、研究者主導のランダム化研究を実施することを目的としている。 経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群の患者はこの研究に登録され、1:1の比率でランダムにチカグレロル(180 mg)またはクロピドグレル(600 mg)の負荷用量を受ける患者に割り付けられます。 冠血流予備力は、ステント移植前と処置後のベースラインおよび2分後のアデノシン静脈内投与の2分間隔で50、80、110および140μg/Kg/分の増量用量で静脈内投与することにより、冠動脈内ドップラーフローワイヤーによって記録されます。注入。
冠血流予備力は、最大の運動に反応して血流を増加させる心筋の能力です。 ドップラー フロー ワイヤーを使用すると、この増加を測定して、最大血管拡張と安静時流量の比として表現できます。 急性冠症候群患者の冠血流予備力は定期的に測定されており、患者の有害事象のリスクが増加することなく、国民医療制度の補助費用も発生しません。
さらに、チカグレロルとその主な代謝物(AR-C124910XX)の血漿中濃度は、処置の最後に採取された静脈血で測定されます。 多枝疾患などで 2 回目の経皮的冠動脈インターベンションが必要な患者の場合、これらすべての処置が同じ方法で繰り返されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:massimo mancone, PhD
- 電話番号:00390649979044
- メール:massimomancone@gmail.com
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00100
- Massimo Mancone
-
コンタクト:
- 電話番号:00390649970468
-
主任研究者:
- massimo mancone, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群の患者。
- 18歳以上75歳以下の患者。
- インフォームドコンセントへの署名;
除外基準:
- 安定狭心症の患者;
- 以前の心筋梗塞;
- 以前の血行再建術(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術)。
- クロピドグレルおよび/またはチカグレロルの禁忌(頭蓋内出血の病歴、活動性の病的出血、重度の肝障害)。
- 主要な手術周囲の合併症。
- 糸球体濾過速度が 30 ml/min 未満、または血液透析が必要な場合。
- 非洞調律;
- 重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 経口抗凝固剤の必要性。
- 出血または徐脈イベントのリスク。
- 駆出率 < 45%;
- 心原性ショック;
- 重度の左心室肥大。
- 重度の弁膜症。
- 冠動脈バイパス移植の適応。
- びまん性冠動脈アテローム性動脈硬化症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:チカグレロル
チカグレロル:NSTEMIおよびSTEMI(クラスI B)患者に、負荷用量180 mgと維持用量90 mgを1日2回投与。
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アクティブコンパレータ:クロピドグレル
クロピドグレル: NSTEMI (クラス I B) および STEMI (クラス I C) 患者に、1 日あたり負荷用量 600 mg、維持用量 75 mg を投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠血流予備能の評価
時間枠:薬剤の負荷投与から2時間後。
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薬剤の負荷投与から2時間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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