Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimovarannon arviointi Doppler-virtauslangalla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio Erot Ticagrelorin ja Clopidogreelin latausannoksen välillä

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Massimo Mancone, Azienda Policlinico Umberto I

Näiden lääkkeiden anto toteutetaan European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti.

Kaikille potilaille annetaan esihoitoa aspiriinilla 300 mg suun kautta, hepariinilla iv, jotta aktivoitunut hyytymisaika pysyy >250 sekunnissa, ja kyllästysannos tikagreloria (180 mg) tai klopidogreelia (600 mg) välittömästi ennen revaskularisaatiota. Tikagrelorin tai klopidogreelin määritysluettelo luodaan tietokoneella 1:1 satunnaistuksen mukaisesti. Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti femoraalisen tai säteittäisen valtimon Judkinsin lähestymistavalla kuuden tai seitsemän ranskalaisen nummen insertion kautta. Kohteen okklusiivisen leesion ylittämisen jälkeen sepelvaltimon stentointi suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat saavat hepariinia 48 tunnin ajan, aspiriinia 100 mg päivässä ja klopidogreelia (75 mg/vrk) tai tikagreloria (90 mg kahdesti päivässä) vähintään 12 kuukauden ajan. Muu tehohoitoyksikön lisälääkehoito annetaan käyttäjän harkinnan mukaan. Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.

Ennen ja jälkeen toimenpiteen suoritetaan 12-kytkentäinen EKG ja kaikukardiogrammi normaalina käytäntönä. Sitten kaikki toimenpiteen edeltävät, sisäiset ja jälkeiset tiedot potilaista kerätään tietokantaan.

Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen, yhden keskuksen, tutkijan aloittaman, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan adenosiinin aiheuttamaa sepelvaltimon vasodilataatiota tikagrelorin tai klopidogreelin kyllästysannoksen jälkeen perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kyllästysannos tikagreloria (180 mg) tai klopidogreelia (600 mg). Coronary Flow Reserve kirjataan koronaarisen Doppler-virtauslangan avulla ennen stentin istutusta ja toimenpiteen jälkeen lähtötilanteessa ja 2 minuuttia myöhemmin adenosiinin laskimonsisäisen annon jälkeen 50, 80, 110 ja 140 ug/kg/min lisäannoksilla 2 minuutin välein infuusiot.

Coronary Flow Reserve on sydänlihaksen kyky lisätä verenkiertoa vasteena maksimaaliseen rasitukseen. Doppler Flow Wire mahdollistaa tämän kasvun mittaamisen ilmaisemalla sen maksimaalisen verisuonten laajenemisen ja levossa olevan virtauksen välisenä suhteena. Coronary Flow Reserve mitataan rutiininomaisesti potilailta, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, ilman, että potilaiden haittatapahtumien riskiä kasvaa eikä kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle aiheudu lisäkustannuksia.

Lisäksi plasman tikagrelorin ja sen päämetaboliitin (AR-C124910XX) pitoisuudet mitataan laskimoverestä, joka kerätään toimenpiteen lopussa. Potilailla, jotka tarvitsevat toista perkutaanista sepelvaltimointerventiota, esimerkiksi monisuonitaudin vuoksi, kaikki nämä toimenpiteet toistetaan samalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00100
        • Massimo Mancone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja stentti-istutus;
  • Potilaat ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanhat.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili angina;
  • aiempi sydäninfarkti;
  • aiempi revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus);
  • Klopidogreelin ja/tai tikagrelorin vasta-aiheet (aiemmin kallonsisäinen verenvuoto, aktiivinen patologinen verenvuoto, vaikea maksan vajaatoiminta);
  • suuret periproseduurin komplikaatiot;
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min tai hemodialyysi vaatii;
  • Ei-sinusrytmi;
  • vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  • suun kautta otettavan antikoagulantin tarve;
  • verenvuodon tai bradykardiatapahtumien riski;
  • Ejektiofraktio < 45 %;
  • Kardiogeeninen sokki;
  • Vakava vasemman kammion hypertrofia;
  • vaikea läppäsairaus;
  • indikaatio sepelvaltimon ohitusleikkaukseen;
  • diffuusi sepelvaltimon ateroskleroosi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tikagrelori
tikagrelori: kyllästysannos 180 mg ja ylläpitoannos 90 mg kahdesti vuorokaudessa NSTEMI- ja STEMI-potilailla (luokka I B);
Active Comparator: klopidogreeli
klopidogreeli: kyllästysannos 600 mg ja ylläpitoannos 75 mg päivässä NSTEMI- (luokka I B) ja STEMI-potilailla (luokka I C).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sepelvaltimon virtausreservin arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen.
2 tuntia lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

3
Tilaa