- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02032290
Sepelvaltimovarannon arviointi Doppler-virtauslangalla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio Erot Ticagrelorin ja Clopidogreelin latausannoksen välillä
Näiden lääkkeiden anto toteutetaan European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti.
Kaikille potilaille annetaan esihoitoa aspiriinilla 300 mg suun kautta, hepariinilla iv, jotta aktivoitunut hyytymisaika pysyy >250 sekunnissa, ja kyllästysannos tikagreloria (180 mg) tai klopidogreelia (600 mg) välittömästi ennen revaskularisaatiota. Tikagrelorin tai klopidogreelin määritysluettelo luodaan tietokoneella 1:1 satunnaistuksen mukaisesti. Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti femoraalisen tai säteittäisen valtimon Judkinsin lähestymistavalla kuuden tai seitsemän ranskalaisen nummen insertion kautta. Kohteen okklusiivisen leesion ylittämisen jälkeen sepelvaltimon stentointi suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat saavat hepariinia 48 tunnin ajan, aspiriinia 100 mg päivässä ja klopidogreelia (75 mg/vrk) tai tikagreloria (90 mg kahdesti päivässä) vähintään 12 kuukauden ajan. Muu tehohoitoyksikön lisälääkehoito annetaan käyttäjän harkinnan mukaan. Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen suoritetaan 12-kytkentäinen EKG ja kaikukardiogrammi normaalina käytäntönä. Sitten kaikki toimenpiteen edeltävät, sisäiset ja jälkeiset tiedot potilaista kerätään tietokantaan.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen, yhden keskuksen, tutkijan aloittaman, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan adenosiinin aiheuttamaa sepelvaltimon vasodilataatiota tikagrelorin tai klopidogreelin kyllästysannoksen jälkeen perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kyllästysannos tikagreloria (180 mg) tai klopidogreelia (600 mg). Coronary Flow Reserve kirjataan koronaarisen Doppler-virtauslangan avulla ennen stentin istutusta ja toimenpiteen jälkeen lähtötilanteessa ja 2 minuuttia myöhemmin adenosiinin laskimonsisäisen annon jälkeen 50, 80, 110 ja 140 ug/kg/min lisäannoksilla 2 minuutin välein infuusiot.
Coronary Flow Reserve on sydänlihaksen kyky lisätä verenkiertoa vasteena maksimaaliseen rasitukseen. Doppler Flow Wire mahdollistaa tämän kasvun mittaamisen ilmaisemalla sen maksimaalisen verisuonten laajenemisen ja levossa olevan virtauksen välisenä suhteena. Coronary Flow Reserve mitataan rutiininomaisesti potilailta, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, ilman, että potilaiden haittatapahtumien riskiä kasvaa eikä kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle aiheudu lisäkustannuksia.
Lisäksi plasman tikagrelorin ja sen päämetaboliitin (AR-C124910XX) pitoisuudet mitataan laskimoverestä, joka kerätään toimenpiteen lopussa. Potilailla, jotka tarvitsevat toista perkutaanista sepelvaltimointerventiota, esimerkiksi monisuonitaudin vuoksi, kaikki nämä toimenpiteet toistetaan samalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Massimo Mancone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja stentti-istutus;
- Potilaat ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanhat.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili angina;
- aiempi sydäninfarkti;
- aiempi revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus);
- Klopidogreelin ja/tai tikagrelorin vasta-aiheet (aiemmin kallonsisäinen verenvuoto, aktiivinen patologinen verenvuoto, vaikea maksan vajaatoiminta);
- suuret periproseduurin komplikaatiot;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min tai hemodialyysi vaatii;
- Ei-sinusrytmi;
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- suun kautta otettavan antikoagulantin tarve;
- verenvuodon tai bradykardiatapahtumien riski;
- Ejektiofraktio < 45 %;
- Kardiogeeninen sokki;
- Vakava vasemman kammion hypertrofia;
- vaikea läppäsairaus;
- indikaatio sepelvaltimon ohitusleikkaukseen;
- diffuusi sepelvaltimon ateroskleroosi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: tikagrelori
tikagrelori: kyllästysannos 180 mg ja ylläpitoannos 90 mg kahdesti vuorokaudessa NSTEMI- ja STEMI-potilailla (luokka I B);
|
|
Active Comparator: klopidogreeli
klopidogreeli: kyllästysannos 600 mg ja ylläpitoannos 75 mg päivässä NSTEMI- (luokka I B) ja STEMI-potilailla (luokka I C).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sepelvaltimon virtausreservin arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen.
|
2 tuntia lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Oireyhtymä
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris, epävakaa
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ticagrelor - Clopidogrel
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Ranska
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi