NY-ESO-1発現メラノーマ患者に対するNY-ESO-1を標的とするT細胞受容体免疫療法

-選択基準:

1. -次のいずれかの方法で評価されたESOを発現する測定可能な転移性黒色腫：腫瘍組織に対する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、または切除された組織の免疫組織化学、またはESOと反応する血清抗体。
2. 国立がん研究所（NCI）の病理学研究所による転移性黒色腫の診断の確認。
3. 直径1cm未満で無症状の脳転移が3個以下の患者が適格です。 定位放射線手術で治療された病変は、患者が適格であるためには、治療後 1 か月間臨床的に安定している必要があります。 -外科的に切除された脳転移のある患者は適格です。
4. 18歳以上70歳以下。
5. 恒久的な委任状に署名する意思がある
6. -インフォームドコンセント文書を理解して署名できる
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の臨床成績ステータス0または1
8. 3か月以上の平均余命
9. -患者はヒト白血球抗原（HLA）-A * 0201陽性でなければなりません
10. -両方の性別の患者は、この研究への登録時から治療後最大4か月間、避妊を実践する意思がある必要があります

11. 血清学:

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清陰性。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 HIV 血清反応陽性の患者は、免疫能力が低下しているため、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすくなります。)
    • B型肝炎抗原に対する血清陰性、およびC型肝炎抗体に対する血清陰性。 C 型肝炎抗体検査が陽性の場合、患者は RT-PCR によって抗原の存在を検査し、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 陰性でなければなりません。
12. 出産の可能性のある女性は、胎児に対する治療の潜在的に危険な影響のため、妊娠検査で陰性でなければなりません。

13. 血液学

    • 好中球の絶対数が 1000/mm(3) を超えている (フィルグラスチムのサポートなし)
    • 白血球 (WBC) 3000/mm以上(3)
    • 血小板数が100,000/mm以上(3)
    • ヘモグロビン > 8.0 g/dl

14. 化学：

    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍以下
    • -血清クレアチニンが1.6 mg / dl以下
    • 総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下。

15. 患者が準備療法を受ける時点で、以前の全身療法から 4 週間以上経過している必要があり、患者の毒性はグレード 1 以下に回復している必要があります (脱毛症や白斑などの毒性を除く)。

    注: 患者は、すべての毒性がグレード 1 以下に回復するか、セクション 2.1 の適格基準で指定されている限り、過去 3 週間以内に軽度の外科手術を受けた可能性があります。

16. 抗細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA4) 抗体療法を含む、抗癌免疫応答に影響を与える可能性のある抗体療法の時点から、患者が準備療法を受けて抗体レベルが却下。

注: 以前にイピリムマブを投与され、胃腸 (GI) 毒性が記録されている患者は、正常な結腸生検を伴う正常な結腸内視鏡検査を受ける必要があります。

除外基準:

1. 胎児または乳児に対する治療の潜在的に危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
2. あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
3. 活動性の全身感染症、凝固障害または心血管系、呼吸器系または免疫系のその他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患。
4. 同時性日和見感染 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすい可能性があります)。
5. 同時全身ステロイド療法。
6. -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴。
7. -冠動脈血行再建術または虚血症状の病歴

8. -45％以下の左心室駆出率（LVEF）が文書化されています。 以下の患者には検査が必要です。

   • -臨床的に重要な心房および/または心室不整脈を含むがこれらに限定されない：心房細動、心室頻脈、2度または3度の心臓ブロック
   • 60歳以上