Pilot Study to Assess Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-dose Combination in Treatment Experienced Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 - HIV Co-infection
2017年6月28日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
Pilot Study to Assess Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir (GS-5885) Fixed-dose Combination in NS3/4A Protease Inhibitor-experienced Subjects With HCV Genotype 1 Infection and HIV Co-infection
Aim of the study is to assess the efficacy and safety of 24 weeks of oral Sofosbuvir/Ledipasvir fixed-dose combination (FDC) in subjects with HCV genotype 1 infection and HIV co-infection, who have previously failed a NS3/4A protease inhibitor plus Pegylated interferon /ribavirin regimen or stopped prematurely their treatment for intolerance.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス
- Centre de Méthodologie et de Gestion de Rennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed HIV infection
- Infection with HCV genotype 1 only, confirmed at screen visit, with a HCV-RNA ≥ 1000 InternationalUnit(IU)/mL at screen visit
- Treatment-experienced subjects with:
- previous virological failure to tritherapy with Peginterferon/Ribavirin and protease inhibitor,
- or premature discontinuation of previous tritherapy with Peginterferon/Ribavirin and protease inhibitor due to intolerance to Peginterferon or protease inhibitor
- Anti-HCV treatment stopped for at least the last 3 months
- Patients on a stable (for more than 1 month) antiretroviral treatment consisting of an emtricitabine/tenofovir or lamivudine/tenofovir standard of care backbone plus efavirenz or raltegravir or rilpivirine or enfuvirtide. Alternative combinations of the above listed medications may be allowed.
- Dendritic cells 4 > 100/mm3 and > 15% at screen visit
- HIV-RNA < 50cp/ml for more than 3 months at screen visit
- Any liver fibrosis grade, with the assessment of the presence or not of cirrhosis at screening, cirrhosis being defined as a METAVIR score of F4 on the liver puncture biopsy and/or with hepatic impulse elastometry ≥ 14,5 kilopascal (kPa):
Previous liver biopsy exhibiting cirrhosis lesions (METAVIR F4),
- and/or significant liver biopsy (cumulative length ≥ 15mm or ≥ 5 portal spaces), within the past 18 months
- and/or significant and reliable liver stiffness assessment (Fibroscan®) within the past 6 months (at least 10 measures with IQR less than 30% of the median value and a success rate of at least 70%).
- Female patients with child-bearing potential, and their heterosexual partners must use adequate contraception from the date of screening until 90 days after administration of the last dose of study drug. Male participants must agree to consistently and correctly use a condom, while their female partner must use adequate contraception from the date of screening until 90 days after administration of the last dose of study drug
- Body weight ≥40 kg and ≤125 kg
- Informed and signed consent for the main study and the Pharmacokinetic (PK ) sub-study (for the participating patients)
- Patients with Health insurance
Non inclusion Criteria:
- Child-Pugh B or C cirrhosis or history of decompensated cirrhosis.
- Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) (AgHBs +) with HBV DNA > 1000 UI/ml
- Pregnant or breast-feeding women
- Transplant recipients
- Opportunistic infections (stage C), active or occurred within 6 months prior to baseline
- Evolutive malignancy, including hepatocarcinoma which should be controlled prior to baseline
- Alcohol or drug consumption which may affect the study participation according to the investigator. Patients included in a programme of substitution with methadone or buprenorphine could be enrolled. The opinion of a consultant in addictology is recommended for patients presenting with current drug use or drug use during the previous year.
- Patients with a history of non-adherence, who will be at risk of being unable to respect the study follow-up timetable
- Patients participating in another clinical trial within 30 days prior to inclusion
- Hb < 10 g/dL (female) or < 11g/dL (male)
- Platelets < 50 000/mm3
- Neutrophil count < 750/mm3
- Renal failure defined as creatinin clearance (MDRD) < 60ml/min
- Other antiretroviral drugs than those allowed in the study
- Contra-indications to Sofosbuvir, Ledipasvir
- Contra-indicated treatment likely to interfere with the study drugs as listed in the protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Sofosbuvir/Ledipasvir
Non-cirrhotic patients will receive SOF/LDV Fixed Dose Combination (FDC) for 12 weeks. Cirrhotic patients will receive SOF/LDV Fixed Dose Combination (FDC) for 24 weeks. |
SOF 400 mg/LDV 90 mg FDC tablet administered orally once daily
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sustained virologic response 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12), i.e. at week 36.
時間枠:12 weeks post-treatment
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12 weeks post-treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse clinical and biological events that occur during the treatment and up to 24 weeks after the end of the treatment
時間枠:up to 24 weeks after the end of the treatment
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up to 24 weeks after the end of the treatment
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Number and causes of poor adherence and treatment interruptions
時間枠:at 1,2,3,4,8,12,16, 20, 24 weeks during treatment, 4, 8,14,18,24 weeks after treatment discontinuationeeks after discontinuation of drugs
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at 1,2,3,4,8,12,16, 20, 24 weeks during treatment, 4, 8,14,18,24 weeks after treatment discontinuationeeks after discontinuation of drugs
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SVR rate 24 weeks (i.e. W48) after the end of treatment and according to the HCV sub-type
時間枠:Week 48
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Week 48
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Number of patients with HCV resistance mutations to Sofosbuvir and/or Ledipasvir
時間枠:from Day(D)0 to Week (W)24
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from Day(D)0 to Week (W)24
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HCV viral load
時間枠:at Day 0, Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, week 24, and 4, 8, 12, 18 and 24 weeks after the end of the treatment
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at Day 0, Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, week 24, and 4, 8, 12, 18 and 24 weeks after the end of the treatment
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Plasma HIV RNA levels
時間枠:at Day 0, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 and Week 48
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at Day 0, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 and Week 48
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Assess drug-drug interactions between HCV et HIV drugs
時間枠:Day 0 and Week 4
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Describe pharmacokinetic parameters of HIV drugs at Day 0 and Week 4 Describe pharmacokinetic parameters of Sofosbuvir and Ledipasvir at Week 4
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Day 0 and Week 4
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Patient's reported outcomes evaluation
時間枠:Day 0, Week 12, Week 24 and Week 36
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Day 0, Week 12, Week 24 and Week 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Eric Bellissant、Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes
- 主任研究者:Eric Rosenthal、Hôpital de Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS HC31 SOFTRIH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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