- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02125500
Pilot Study to Assess Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-dose Combination in Treatment Experienced Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 - HIV Co-infection
28 juni 2017 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Pilot Study to Assess Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir (GS-5885) Fixed-dose Combination in NS3/4A Protease Inhibitor-experienced Subjects With HCV Genotype 1 Infection and HIV Co-infection
Aim of the study is to assess the efficacy and safety of 24 weeks of oral Sofosbuvir/Ledipasvir fixed-dose combination (FDC) in subjects with HCV genotype 1 infection and HIV co-infection, who have previously failed a NS3/4A protease inhibitor plus Pegylated interferon /ribavirin regimen or stopped prematurely their treatment for intolerance.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- Centre de Méthodologie et de Gestion de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Confirmed HIV infection
- Infection with HCV genotype 1 only, confirmed at screen visit, with a HCV-RNA ≥ 1000 InternationalUnit(IU)/mL at screen visit
- Treatment-experienced subjects with:
- previous virological failure to tritherapy with Peginterferon/Ribavirin and protease inhibitor,
- or premature discontinuation of previous tritherapy with Peginterferon/Ribavirin and protease inhibitor due to intolerance to Peginterferon or protease inhibitor
- Anti-HCV treatment stopped for at least the last 3 months
- Patients on a stable (for more than 1 month) antiretroviral treatment consisting of an emtricitabine/tenofovir or lamivudine/tenofovir standard of care backbone plus efavirenz or raltegravir or rilpivirine or enfuvirtide. Alternative combinations of the above listed medications may be allowed.
- Dendritic cells 4 > 100/mm3 and > 15% at screen visit
- HIV-RNA < 50cp/ml for more than 3 months at screen visit
- Any liver fibrosis grade, with the assessment of the presence or not of cirrhosis at screening, cirrhosis being defined as a METAVIR score of F4 on the liver puncture biopsy and/or with hepatic impulse elastometry ≥ 14,5 kilopascal (kPa):
Previous liver biopsy exhibiting cirrhosis lesions (METAVIR F4),
- and/or significant liver biopsy (cumulative length ≥ 15mm or ≥ 5 portal spaces), within the past 18 months
- and/or significant and reliable liver stiffness assessment (Fibroscan®) within the past 6 months (at least 10 measures with IQR less than 30% of the median value and a success rate of at least 70%).
- Female patients with child-bearing potential, and their heterosexual partners must use adequate contraception from the date of screening until 90 days after administration of the last dose of study drug. Male participants must agree to consistently and correctly use a condom, while their female partner must use adequate contraception from the date of screening until 90 days after administration of the last dose of study drug
- Body weight ≥40 kg and ≤125 kg
- Informed and signed consent for the main study and the Pharmacokinetic (PK ) sub-study (for the participating patients)
- Patients with Health insurance
Non inclusion Criteria:
- Child-Pugh B or C cirrhosis or history of decompensated cirrhosis.
- Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) (AgHBs +) with HBV DNA > 1000 UI/ml
- Pregnant or breast-feeding women
- Transplant recipients
- Opportunistic infections (stage C), active or occurred within 6 months prior to baseline
- Evolutive malignancy, including hepatocarcinoma which should be controlled prior to baseline
- Alcohol or drug consumption which may affect the study participation according to the investigator. Patients included in a programme of substitution with methadone or buprenorphine could be enrolled. The opinion of a consultant in addictology is recommended for patients presenting with current drug use or drug use during the previous year.
- Patients with a history of non-adherence, who will be at risk of being unable to respect the study follow-up timetable
- Patients participating in another clinical trial within 30 days prior to inclusion
- Hb < 10 g/dL (female) or < 11g/dL (male)
- Platelets < 50 000/mm3
- Neutrophil count < 750/mm3
- Renal failure defined as creatinin clearance (MDRD) < 60ml/min
- Other antiretroviral drugs than those allowed in the study
- Contra-indications to Sofosbuvir, Ledipasvir
- Contra-indicated treatment likely to interfere with the study drugs as listed in the protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sofosbuvir/Ledipasvir
Non-cirrhotic patients will receive SOF/LDV Fixed Dose Combination (FDC) for 12 weeks. Cirrhotic patients will receive SOF/LDV Fixed Dose Combination (FDC) for 24 weeks. |
SOF 400 mg/LDV 90 mg FDC tablet administered orally once daily
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sustained virologic response 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12), i.e. at week 36.
Tijdsspanne: 12 weeks post-treatment
|
12 weeks post-treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adverse clinical and biological events that occur during the treatment and up to 24 weeks after the end of the treatment
Tijdsspanne: up to 24 weeks after the end of the treatment
|
up to 24 weeks after the end of the treatment
|
|
Number and causes of poor adherence and treatment interruptions
Tijdsspanne: at 1,2,3,4,8,12,16, 20, 24 weeks during treatment, 4, 8,14,18,24 weeks after treatment discontinuationeeks after discontinuation of drugs
|
at 1,2,3,4,8,12,16, 20, 24 weeks during treatment, 4, 8,14,18,24 weeks after treatment discontinuationeeks after discontinuation of drugs
|
|
SVR rate 24 weeks (i.e. W48) after the end of treatment and according to the HCV sub-type
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Number of patients with HCV resistance mutations to Sofosbuvir and/or Ledipasvir
Tijdsspanne: from Day(D)0 to Week (W)24
|
from Day(D)0 to Week (W)24
|
|
HCV viral load
Tijdsspanne: at Day 0, Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, week 24, and 4, 8, 12, 18 and 24 weeks after the end of the treatment
|
at Day 0, Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, week 24, and 4, 8, 12, 18 and 24 weeks after the end of the treatment
|
|
Plasma HIV RNA levels
Tijdsspanne: at Day 0, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 and Week 48
|
at Day 0, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 and Week 48
|
|
Assess drug-drug interactions between HCV et HIV drugs
Tijdsspanne: Day 0 and Week 4
|
Describe pharmacokinetic parameters of HIV drugs at Day 0 and Week 4 Describe pharmacokinetic parameters of Sofosbuvir and Ledipasvir at Week 4
|
Day 0 and Week 4
|
Patient's reported outcomes evaluation
Tijdsspanne: Day 0, Week 12, Week 24 and Week 36
|
Day 0, Week 12, Week 24 and Week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Eric Bellissant, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes
- Hoofdonderzoeker: Eric Rosenthal, Hôpital de Nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- HIV-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Co-infectie
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
Andere studie-ID-nummers
- ANRS HC31 SOFTRIH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Sofosbuvir/Ledipasvir fixed dose
-
Mansoura University Children HospitalOnbekendHCV | De ziekte van GaucherEgypte
-
Catherine ChappellGilead Sciences; University of NebraskaVoltooidHepatitis C | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaVoltooid
-
Iran Hepatitis NetworkBaqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver DiseasesOnbekend
-
Peter J. Ruane, M.D., Inc.VoltooidBehandeling van Hepatitis CVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische hepatitis C (aandoening)
-
Ain Shams UniversityWervingHCV-infectie | Bèta-thalassemie majorEgypte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische Hepatitis C
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityVoltooidHepatitis C, chronisch | Hematologische maligniteitEgypte
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesVoltooidHepatitis C | CryoglobulinemieVerenigde Staten